Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellung der regulatorischen Compliance und Unterstützung bei globalen Zulassungen.
- Unternehmen: Ein innovatives Unternehmen im Gesundheitssektor, das sich auf Qualität und Compliance konzentriert.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Team.
- Weitere Informationen: Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsbranche mit und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Ph.D. oder Master in einem naturwissenschaftlichen Bereich und 1-5 Jahre Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 48000 - 72000 € pro Jahr.
Aufgaben
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance, indem bewertet wird, ob die Herstellungs- und Kontrollverfahren am Standort mit den von den Gesundheitsbehörden genehmigten Zulassungsunterlagen übereinstimmen
- Bewertung und Entscheidung über den regulatorischen Einfluss produktbezogener Änderungsanträge
- Steuerung der regulatorischen Aktivitäten am Standort für Änderungen mit regulatorischer Relevanz durch Organisation von Standortmeetings und Teilnahme an globalen Meetings
- Unterstützung der Quality Assurance bei der Umsetzung von Änderungen durch bereichsübergreifende Kommunikation regulatorischer Zeitpläne und Genehmigungsstatus weltweit
- Bereitstellung regulatorischer Expertise für Standortprojekte wie die Einführung neuer Produkte, Prozesstechnologien und kontinuierlicher Verbesserungsprojekte
- Unterstützung des Änderungsmanagements von Transferprojekten durch regulatorische Fachkenntnisse zu vorhandenen Produktdossiers
- Erstellung von CMC-Regulierungsdokumenten/-dossiers zur Einreichung, indem wissenschaftliche Inhalte in konsistente CMC-Sprache und optimierte Terminologie übertragen werden, um die Handhabung zu erleichtern
- Unterstützung von weltweiten Zulassungen (Gebietserweiterungen, Verlängerungen, Standortregistrierungen und -übertragungen, Neueinreichungen) durch Bereitstellung von CMC-Dokumenten/-dossiers sowie Sammlung GMP-relevanter Unterlagen von den Standorten
- Koordination und Nachverfolgung regulatorischer Anfragen im Zusammenhang mit Einreichungen (nach Dossieränderungen oder neuen Registrierungen)
- Vorbereitung (gemeinsam mit Standortexperten) von Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörden
- Schnittstelle zu globalen oder lokalen Regulatory-Affairs-Teams für QA- oder Produktionsfunktionen am Standort
- Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen mit regulatorischem Bezug
- Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der Leistung und Effizienz regulatorischer Arbeitsprozesse
- Unterstützung bei der Vorbereitung von Inspektionen und Audits sowie Teilnahme als Fachexperte an Audits/Inspektionen
- Anwendung und Optimierung des Einsatzes geeigneter firmeneigener Software-Tools zur Verwaltung aller regulatorischen Aktivitäten
Qualifikationen
Ph.D. oder Master in einem naturwissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Fachgebiet (z. B. Chemie, Pharmazie, Pharmakologie, Biologie, Biotechnologie etc.) oder gleichwertig
Erforderliche Fähigkeiten
Technische pharmazeutische CMC-Erfahrung (Labor, Herstellung, analytische Kontrolle etc.) ist wünschenswert. In der Regel werden mindestens 1–5 Jahre direkte regulatorische CMC-Erfahrung bevorzugt. Kenntnisse globaler Vorschriften/Richtlinien sowie wesentlicher Trends von Gesundheitsbehörden und der Industrie sind von Vorteil.
Bevorzugte Fähigkeiten
Kenntnisse sowohl über chemische als auch biologische Produkte sind von Vorteil. Erfahrung im Umgang mit internen Datenmanagementsystemen und Dokumentationstools.
Fähigkeit zum strategischen Denken zur Lösung technischer und regulatorischer Fragestellungen. Eigeninitiative, unabhängiges Denken, vorausschauende Planung sowie die Fähigkeit, effektiv mit internen und externen Ansprechpartnern zu kommunizieren. Entscheidungsfähigkeit in einem dynamischen Umfeld.
