Auf einen Blick
- Aufgaben: Erhebung und Analyse von Systemanforderungen sowie Erstellung testbarer Spezifikationen.
- Unternehmen: Arbeiten an einem weltweit einzigartigen MedTech-Produkt mit direktem Einfluss auf Qualität und Zulassungsfähigkeit.
- Vorteile: Gestaltungsspielraum bei Prozessen und Methoden sowie langfristige Entwicklungsperspektiven.
- Weitere Informationen: Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse sind erforderlich.
- Warum dieser Job: Möglichkeit, aktiv an innovativen MedTech-Lösungen mitzuwirken und Prozesse mitzugestalten.
- Qualifikationen: Mehrjährige Erfahrung im Systems Engineering, idealerweise im MedTech-Bereich, sowie Kenntnisse relevanter Normen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 75000 € pro Jahr.
Aufgaben
- Du erhebst, analysierst und strukturierst System-/Produktanforderungen (Workshops, Use Cases/User Stories) und formulierst klare, testbare Spezifikationen.
- Du übersetzt regulatorische Anforderungen (u. a. MDR, ISO 13485, IEC 62304, EN 60601, ISO 14971) in konsistente Design Inputs.
- Du verantwortest das Requirements Lifecycle Management (Versionierung, Baselining, Change Control & Impact Analysis).
- Du sicherst End-to-End-Traceability zwischen Anforderungen, Design/Architektur, Risiken und Verifikation/Validierung.
- Du gestaltest Risikomanagement nach ISO 14971 aktiv mit (Hazards, Bewertung & Maßnahmen).
- Du moderierst Zielkonflikte & Prioritäten (Trade-offs) und wirkst an skalierbaren Prozessen/Tools (z. B. V‑Modell, Requirements-/Traceability-Tooling) mit.
Profil
- Mehrjährige Erfahrung im Systems Engineering / Requirements Engineering, idealerweise MedTech (oder vergleichbar reguliertes Umfeld).
- Erfahrung mit komplexen Systemen aus Hardware und Software.
- Erfahrung im Requirements Management inkl. Traceability und Change Control; Anforderungen präzise und testbar formulieren.
- Sicherer Umgang mit relevanten Normen und Standards (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, DIN EN 60601-Reihe).
- Vorteilhaft: Erfahrung mit Tools wie DOORS, Polarion, Jama (oder vergleichbar) sowie Prozess-/QMS-Weiterentwicklung.
- Du arbeitest strukturiert, eigenverantwortlich, mit hohem Qualitätsanspruch.
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Unser Angebot
- Innovationsträger: die Möglichkeit, ein weltweit einzigartiges MedTech-Produkt entscheidend mitzugestalten.
- Zentrale Rolle: direkter Einfluss auf Produktstruktur, Qualität und Zulassungsfähigkeit.
- Gestaltungsspielraum: aktive Mitwirkung beim Aufbau von Prozessen, Methoden und Toollandschaften.
- Professionelles Umfeld: ein interdisziplinäres, hochqualifiziertes Team mit kurzen Entscheidungswegen.
- Entwicklung: langfristige Perspektive und die Chance, fachlich wie organisatorisch mit dem Unternehmen zu wachsen.
Systems & Requirements Engineer (w/m/d) – Medizintechnik Arbeitgeber: Getec Ag
Das Unternehmen bietet ein professionelles Umfeld mit einem interdisziplinären Team und kurzen Entscheidungswegen. Mitarbeiter haben die Möglichkeit, ein einzigartiges MedTech-Produkt mitzugestalten und sich fachlich weiterzuentwickeln. Der Standort ist zentral gelegen, was die Erreichbarkeit erleichtert.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Systems & Requirements Engineer (w/m/d) – Medizintechnik mit Bravour zu bestehen
Systems Engineering
Requirements Engineering
Medizintechnik
Regulatorische Anforderungen
MDR
ISO 13485
IEC 62304
