Auf einen Blick
- Aufgaben: Werde der Ansprechpartner für technische Gespräche mit Herstellern und unterstütze bei regulatorischen Bewertungen.
- Unternehmen: Hoffman La.Roche, ein führendes Unternehmen im Bereich digitale Gesundheitstechnologien.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zur Weiterbildung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit globalen Kollegen und exzellenten Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der digitalen Gesundheit und verbessere den Patientenwert durch innovative Technologien.
- Qualifikationen: Abschluss in Informatik oder verwandtem Bereich und 7+ Jahre Erfahrung in der Medizintechnik.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Für unseren Kunden, Hoffman La Roche, suchen wir einen motivierten temporären Quality System Engineer (m/w/d) mit DHT technischen Fähigkeiten. Digitale Gesundheitstechnologien (DHTs), einschließlich solcher mit medizinischen Gerätefähigkeiten, sind entscheidend für die Verbesserung des Patientenwerts. Um den unterschiedlichen Messbedürfnissen in unseren klinischen Studien gerecht zu werden, arbeiten wir mit mehreren Drittanbietern von DHTs zusammen. Während DHTs notwendig sind, um kritische Beweise zur Unterstützung medizinischer Entscheidungen zu liefern, erhöhen sie die Komplexität der Studienlieferung und erfordern unterschiedliche technische Fähigkeiten.
Wir suchen einen engagierten Berater für Qualitätssysteme, um zusätzliche DHT technische Fähigkeiten bereitzustellen, um kritische Lücken bei der Bewertung der regulatorischen Identität, der technischen Dokumentation, der Änderungssteuerung, der Remediation und der Schulungsaktivitäten zu schließen.
Verantwortlichkeiten:
- Einzelner Ansprechpartner für technische Gespräche mit Drittanbietern von Geräten bezüglich Designkontrollen, Risikomanagement und Vereinbarungen.
- Technischer Inhalt für Einreichungsdokumente erstellen oder überprüfen.
- Co-Leitung der regulatorischen Charakterisierung von DHTs mit den Produktmanagement- und Designleitern.
- Primärer Prüfer für Änderungen während einer Studie, Bewertung der Auswirkungen auf technische Genauigkeit und Dokumentation.
- Unterstützung bei der Qualifizierung von Herstellern mit Qualitäts-, Produktmanagern und Beschaffungsteams.
- Überwachung der Lieferung des Herstellers und Leitung notwendiger Remediation-Bemühungen.
- Durchführung von Risikomanagement und Validierung von Computersystemen (CSV) für Produkte, die nicht als medizinisches Gerät klassifiziert sind.
- Sicherstellung der Einhaltung interner Qualitätsstandards und globaler SOPs für medizinische Geräte.
- Unterstützung bei Schulungsaktivitäten für Teammitglieder, die neu in der Entwicklung medizinischer Geräte sind.
Must haves:
- BA/BS-Abschluss in Informatik, Softwaretechnik, Biomedizin oder einem verwandten technischen Bereich oder gleichwertige praktische Erfahrung.
- 7+ Jahre Erfahrung in der medizinischen Geräte- oder Pharmaindustrie.
- Umfassende Kenntnisse und Erfahrungen in der Umsetzung von ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601-1 und GAMP 5.
- Erfahrung in der Durchführung von ISO 14155-konformen klinischen Untersuchungen für medizinische Geräte.
- Expertise in Computerized System Validation (CSV) und Softwarequalitätssicherung.
- Fließend in Englisch, Deutsch von Vorteil.
Nice to Haves:
- Erfahrung in der Cybersicherheit - relevante ISO für Produkte.
- Frühere Erfahrung in der Schulung für ISO 14971, ISO 62304/SDLC.
Quality System Engineer with DHT Technical Capabilities Arbeitgeber: Gi Life Sciences Basel
Die Homebase Pharma Engineering in Basel/Kaiseraugst bietet Ihnen als Verfahrensingenieur:in eine herausfordernde und bedeutende Rolle in einem innovativen Umfeld. Unser Team fördert eine offene und kollaborative Arbeitskultur, die auf kontinuierlichem Lernen und persönlicher Entwicklung basiert. Profitieren Sie von attraktiven Benefits, flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit, an spannenden Projekten zur Verbesserung der pharmazeutischen Produktion mitzuwirken.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Quality System Engineer with DHT Technical Capabilities erhalten könntest
✨Nutze die Branchenevents!
Schau dir lokale Pharma-Messen und Konferenzen an. Diese Events sind perfekt, um Kontakte zu knüpfen und von den neuesten Trends in der Branche zu erfahren. Außerdem hast du die Chance, direkt mit Vertretern von Gi Life Sciences Basel zu sprechen!
