Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewerte medizinische Geräteereignisse und entscheide über die Meldung an Behörden.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit internationalem Team.
- Vorteile: Hybrid-Arbeitsmodell, strukturierte Einarbeitung und spannende Projekte.
- Weitere Informationen: Karrierechancen in einem wachsenden Bereich mit engem Teamzusammenhalt.
- Warum dieser Job: Gestalte die Sicherheit von Medizinprodukten und arbeite in einem dynamischen Umfeld.
- Qualifikationen: Studium in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Wir suchen für unseren Kunden in Hamburg einen verantwortungsbewussten und detailorientierten Vigilance Manager EMEA (gn). In dieser Rolle bewerten Sie Ereignisse/Benachrichtigungen von Medizinprodukten und entscheiden, ob sie den Behörden gemeldet werden müssen – in einem dynamischen Umfeld mit klaren Fristen und enger Zusammenarbeit über mehrere Teams.
Was wir bieten:
- Projektlaufzeit: 2 Jahre (Mutterschutz), Beginn so schnell wie möglich
- Junges, internationales Team mit enger Zusammenarbeit
- Strukturierte, intensive Einarbeitung (ca. 6 Monate) und Arbeiten nach dem Vier-Augen-Prinzip
- Auswahlprozess: 1. Interview via Teams, 2. Interview vor Ort
Aufgaben:
- Bewertung und Bearbeitung von (potenziell) meldepflichtigen Vorfällen/Ereignissen für Medizinprodukte gemäß EU MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und relevanten UK-Vorschriften
- Vorbereitung und Einreichung von Hersteller-Vorfallberichten bei den zuständigen Behörden, wo erforderlich, und Sicherstellung der Einhaltung länderspezifischer Meldepflichten
- Entgegennahme und Koordination von Benachrichtigungen aus dem Beschwerdeumfeld, Entscheidung über die Meldbarkeit und Abstimmung geeigneter Folgemaßnahmen
- Koordination zeitgerechter Antworten auf Informationsanfragen von zuständigen Behörden
- Erklärung und Verteidigung von Meldentscheidungen während Audits
- Beitrag zu Prozessverbesserungen (da interne/externe Anforderungen regelmäßig wechseln) und Bereitstellung von Updates an das Management nach Bedarf
- Unterstützung bei Ad-hoc-Aufgaben und Projekten
Ihr Profil:
- Hochschulabschluss (z.B. Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizin, Recht, Sprachen) oder eine vergleichbare Qualifikation
- Praktische Erfahrung in Qualität, Regulatory Affairs, Vigilanzberichterstattung und/oder Beschwerdemanagement ist von Vorteil
- Sehr gute Kenntnisse der EU MDR (Verordnung (EU) 2017/745) oder die Fähigkeit, schnell und sicher regulatorisches Fachwissen im Vigilanzkontext aufzubauen; ISO 13485, Vigilanzberichterstattung und Beschwerdemanagement sind ein Plus
- Fließendes Business-Englisch; Deutsch ist von Vorteil
- Sorgfältige, strukturierte Arbeitsweise, fundiertes Urteilsvermögen und die Fähigkeit, Entscheidungen transparent und nachvollziehbar zu begründen
- Starke Kommunikationsfähigkeiten, Belastbarkeit und Teamgeist (Arbeiten unter engen Fristen)
Nächste Schritte:
Fühlen Sie sich frei, mich zu kontaktieren, damit wir offene Fragen und die nächsten Schritte im Bewerbungsprozess besprechen können.
Telefon:
Unsere Stellenangebote richten sich an Arbeitssuchende jeden Geschlechts. (gn) = geschlechtsneutral.
Vigilance Manager (gn) Arbeitgeber: Gi Life Sciences
En tant qu'employeur de choix, notre laboratoire pharmaceutique à Genève offre un environnement de travail dynamique et collaboratif, où l'innovation et l'excellence sont au cœur de nos activités. Nous valorisons le développement professionnel de nos employés en leur offrant des opportunités de formation continue et de croissance au sein de l'entreprise. Rejoindre notre équipe, c'est faire partie d'une culture qui encourage la diversité, le respect et l'engagement envers des pratiques éthiques dans le domaine de la santé.
