Auf einen Blick
- Aufgaben: Überwache die Qualitätssicherung und stelle die Einhaltung von GMP-Standards sicher.
- Unternehmen: Globaler Marktführer in der biopharmazeutischen Herstellung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Wachstumsorientierte Position mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biopharmazeutik und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Ingenieurwesen oder verwandten Bereichen; Erfahrung in der Validierung erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Für unseren Kunden, einen globalen Marktführer in der biopharmazeutischen Herstellung, suchen wir einen erfahrenen QA Validation Specialist (m/w/d).
Allgemeine Informationen
- Startdatum:
- Dauer: bis
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Durchführung von QA-Überwachungen der Qualifikations- und Validierungsaktivitäten, um sicherzustellen, dass GMP-Ausrüstungen, Einrichtungen und Systeme in einem validierten und konformen Zustand bleiben.
- Bewertung und Überprüfung von Änderungsanträgen, Abweichungen, CAPAs und validierungsbezogenen Aktivitäten zur Sicherstellung der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.
- Bereitstellung von QA-Überprüfungen und Genehmigungen von SOPs, Validierungsprotokollen, Validierungsberichten und zugehöriger Qualitätsdokumentation.
- Unterstützung bei Qualifikations- und Validierungsaktivitäten im Zusammenhang mit GMP-Ausrüstungen, Einrichtungen, Reinstwasser, Autoklaven, kontrollierten Lagerbereichen, Versandvalidierung und Temperaturmessung.
- Entwicklung von Validierungsprotokollen basierend auf Validierungsplänen und Bereitstellung technischer Expertise während des gesamten Validierungszyklus.
- Nutzung und Pflege von Qualitätssystemen wie DMS, LIMS, Kneat und TrackWise für Validierungs- und Qualitätsmanagementaktivitäten.
- Teilnahme an Audits, Inspektionen und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen zur Sicherstellung der Einhaltung der EU-GMP- und FDA-regulatorischen Anforderungen.
Ihr Profil
- Abschluss in Ingenieurwesen, Biotechnologie, Chemie, Biologie, Pharmazie oder einem verwandten wissenschaftlichen/technischen Bereich ist bevorzugt; gleichwertige Erfahrungen werden ebenfalls berücksichtigt.
- Erfahrung in einer GMP-regulierten pharmazeutischen, biotechnologischen oder Zell- und Gentherapie-Umgebung.
- 2-6 Jahre Erfahrung in Validierung und Qualifikation (CQV).
- Starkes Verständnis der IQ-, OQ-, PQ-, Validierungszyklusprinzipien und der Aufrechterhaltung von Systemen in einem validierten Zustand.
- Erfahrung in der Überprüfung und Genehmigung von SOPs, Validierungsprotokollen, Validierungsberichten, Abweichungen, CAPAs und Änderungsanträgen.
- Praktische Erfahrung mit Änderungssteuerungsprozessen und der Überprüfung von Validierungsdokumentationen.
- Vertrautheit mit EU-GMP- und FDA-Vorschriften.
- Fließend in Englisch; Deutsch ist ein großer Vorteil.
Spezialist für QA Coompliance Arbeitgeber: Gi Group
Unser Unternehmen bietet Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und flexiblen Umfeld zu arbeiten, das Teamarbeit und persönliche Entwicklung fördert. Mit einer starken Präsenz in der Gesundheits- und Pflegebranche im Espace Mittelland unterstützen wir Sie dabei, Ihre Führungsfähigkeiten auszubauen und langfristige Kundenbeziehungen aufzubauen. Profitieren Sie von einem innovativen Arbeitsumfeld, das Ihnen nicht nur interessante Herausforderungen, sondern auch zahlreiche Weiterbildungsmöglichkeiten bietet.