✨Engagiere dich in Fachgruppen!
Such nach Online-Communities oder Foren, die sich auf Pharma spezialisiert haben. Hier kannst du dein Wissen zeigen und dir einen Namen machen. Wenn du Fragen oder interessante Diskussionen teilst, könnte das sogar das Interesse von Gi Life Sciences Basel wecken!
✨Sei proaktiv bei Kurzzeitjobs!
Wenn es um befristete Stellen geht, ist Timing alles. Halte Ausschau nach aktuellen Ausschreibungen und sei schnell mit deiner Bewerbung. Diese Positionen können oft schnell besetzt werden, also warum nicht direkt auf unserer Website nachschauen?
✨Nutz deine Hochschule!
Wenn du noch studierst oder gerade frisch graduiert hast, vergiss nicht, die Karriereplattform deiner Uni zu nutzen. Viele Pharmaunternehmen, wie Gi Life Sciences Basel, schalten dort spezielle Praktika oder befristete Stellen für Studenten und Graduierte!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Quality System Engineer with DHT Technical Capabilities mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Fokussier dich auf deinen pharmazeutischen Background:Wenn du dich für die befristete Stelle bei Gi Life Sciences Basel als Quality System Engineer with DHT Technical Capabilities bewirbst, solltest du deinen pharmazeutischen Werdegang richtig zur Geltung bringen. Ein starkes Fundament an relevantem Wissen und praktische Erfahrungen in der Branche können entscheidend sein. Liste spezifische Projekte oder Praktika auf, die zeigen, dass du fit für das Fachgebiet bist!
Zeig deine Lernbereitschaft und Anpassungsfähigkeit:Da es sich um eine befristete Anstellung handelt, ist es besonders wichtig zu zeigen, dass du bereit bist, schnell zu lernen und dich anzupassen. In deinem Motivationsschreiben kannst du Beispiele anführen, wie du in der Vergangenheit einen schnellen Lernerfolg erzielt hast oder flexibel auf Veränderungen reagiert hast. Das überzeugt Gi Life Sciences Basel von deinem Potenzial!
Belege deine Kenntnisse mit relevanten Zertifikaten:In der Pharmaindustrie sind spezifische Qualifikationen oft ein Pluspunkt. Wenn du Zertifikate oder Schulungen hast, die deine Fachkenntnisse belegen, solltest du diese unbedingt in deinen Unterlagen erwähnen. Das zeigt, dass du die nötigen Standards kennst und auch einhältst!
Keine Scheu vor Fachsprache:Nutze die Fachsprache der Pharmaindustrie in deinem Lebenslauf und Bewerbungsschreiben! Das hilft nicht nur, deine Erfahrung zu unterstreichen, sondern zeigt auch dein Engagement für das Feld. Gestalte deine Unterlagen so, dass sie thematisch zu Gi Life Sciences Basel passen und deine Kenntnisse hervorheben. Und vergiss nicht: Bewerbungen über unsere Website haben immer Vorrang!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Gi Life Sciences Basel vorbereitet
✨Vertrautheit mit regulatorischen Anforderungen
In der pharmazeutischen Industrie sind regulatorische Richtlinien ein großes Thema. Mach dich mit den wichtigsten Vorschriften wie GxP (Good Practice) vertraut, damit du in deinem Interview mit Gi Life Sciences Basel zeigen kannst, dass du die Bedeutung für den Entwicklungsprozess verstehst.
✨Falls verfügbar: Praktische Beispiele
Da es sich um eine befristete Stelle handelt, können Beispiele aus vorherigen Praktika oder Projekten besonders hilfreich sein. Bringe spezifische Erfahrungen mit, bei denen du relevante Fähigkeiten wie Laborarbeit, Datenauswertung oder Teamarbeit in der Forschung gezeigt hast. Das untermauert deine Lernbereitschaft und Praxisnähe.
✨Softskills im Interview betonen
Die Pharma-Branche legt großen Wert auf Teamarbeit und Kommunikation. Sei bereit, Beispiele zu nennen, wie du im Team gearbeitet hast oder Konflikte gelöst hast. Überlege dir, wie diese Fähigkeiten bei der Arbeit bei Gi Life Sciences Basel nützlich sein könnten.
✨Begriffe und Technologien auffrischen
Bei einem Interview in der Pharma-Branche, sei es für eine befristete Stelle oder nicht, kann es sein, dass du mit spezifischen Technologien und Tools konfrontiert wirst. Mach dich mit gängigen Softwarelösungen wie LIMS (Laborinformationen-Management-System) vertraut, um bei technischen Fragen souverän auftreten zu können.
