Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle Konzepte und führe Qualifizierungen im Bereich Drug Substance durch.
- Unternehmen: Hoffman La-Roche, ein führendes Unternehmen in der Life Sciences Branche.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Wachstumschancen in einem internationalen Team mit Fokus auf Qualität und Innovation.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittel mit und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Natur- oder Ingenieurwissenschaften und mindestens 3 Jahre Erfahrung im Qualifizierungsprozess.
Für unsere Kundin Hoffman La-Roche, suchen wir eine motivierte Person als Qualifizierungsingenieur (m/w/d) im Bereich Drug Substance.
Aufgaben Verantwortlichkeiten:
- Erstellen von Konzepten, QPP (Qualifizierung Projekt Plan) resp. VMP (Validierungs Master Plan)
- Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen /-report für alle Phasen gemäß Roche Qualitäts-System
- Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen in allen Phasen gemäß Roche Qualitäts-System
- Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten
- GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Abweichungen
- Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen
- Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware
Must Haves:
- Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
- Min. 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess
- Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen/CSV verschiedener Arten von Anlagen/Systemen und Räumen/Medien
- Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
- Gute Kenntnisse in der Thematik "Data Integrity"
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse
Qualifizierungsingenieur im Bereich Drug Substance Arbeitgeber: Gi Life Sciences Basel
Die Homebase Pharma Engineering in Basel/Kaiseraugst bietet Ihnen als Verfahrensingenieur:in eine herausfordernde und bedeutende Rolle in einem innovativen Umfeld. Unser Team fördert eine offene und kollaborative Arbeitskultur, die auf kontinuierlichem Lernen und persönlicher Entwicklung basiert. Profitieren Sie von attraktiven Benefits, flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit, an spannenden Projekten zur Verbesserung der pharmazeutischen Produktion mitzuwirken.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Qualifizierungsingenieur im Bereich Drug Substance mit Bravour zu bestehen
Qualifizierung Projekt Plan (QPP)
Validierungs Master Plan (VMP)
Qualifizierungs-/Validierungspläne
GMP-konforme Dokumentation
Technische Änderungen bewerten
Requalifizierungsaktivitäten
Lösungsvorschläge erarbeiten
