Auf einen Blick
- Aufgaben: Erhebung und Analyse von Systemanforderungen sowie Erstellung testbarer Spezifikationen.
- Unternehmen: Arbeiten an einem weltweit einzigartigen MedTech-Produkt mit direktem Einfluss auf Qualität und Zulassungsfähigkeit.
- Vorteile: Gestaltungsspielraum bei Prozessen und Methoden sowie langfristige Entwicklungsperspektiven.
- Weitere Informationen: Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse sind erforderlich.
- Warum dieser Job: Möglichkeit, aktiv an innovativen MedTech-Lösungen mitzuwirken und Prozesse mitzugestalten.
- Qualifikationen: Mehrjährige Erfahrung im Systems Engineering, idealerweise im MedTech-Bereich, sowie Kenntnisse relevanter Normen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 75000 € pro Jahr.
Aufgaben
- Du erhebst, analysierst und strukturierst System-/Produktanforderungen (Workshops, Use Cases/User Stories) und formulierst klare, testbare Spezifikationen.
- Du übersetzt regulatorische Anforderungen (u. a. MDR, ISO 13485, IEC 62304, EN 60601, ISO 14971) in konsistente Design Inputs.
- Du verantwortest das Requirements Lifecycle Management (Versionierung, Baselining, Change Control & Impact Analysis).
- Du sicherst End-to-End-Traceability zwischen Anforderungen, Design/Architektur, Risiken und Verifikation/Validierung.
- Du gestaltest Risikomanagement nach ISO 14971 aktiv mit (Hazards, Bewertung & Maßnahmen).
- Du moderierst Zielkonflikte & Prioritäten (Trade-offs) und wirkst an skalierbaren Prozessen/Tools (z. B. V‑Modell, Requirements-/Traceability-Tooling) mit.
Profil
- Mehrjährige Erfahrung im Systems Engineering / Requirements Engineering, idealerweise MedTech (oder vergleichbar reguliertes Umfeld).
- Erfahrung mit komplexen Systemen aus Hardware und Software.
- Erfahrung im Requirements Management inkl. Traceability und Change Control; Anforderungen präzise und testbar formulieren.
- Sicherer Umgang mit relevanten Normen und Standards (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, DIN EN 60601-Reihe).
- Vorteilhaft: Erfahrung mit Tools wie DOORS, Polarion, Jama (oder vergleichbar) sowie Prozess-/QMS-Weiterentwicklung.
- Du arbeitest strukturiert, eigenverantwortlich, mit hohem Qualitätsanspruch.
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Unser Angebot
- Innovationsträger: die Möglichkeit, ein weltweit einzigartiges MedTech-Produkt entscheidend mitzugestalten.
- Zentrale Rolle: direkter Einfluss auf Produktstruktur, Qualität und Zulassungsfähigkeit.
- Gestaltungsspielraum: aktive Mitwirkung beim Aufbau von Prozessen, Methoden und Toollandschaften.
- Professionelles Umfeld: ein interdisziplinäres, hochqualifiziertes Team mit kurzen Entscheidungswegen.
- Entwicklung: langfristige Perspektive und die Chance, fachlich wie organisatorisch mit dem Unternehmen zu wachsen.
Systems & Requirements Engineer (w/m/d) – Medizintechnik Arbeitgeber: Getec Ag
Als Referent der Geschäftsführung (w/m/d) im Bereich Finanzen & Projekte bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem forschungsorientierten Unternehmen mit gesellschaftlich relevanter Mission zu arbeiten. Sie profitieren von einer Schlüsselrolle mit großem Gestaltungsspielraum, flexiblen Arbeitsmodellen und individuellen Entwicklungsmöglichkeiten, die Ihre Karriere voranbringen. Unser Standort in Hannover ermöglicht Ihnen zudem ein modernes Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen und einer attraktiven Vergütung.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Systems & Requirements Engineer (w/m/d) – Medizintechnik mit Bravour zu bestehen
Systems Engineering
Requirements Engineering
Medizintechnik
Regulatorische Anforderungen
MDR
ISO 13485
IEC 62304
