Overview
In dieser Rolle unterstützen Sie die Einführung und Weiterentwicklung der Electronic Batch Records (EBR) im regulierten pharmazeutischen Umfeld. Als Schnittstelle zwischen IT, Produktion, Qualitätsbereichen und QC/QA übernehmen Sie operative Aufgaben des System Owners und treiben Verbesserungen voran. Sie erstellen URS, bewerten Risiken und planen Testbedarf; validations (CSV, GAMP 5) gehören ebenso zu Ihrem Aufgabenbereich wie Change Control und Systempflege. Sie arbeiten in einem internationalen Umfeld und fördern eine enge Abstimmung zwischen Technik und Fachbereichen.
Leistungen / Benefits
- Tarifvertragliches Gehaltspaket
- Flache Hierarchien
- Betriebliches Gesundheitsmanagement
- Gleitzeit
- Langzeitkonto
- Kostenlose Getränke und Parkplätze
Verantwortungsbereiche
- Verfassen von Benutzeranforderungen (URS) für implementierte Systeme
- Risikobewertung und Ableitung des Testbedarfs
- Durchführung von Validierungen computergestützter Systeme (CSV) nach GAMP-Kategorie 5
- Testen, bewerten und dokumentieren von Änderungen im Rahmen der Systempflege
- Pharmazeutisches Change Control
- Kommunikation und Abstimmung zwischen IT, Process Ownern, QC/QA
- Unterstützung bei Weiterentwicklung der betreuten Systeme
Zentrale Anforderungen
- Technisches Hochschulstudium oder technische Berufsausbildung
- Gute Kenntnisse in Qualitäts- und Prozessmanagement
- Normenkenntnisse: ISO 9001, 13485, 15378
- Regulatorisches pharmazeutisches Umfeld (GMP, 21 CFR 820, 21 CFR 11, CSV, Change Control)
- Analytische Kompetenz und strukturiertes Prozessdenken
- Präzise Kommunikation zwischen technischen und fachlichen Rollen
- Kenntnisse in PHP und Laravel, Git; SAP und Prüfplanung wünschenswert
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse (C1) und sehr gute Englischkenntnisse
- Präzise Kommunikation
- Vermittlungsfähigkeit zwischen technischen und fachlichen Rollen
- Analytisches Denken
- PHP
- Laravel
- Git
Quality Systems Manager (m/w/d) in Bunde Arbeitgeber: Gerresheimer
Gerresheimer ist ein hervorragender Arbeitgeber, der dir als dualem Studenten im Bereich Software Engineering eine praxisnahe Ausbildung in einem innovativen und global agierenden Unternehmen bietet. Mit einer klaren Betreuung durch feste Ansprechpersonen, flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit, an modernen Technologien und spannenden Projekten zu arbeiten, fördert Gerresheimer nicht nur deine fachliche Entwicklung, sondern auch ein offenes und kollegiales Arbeitsklima, das Raum für persönliche Entfaltung lässt.
