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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellung der regulatorischen Compliance und Unterstützung bei globalen Zulassungen.
- Arbeitgeber: Innovatives Unternehmen im Gesundheitssektor mit einem dynamischen Team.
- Mitarbeitervorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsbranche mit deinem Fachwissen und deiner Kreativität.
- Gewünschte Qualifikationen: Ph.D. oder Master in einem naturwissenschaftlichen Bereich und regulatorische Erfahrung.
- Andere Informationen: Wachstumsorientierte Umgebung mit spannenden Projekten und internationalem Austausch.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 36000 - 60000 € pro Jahr.
Aufgaben Sicherstellung der regulatorischen Compliance, indem bewertet wird, ob die Herstellungs- und Kontrollverfahren am Standort mit den von den Gesundheitsbehörden genehmigten Zulassungsunterlagen übereinstimmen Bewertung und Entscheidung über den regulatorischen Einfluss produktbezogener Änderungsanträge Steuerung der regulatorischen Aktivitäten am Standort für Änderungen mit regulatorischer Relevanz durch Organisation von Standortmeetings und Teilnahme an globalen Meetings Unterstützung der Quality Assurance bei der Umsetzung von Änderungen durch bereichsübergreifende Kommunikation regulatorischer Zeitpläne und Genehmigungsstatus weltweit Bereitstellung regulatorischer Expertise für Standortprojekte wie die Einführung neuer Produkte, Prozesstechnologien und kontinuierlicher Verbesserungsprojekte Unterstützung des Änderungsmanagements von Transferprojekten durch regulatorische Fachkenntnisse zu vorhandenen Produktdossiers Erstellung von CMC-Regulierungsdokumenten/-dossiers zur Einreichung, indem wissenschaftliche Inhalte in konsistente CMC-Sprache und optimierte Terminologie übertragen werden, um die Handhabung zu erleichtern Unterstützung von weltweiten Zulassungen (Gebietserweiterungen, Verlängerungen, Standortregistrierungen und -übertragungen, Neueinreichungen) durch Bereitstellung von CMC-Dokumenten/-dossiers sowie Sammlung GMP-relevanter Unterlagen von den Standorten Koordination und Nachverfolgung regulatorischer Anfragen im Zusammenhang mit Einreichungen (nach Dossieränderungen oder neuen Registrierungen) Vorbereitung (gemeinsam mit Standortexperten) von Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörden Schnittstelle zu globalen oder lokalen Regulatory-Affairs-Teams für QA- oder Produktionsfunktionen am Standort Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen mit regulatorischem Bezug Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der Leistung und Effizienz regulatorischer Arbeitsprozesse Unterstützung bei der Vorbereitung von Inspektionen und Audits sowie Teilnahme als Fachexperte an Audits/Inspektionen Anwendung und Optimierung des Einsatzes geeigneter firmeneigener Software-Tools zur Verwaltung aller regulatorischen Aktivitäten Qualifikationen Ph.D. oder Master in einem naturwissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Fachgebiet (z. B. Chemie, Pharmazie, Pharmakologie, Biologie, Biotechnologie etc.) oder gleichwertig Erforderliche Fähigkeiten Technische pharmazeutische CMC-Erfahrung (Labor, Herstellung, analytische Kontrolle etc.) ist wünschenswert. In der Regel werden mindestens 1–5 Jahre direkte regulatorische CMC-Erfahrung bevorzugt. Kenntnisse globaler Vorschriften/Richtlinien sowie wesentlicher Trends von Gesundheitsbehörden und der Industrie sind von Vorteil. Bevorzugte Fähigkeiten Kenntnisse sowohl über chemische als auch biologische Produkte sind von Vorteil. Erfahrung im Umgang mit internen Datenmanagementsystemen und Dokumentationstools. Fähigkeit zum strategischen Denken zur Lösung technischer und regulatorischer Fragestellungen. Eigeninitiative, unabhängiges Denken, vorausschauende Planung sowie die Fähigkeit, effektiv mit internen und externen Ansprechpartnern zu kommunizieren. Entscheidungsfähigkeit in einem dynamischen Umfeld. Sprachen: Fließend in Deutsch und Englisch (mündlich und schriftlich) Pharmaziepraktikant*in im Bereich Regulatory Affairs für Mai 2026 Spezialist für Regulatorische Angelegenheiten #J-18808-Ljbffr
Regulatory Site Officer Arbeitgeber: Gi Group
Kontaktperson:
Gi Group HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Site Officer
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze jede Gelegenheit, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Besuche Messen, Konferenzen oder lokale Meetups und sprich mit Fachleuten über ihre Erfahrungen. Das kann dir nicht nur wertvolle Einblicke geben, sondern auch Türen öffnen!
✨Sei proaktiv bei der Kontaktaufnahme
Warte nicht darauf, dass die Stellenanzeigen zu dir kommen! Kontaktiere Unternehmen direkt über unsere Website und zeige dein Interesse an möglichen Positionen. Ein persönlicher Ansatz kann oft den Unterschied machen.
✨Bereite dich auf Interviews vor
Informiere dich gründlich über das Unternehmen und die spezifischen regulatorischen Herausforderungen, die es gibt. Bereite Antworten auf häufige Interviewfragen vor und denke an Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten unter Beweis stellen.
✨Zeige deine Leidenschaft für Regulatory Affairs
Lass in Gesprächen und Interviews deine Begeisterung für die Branche durchscheinen. Erkläre, warum du dich für regulatorische Themen interessierst und wie du zur Verbesserung der Compliance beitragen kannst. Authentizität kommt immer gut an!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Site Officer
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!: Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Position als Regulatory Site Officer interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und hebt dich von anderen ab.
Betone deine Erfahrungen: Hebe deine relevanten Erfahrungen hervor, besonders im Bereich regulatorische CMC. Erzähl uns von konkreten Projekten oder Herausforderungen, die du gemeistert hast. So können wir besser nachvollziehen, wie du zu unserem Team passen würdest.
Sei klar und präzise: Vermeide Fachjargon, wenn es nicht nötig ist. Wir schätzen klare und verständliche Formulierungen. Achte darauf, dass deine Bewerbung gut strukturiert ist, damit wir schnell die wichtigsten Informationen finden können.
Bewirb dich über unsere Website: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie an die richtige Stelle gelangt und du alle notwendigen Informationen bereitstellst. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Gi Group vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien vertraut, die für die Position des Regulatory Site Officers relevant sind. Zeige im Interview, dass du die aktuellen Trends und Vorschriften der Gesundheitsbehörden kennst und wie sie sich auf die Arbeit am Standort auswirken.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten in der regulatorischen Compliance und im Änderungsmanagement verdeutlichen. Sei bereit, diese Beispiele zu erläutern und zu zeigen, wie du Herausforderungen erfolgreich gemeistert hast.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Rolle viel Kommunikation erfordert, solltest du deine Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit und zur effektiven Kommunikation mit verschiedenen Stakeholdern hervorheben. Übe, wie du komplexe regulatorische Informationen klar und verständlich präsentieren kannst.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren. Fragen zu den Herausforderungen im regulatorischen Bereich oder zur Teamdynamik sind immer gut.
