Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle und implementiere Validierungsstrategien für biopharmazeutische Herstellungsprozesse.
- Unternehmen: Globaler Marktführer in der biopharmazeutischen Fertigung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Exzellente Karrierechancen und die Möglichkeit, in einem internationalen Team zu arbeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biopharmaindustrie und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Lebenswissenschaften und 5-10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Für unseren Kunden, einen globalen Marktführer in der biopharmazeutischen Herstellung, suchen wir einen erfahrenen MSAT Associate Principal Scientist (m/w/d).
Allgemeine Informationen
- Startdatum:
- Dauer: 7 Monate
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Definition und Implementierung von Prozessvalidierungsstrategien für mikrobiologische und biopharmazeutische Herstellungsprozesse in Übereinstimmung mit Validierungs-Masterplänen (VMPs), SOPs und regulatorischen Anforderungen.
- Erstellung, Überprüfung und Pflege von Dokumentationen zur Prozessvalidierung, einschließlich Studiendesigns, Protokollen, Berichten und Dokumentationen zum Lebenszyklus der Prozessvalidierung.
- Entwicklung und Pflege von Programmen zur fortlaufenden Prozessüberwachung (CPV) und Produktqualitätsbewertungen (PQRs), um eine kontinuierliche Prozessüberwachung und Lebenszyklusmanagement sicherzustellen.
- Unterstützung von Prozesscharakterisierungsaktivitäten, Bewertung von Validierungsdaten und Zusammenarbeit mit F&E- und funktionsübergreifenden Teams, um die erfolgreiche Durchführung von Validierungsaktivitäten sicherzustellen.
- Koordination von Änderungsanträgen und Abweichungen, Unterstützung von Untersuchungen, Definition von Korrekturmaßnahmen und Teilnahme an funktionsübergreifenden Risikoanalysen.
- Agieren als Fachexperte für Prozessvalidierung während Kundenprüfungen, Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und qualitätsbezogenen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Validierung.
- Unterstützung von Validierungsschulungsinitiativen und Förderung einer effektiven Zusammenarbeit zwischen MSAT, QA-Validierung, Reinigungsvalidierung, QA-Qualifizierung und anderen wichtigen Stakeholdern.
Ihr Profil
- Abschluss als Bachelor oder Master in Biologie, Zellbiologie, Biotechnologie, biochemischer Ingenieurwissenschaft, Mikrobiologie oder einem verwandten Bereich der Lebenswissenschaften. PhD bevorzugt.
- 5-10 Jahre Erfahrung in biopharmazeutischen Produktionsumgebungen.
- Starke Erfahrung in der Prozessentwicklung, Prozessvalidierung und MSAT-Umgebungen.
- Tiefgehendes Verständnis des Lebenszyklus der Prozessvalidierung, der fortlaufenden Prozessüberwachung (CPV) und der Produktqualitätsbewertungen (PQRs).
- Solides Wissen über GMP-Anforderungen und regulatorische Erwartungen für Biologika und mikrobiologische Prozesse.
- Erfahrung in der Unterstützung von Audits, Inspektionen, Abweichungsmanagement und Änderungssteuerungsaktivitäten.
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse; Deutsch von Vorteil.
MSAT Associate Principal Scientist Arbeitgeber: Gi Group
Unser Unternehmen bietet Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und flexiblen Umfeld zu arbeiten, das Teamarbeit und persönliche Entwicklung fördert. Mit einer starken Präsenz in der Gesundheits- und Pflegebranche im Espace Mittelland unterstützen wir Sie dabei, Ihre Führungsfähigkeiten auszubauen und langfristige Kundenbeziehungen aufzubauen. Profitieren Sie von einem innovativen Arbeitsumfeld, das Ihnen nicht nur interessante Herausforderungen, sondern auch zahlreiche Weiterbildungsmöglichkeiten bietet.
