Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze die klinische Strategie und generiere klinische Evidenz für medizinische Geräte.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit einem dynamischen Team.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Vielfältige Karrierechancen in einem internationalen Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an bedeutenden klinischen Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Lebenswissenschaften oder Ingenieurwesen; Erfahrung in klinischer Forschung von Vorteil.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50100 - 70000 € pro Jahr.
Unterstützen Sie die klinische Strategie und die Generierung klinischer Evidenz für Medizinprodukte über deren Lebenszyklus. Planen, koordinieren und/oder überwachen Sie klinische Aktivitäten, wie klinische Untersuchungen und andere klinische Evidenzaktivitäten, einschließlich Zeitplänen, Anbietern/Standorten, Dokumentation und Qualität. Bereiten Sie klinische und regulatorisch relevante Dokumente vor, überprüfen und pflegen Sie diese (z. B. klinische Pläne/Berichte, Studienunterlagen, Literaturübersichten, klinische Zusammenfassungen). Führen Sie systematische Literaturrecherchen durch und bewerten Sie klinische Evidenz, einschließlich modernster Überlegungen und Nutzen-Risiko-Bewertungen. Tragen Sie zu klinischen Aktivitäten nach der Markteinführung und zu Überwachungsbezogenen Ergebnissen bei (z. B. PMCF-Aktivitäten und Berichterstattung, Beiträge zu PMS/PSUR, wo zutreffend). Unterstützen Sie Einreichungen und Kommunikationen mit relevanten Interessengruppen (z. B. Ethikkommissionen, zuständige Behörden, benannte Stellen) in Zusammenarbeit mit der Abteilung Regulatory Affairs und anderen Funktionen. Arbeiten Sie funktionsübergreifend (Regulatory, Qualität, F&E, Medizin/Marketing, Projektmanagement) zusammen, um die Übereinstimmung der klinischen Anforderungen und Produktdokumentation sicherzustellen. Verfolgen Sie den Fortschritt klinischer Aktivitäten, stellen Sie die angemessene Dokumentation und Datenqualität sicher und unterstützen Sie die Nutzung von Systemen/Tools (z. B. EDC, Dokumentenmanagement). Stellen Sie die Einhaltung der geltenden internen Verfahren und externen Anforderungen/Standards sicher (z. B. MDR, ISO 14155, GCP und verwandte Richtlinien, soweit relevant).
Profil & Qualifikationen
- Abschluss in Lebenswissenschaften, Medizin, Ingenieurwesen oder einem vergleichbaren Bereich (Bachelor/Master/PhD je nach Erfahrungsgrad).
- Erfahrung in Clinical Affairs/Clinical Research/Medical Affairs im Bereich Medizinprodukte (oder eng verwandte regulierte Branche); geeignet für sowohl entwickelnde als auch erfahrene Profile.
- Vertrautheit mit klinischer Dokumentation und Bewertung klinischer Evidenz; Erfahrung mit klinischen Untersuchungen und/oder Aktivitäten nach der Markteinführung ist von Vorteil.
- Grundlegendes Verständnis der relevanten Vorschriften und Standards (EU MDR/IVDR, falls zutreffend; ISO 14155/GCP; MEDDEV/MDR-Konzepte zur klinischen Bewertung).
- Breitere globale Erfahrung (z. B. FDA) ist von Vorteil.
- Komfortables Arbeiten mit klinischen Daten und Dokumentation; grundlegende Kenntnisse in Biostatistik sind vorteilhaft.
- Deutschkenntnisse sind von Vorteil (je nach Rolle/Standort).
- Strukturierte, qualitätsorientierte und lösungsorientierte Arbeitsweise; in der Lage, mehrere Prioritäten zu managen.
- Kollaborative Denkweise und starke Kommunikationsfähigkeiten in interdisziplinären, internationalen Teams.
Clinical Affairs Professional (m/f/d) – Medical Devices Arbeitgeber: Gi Group
Als Arbeitgeber im Bereich der Medizintechnik bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das auf Zusammenarbeit und interdisziplinärem Austausch setzt. Unsere Unternehmenskultur fördert kontinuierliches Lernen und persönliche Entwicklung, während wir gleichzeitig ein starkes Engagement für Qualität und Compliance zeigen. Genießen Sie die Vorteile eines flexiblen Arbeitsumfelds und die Chance, an bedeutenden klinischen Projekten mitzuwirken, die das Leben von Patienten weltweit verbessern.
