Quality System Engineer (m/f/d) with DHT Technical Capabilities

Digital Health Technologies (DHTs), einschließlich solcher mit medizinischen Gerätefähigkeiten, sind entscheidend für die Verbesserung des Patientenwerts. Um den unterschiedlichen Messbedürfnissen in unseren klinischen Studien gerecht zu werden, arbeiten wir mit mehreren Drittanbietern von DHTs zusammen. Während DHTs notwendig sind, um kritische Beweise zur Unterstützung medizinischer Entscheidungen zu liefern, erhöhen sie die Komplexität der Studienlieferung und erfordern unterschiedliche technische Fähigkeiten. Die Bewältigung dieser Komplexitäten erfordert spezialisierte Unterstützung zur Bewertung der regulatorischen Identität, Verwaltung technischer Dokumentationen, Überprüfung von Herstellerdaten und Koordination von Änderungssteuerungsaktivitäten.

Eine begrenzte Anzahl interner Experten verfügt über die technischen Fähigkeiten (oder DHT Technical Capabilities), die erforderlich sind, um regulatorische Identitätsbewertungen, Dokumentationsbedarfe und Änderungssteuerungen zu verwalten, was zu Engpässen führt, die den Studienstart verzögern und das erfolgreiche Integrieren von DHTs gefährden.

Wir suchen einen engagierten Qualitäts-Systemingenieur-Berater, um zusätzliche DHT Technical Capabilities bereitzustellen, um kritische Lücken bei der Bewertung der regulatorischen Identität, technischer Dokumentation, Änderungssteuerung, Remediation und Upskilling-Aktivitäten zu schließen, um Teams, die neu im Umgang mit DHTs sind, zu schulen.

Verantwortlichkeiten

• Als zentraler Ansprechpartner für technische Gespräche mit Drittanbietern von Geräten bezüglich Designkontrollen, Risikomanagement und Vereinbarungen fungieren. Als Fachexperte (SME) für Geräteanforderungen und technische Nuancen agieren; auch sicherstellen, dass diese Elemente angemessen in Studienprotokolle und Dokumentationen integriert werden.
• Die "Asset List" (Technische Dokumentation) zusammenstellen und pflegen, technische Überprüfungen von Herstellerdaten durchführen und technische Inhalte für Einreichungsdokumente verfassen oder überprüfen.
• Regulatorische Identität: Co-Leitung der regulatorischen Charakterisierung von DHTs mit den Produktmanagement-Designleitern, was die Bereitstellung von Input in Roche’s interne Geräte-Regulierungsbewertung und die Unterstützung von Aktualisierungen umfasst.
• Änderungssteuerung: Als Eingangspunkt und primärer Prüfer für Änderungen während einer Studie fungieren, die Auswirkungen auf technische Genauigkeit, Dokumentation und die Integrität der gesamten Studie rigoros bewerten. Die Arbeit wird auch dazu beitragen, Drittanbieter-Hersteller über erforderliche Aktualisierungen in ihrer Dokumentation zur Designkontrolle zu informieren.
• Bewertung: Unterstützung der Qualifizierungsaktivitäten von Herstellern mit Qualität, Produktmanagern, Geschäftsstrategie und Beschaffungsteams zur Bewertung der Fähigkeiten von Anbietern und zur Identifizierung technischer Lücken zur Information über die Verwendbarkeit als Drittanbieter-Hersteller.
• Remediation: Überwachung der Lieferung des Herstellers und Leitung aller erforderlichen Remediation-Bemühungen (wenn nötig), um Aktualisierungen der Dokumentation zu adressieren.
• Überprüfung der Designhistorienakten (DHF) und der Produktentwicklungsdokumentation von den Drittanbieter-DHT-Herstellern.
• Durchführung von Risikomanagement und Validierung von Computersystemen (CSV) für Produkte, die nicht als medizinisches Gerät klassifiziert sind, wenn erforderlich und gemäß Roche’s globalen Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
• Sicherstellung der Einhaltung von Roche’s internen Qualitätsstandards und globalen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für medizinische Geräte, einschließlich Beschaffung, klinischer Untersuchung, Risikomanagement und Verfahren zur klinischen Leistung.
• Entwurf oder Unterstützung von Produktmanagern, klinischen Wissenschaftlern oder anderen klinischen Teams beim Entwurf technischer Dokumentationen oder Risikomanagementplänen zur Erfüllung von Roche SOP, ISO-Standards oder Anforderungen von Gesundheitsbehörden.
• Unterstützung von Upskilling-Aktivitäten und -Plänen zur Schulung von Teammitgliedern, die neu in der Entwicklung medizinischer Geräte, Designkontrolle, regulatorischer Bewertung und Qualitätsdokumentationsaktivitäten sind.

Must haves

• BA/BS-Abschluss in Informatik, Softwaretechnik, Informatik, Biomedizin oder einem verwandten technischen Bereich oder gleichwertige praktische Erfahrung. Master- oder Aufbaustudium in Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich.
• 7+ Jahre Erfahrung in der medizinischen Geräte- oder Pharmaindustrie.
• Tiefgehendes Wissen und Erfahrung in der Umsetzung von ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 60601-1, 21 CFR 820, 21 CFR Teil 11, Anhang 11 und GAMP 5, mit starkem Fokus auf Vorschriften für medizinische Geräte und Qualitätsmanagementsysteme.
• Erfahrung in der Durchführung von ISO 14155-konformen klinischen Untersuchungen für medizinische Geräte, um sicherzustellen, dass regulatorische und ethische Standards eingehalten werden.
• Erfahrung in der Umsetzung von ISO / IEC 27001 und Cybersecurity-Aspekten im Zusammenhang mit der Entwicklung von Produkten medizinischer Geräte.
• Softwarevalidierung und -test: Expertise in der Validierung von computergestützten Systemen (CSV) und Softwarequalitätssicherung, mit einer ISTQB-Testmanager-Zertifizierung.
• Erfahrung mit GCP / GxP-Praktiken und GMP.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit dem Center for Devices and Radiological Health (FDA), EU-Gesundheitsbehörden/MDR und benannten Stellen.
• Nachweisliche Erfolge in der effektiven Arbeit in einer Matrixumgebung mit globalen Teammitgliedern.
• Fließend in Englisch, Deutsch ist von Vorteil.

Nice to Haves

• Cybersecurity-Erfahrung - relevante ISO für Produkte.
• Frühere Erfahrung in der Leitung von Schulungen für ISO 14971, ISO 62304/SDLC.
• Frühere Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der Roche-Gruppe.