Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite globale Projektteams in der pharmazeutischen Entwicklung und sorge für Qualitätssicherung.
- Unternehmen: Führendes Pharmaunternehmen mit innovativen Projekten.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Möglichkeit zur Verlängerung des Projekts und spannende Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft von Medizinprodukten und kombinierten Produkten aktiv mit.
- Qualifikationen: Bachelor oder Master in Pharmazie mit umfangreicher Erfahrung in Qualitätssicherung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Für ein führendes Pharmaunternehmen suchen wir einen qualifizierten Fachmann für einen temporären Einsatz als Quality Project Lead - Medical Devices & Combination Products (m/w/d).
Allgemeine Informationen:
- Arbeitsplatz: Basel, Schweiz
- Startdatum:
- Dauer: 12 Monate (Verlängerung möglich je nach Projektbedarf)
- Arbeitsaufwand: 100% vor Ort
Ihre Aufgaben:
- Leitung und Unterstützung globaler Technischer Forschungs- und Entwicklungsteams (TRD) in allen qualitätsbezogenen Themen über komplexe pharmazeutische Entwicklungsprogramme.
- Vertretung von TRD QA in funktionsübergreifenden Projektteams, Qualitätssicherungsgremien und Entwicklungsmeilensteinbewertungen.
- Bereitstellung von Qualitätsaufsicht und strategischer Anleitung für Entwicklungsprojekte, die pharmazeutische Produkte, medizinische Geräte und Kombination Produkte betreffen.
- Entwicklung und Implementierung projektspezifischer Qualitätsstrategien, Risikobewertungen und Notfallpläne zur Sicherstellung einer erfolgreichen Projektdurchführung und -lieferung.
- Agieren als zentrale QA-Schnittstelle zwischen TRD, Zulassungsbehörden, Technischen Operationen und externen Partnern, um die Übereinstimmung und Einhaltung aller Projektaktivitäten sicherzustellen.
- Unterstützung bei regulatorischen Einreichungsaktivitäten und Vorbereitung der Projektteams auf Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, Audits durch benannte Stellen, Mock-PAIs und Pre-Approval Inspections (PAIs).
- Überprüfung und Unterstützung von Qualitätsvereinbarungen, Verträgen und Kooperationen mit externen Partnern und Drittfirmen.
- Vorantreiben von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen und Beitrag zu globalen Qualitäts-, Compliance- und Technologieprojekten.
Ihr Profil:
- Abschluss (Bachelor) mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Qualität, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder im Betrieb; alternativ ein Master-Abschluss mit mehr als 5 Jahren relevanter Erfahrung.
- Mehrjährige praktische Erfahrung mit medizinischen Geräten und Kombination Produkten.
- Starkes Wissen über pharmazeutische Entwicklung, Herstellungsprozesse, Qualitätssysteme, cGMP-Anforderungen und globale regulatorische Standards.
- Nachweisliche Erfahrung in der Unterstützung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden (FDA, EMA), Audits durch benannte Stellen und regulatorischen Einreichungen (IND, IMPD, NDA, ANDA, MAA).
- Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe funktionsübergreifende Projekte zu leiten und Stakeholder in einer globalen Matrixorganisation zu beeinflussen.
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten mit fließendem Englisch; Deutschkenntnisse sind wünschenswert.
Interessiert? Dann bewerben Sie sich noch heute! Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören.
Quality Project Lead - Medical Devices & Combination Products Arbeitgeber: Gi Life Sciences Basel
Hoffmann-La Roche in Basel bietet Ihnen die Möglichkeit, in einem hochmodernen biotechnologischen Produktionsumfeld zu arbeiten, das sich durch eine dynamische und teamorientierte Kultur auszeichnet. Als Teil des Manufacturing Lab Teams tragen Sie aktiv zur Herstellung innovativer Medikamente bei und profitieren von umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten sowie einer klaren Karriereentwicklung. Der Standort Basel ermöglicht zudem eine hervorragende Work-Life-Balance und ein inspirierendes Arbeitsumfeld in einer der lebenswertesten Städte der Schweiz.