Sprachen: Fließend in Deutsch und Englisch (mündlich und schriftlich)
Pharmaziepraktikant*in im Bereich Regulatory Affairs für Mai 2026
Spezialist für Regulatorische Angelegenheiten
#J-18808-Ljbffr
Regulatory Site Officer Arbeitgeber: Gi Group
Unser Unternehmen bietet Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und flexiblen Umfeld zu arbeiten, das Teamarbeit und persönliche Entwicklung fördert. Mit einer starken Präsenz in der Gesundheits- und Pflegebranche im Espace Mittelland unterstützen wir Sie dabei, Ihre Führungsfähigkeiten auszubauen und langfristige Kundenbeziehungen aufzubauen. Profitieren Sie von einem innovativen Arbeitsumfeld, das Ihnen nicht nur interessante Herausforderungen, sondern auch zahlreiche Weiterbildungsmöglichkeiten bietet.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Regulatory Site Officer erhalten könntest
✨Mit Compliance-Events in Kontakt treten
Besuche branchenspezifische Events und Konferenzen im Bereich Compliance, wie zum Beispiel die Compliance-Akademie oder Netzwerktreffen von Fachverbänden. Hier kannst du direkt mit Experten sprechen und eventuell sogar Ansprechpartner von Gi Group treffen!
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Schaue dir relevante Zertifizierungen oder Weiterbildungsmöglichkeiten an, die in der Compliance-Branche anerkannt sind. Wenn du zum Beispiel die CCEP oder ähnliche Qualifikationen hast, zeigt das Engagement und könnte dir einen Vorteil im Auswahlprozess bei Gi Group verschaffen.
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Tritt Online-Communities und Foren bei, die sich mit Compliance-Themen beschäftigen. Plattformen wie ComplianceNetzwerk oder LinkedIn-Gruppen können dir helfen, wertvolle Kontakte zu knüpfen und auf Stellenangebote aufmerksam zu werden. Diese Verbindung kann dir in Gesprächen bei Gi Group den entscheidenden Vorteil verschaffen.
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Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Kenn dein Compliance-ABC:Achte darauf, dass deine Bewerbung zeigt, dass du die relevanten Compliance-Vorgaben und Regularien beherrschst. Dies könnten z.B. ISO-Normen oder spezielle gesetzliche Anforderungen sein, die für Gi Group wichtig sind. Wenn du relevante Zertifikate hast, zeig sie!
Lebenslauf mit klaren Nachweisen:Verstärke deinen Lebenslauf mit konkreten Beispielen, die deine Erfahrungen im Compliance-Bereich zeigen. Beleuchte deine Fähigkeiten zur Risikoanalyse und -bewertung, aber auch deine Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen, die Compliance-Punkten unterliegen.
Motivation und Interesse ausschreiben:In deinem Bewerbungsschreiben solltest du nicht nur darstellen, was du kannst, sondern auch, warum du dich für die Compliance-Rolle bei Gi Group interessierst. Zeige, dass du wirklich für die Themen brennst und bereit bist, dich stetig weiterzuentwickeln.
Zielgerichteter Kontakt:Falls du einen Vertreter von Gi Group oder jemanden im Compliance-Team kennst, zögere nicht, ihn zu kontaktieren. Ein kurzes, freundliches E-Mail oder eine Nachricht kann dir zusätzliche Einblicke geben, die du in deiner Bewerbung nutzen kannst. Das zeigt Interesse und Initiative!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Gi Group vorbereitet
✨Vorbereitung auf Fachfragen zur Compliance
Bereite dich darauf vor, spezifische Fragen zu Compliance-Vorgaben, Gesetzen und ethischen Standards zu beantworten. Mach dich mit den neuesten Entwicklungen im Compliance-Bereich vertraut und sei bereit, konkrete Beispiele aus deinen Erfahrungen zu nennen, um deine Kenntnisse zu untermauern.
✨Den richtigen Umgang mit Compliance-Tools zeigen
Da Compliance oft mit speziellen Software-Tools und Datenanalyse verbunden ist, solltest du dich mit häufig genutzten Tools in der Branche vertraut machen. Sei bereit, Fragen zu beantworten, die deine Erfahrung mit diesen Tools und deine Fähigkeit, Daten zur Unterstützung von Compliance-Maßnahmen zu interpretieren, zeigen.
✨Motivation und Engagement für die Rolle
Zeige während des Gesprächs dein Interesse an den Auflagen und Standards der Branche. Arbeitgeber in der Compliance-Branche suchen nach Kandidaten, die motiviert sind und ein echtes Engagement zeigen, die Integrität des Unternehmens zu wahren und gute Praktiken zu fördern.
✨Beispiele für deine Problemlösungsfähigkeiten
Sei darauf vorbereitet, Situationen zu beschreiben, in denen du Compliance-Herausforderungen erfolgreich gemeistert hast. Beispiele aus der Praxis können dir helfen, deine Problemlösungsfähigkeiten und dein kritisches Denken zu demonstrieren. Zeige, wie du in schwierigen Situationen kreativ und effektiv Lösungen gefunden hast.
