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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantworte die weltweite Zulassung von In-vitro-Diagnostika und koordiniere Risikomanagementaktivitäten.
- Arbeitgeber: Ein innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik, das sich auf hochwertige Diagnoselösungen spezialisiert hat.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, Homeoffice-Möglichkeiten und spannende Weiterbildungschancen warten auf dich.
- Warum dieser Job: Werde Teil eines dynamischen Teams und trage zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung weltweit bei.
- Gewünschte Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Biologie oder Naturwissenschaften und Erfahrung im Qualitätsmanagement sind erforderlich.
- Andere Informationen: Gute Englischkenntnisse sind ein Plus; weitere Sprachen sind willkommen!
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 42000 - 60000 € pro Jahr.
Aufgaben/Verantwortlichkeiten
- Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
- Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw. EU 2017/746
- Koordination der Aktivitäten zum Risikomanagement und Erstellung der Risikomanagementakte
- Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
- Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. Pläne und Reports, Technische Dossiers, und die Koordination von Änderungsmeldungen
- Regulatorische Bewertungen von Änderungen
- Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen
Qualifikationen
- Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs
- Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen
- Erfahrungen in Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement im Bereich In vitro Diagnostika / Medizinprodukte
- Kenntnisse Zulassungen von In vitro Diagnostika in zum Beispiel in den Zielmärkten EU, Brasilien, USA, China, Japan
- Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien, Verordnungen und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, EN ISO 14971; ISO 62304 etc.
- Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit
- Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Kommunikations- und Organisationsgeschick
- Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, weitere Sprachen wünschenswert
Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) - Qualitätsmanagement, IT Arbeitgeber: Get in Engineering
Kontaktperson:
Get in Engineering HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) - Qualitätsmanagement, IT
✨Tip Nummer 1
Netzwerke sind entscheidend! Suche nach Fachgruppen oder Online-Communities, die sich mit Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement beschäftigen. Der Austausch mit Gleichgesinnten kann dir wertvolle Einblicke und Kontakte bieten, die dir bei deiner Bewerbung helfen können.
✨Tip Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich der In-vitro-Diagnostika. Zeige in Gesprächen oder Interviews, dass du über die neuesten regulatorischen Änderungen und Normen informiert bist. Das zeigt dein Engagement und deine Fachkompetenz.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Fragen zu spezifischen Vorschriften und Normen vor, die für die Position relevant sind, wie z.B. IVDR oder ISO 13485. Eine gute Vorbereitung auf technische Fragen kann dir helfen, im Vorstellungsgespräch zu glänzen.
✨Tip Nummer 4
Nutze LinkedIn, um dich mit Personen aus der Branche zu vernetzen. Folge Unternehmen und Gruppen, die sich mit Regulatory Affairs beschäftigen. Oft werden Stellenangebote zuerst in diesen Netzwerken geteilt, bevor sie öffentlich ausgeschrieben werden.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) - Qualitätsmanagement, IT
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Qualifikationen und Erfahrungen, die für die Position als Regulatory Affairs Specialist erforderlich sind. Stelle sicher, dass du alle geforderten Fähigkeiten in deiner Bewerbung ansprichst.
Individualisiere dein Anschreiben: Schreibe ein individuelles Anschreiben, das deine Motivation für die Stelle und deine relevanten Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement hervorhebt. Gehe darauf ein, wie deine Kenntnisse in der Zulassung von In-vitro-Diagnostika den Anforderungen des Unternehmens entsprechen.
Betone relevante Erfahrungen: In deinem Lebenslauf solltest du alle relevanten Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement klar darstellen. Hebe spezifische Projekte oder Erfolge hervor, die deine Eignung für die Position unterstreichen.
Prüfe deine Unterlagen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Fehler. Achte darauf, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben professionell formatiert sind und keine Rechtschreibfehler enthalten.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Get in Engineering vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Informiere dich gründlich über die relevanten Normen und Richtlinien, wie IVDR und DIN EN ISO 13485. Zeige im Interview, dass du die spezifischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika kennst und verstehst.
✨Bereite Beispiele aus der Praxis vor
Denke an konkrete Situationen, in denen du erfolgreich regulatorische Herausforderungen gemeistert hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Erfahrungen und Fähigkeiten anschaulich zu präsentieren.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Kommunikation mit verschiedenen Stakeholdern wichtig ist, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten hervorheben. Bereite dich darauf vor, wie du komplexe Informationen klar und verständlich vermitteln kannst.
✨Fragen zur Teamarbeit vorbereiten
Teamfähigkeit ist entscheidend in dieser Rolle. Überlege dir, wie du in der Vergangenheit im Team gearbeitet hast und welche Erfolge du gemeinsam erzielt hast. Sei bereit, diese Erfahrungen zu teilen.
