Sr Director, Patient Safety - Deputy EU-QPPV

Deputy EU QPPV (m/w/d) – Senior Director, Patient Safety

Helfen Sie mit, wie wir Patienten im EWR schützen. In dieser hochsichtbaren Führungsrolle arbeiten Sie eng mit dem EU QPPV und der breiteren Abteilung für Patientensicherheit zusammen, um sicherzustellen, dass unser Pharmakovigilanzsystem robust, inspectionsbereit und reaktionsfähig auf aufkommende Sicherheitsbedürfnisse bleibt – damit die Patienten von unseren Medikamenten mit Vertrauen profitieren können.

Rolle im Überblick

Als Deputy EU QPPV fungieren Sie als designierte Vertretung des EU QPPV während Abwesenheitszeiten und bieten tägliche operative Führung innerhalb des EU QPPV-Büros. Sie werden wichtige Sicherheitsentscheidungen beeinflussen, funktionsübergreifende Partner anleiten und das EU QPPV-Büro in Governance-Foren vertreten – mit Klarheit, Strenge und einer starken Patientenorientierung.

Was Sie tun werden:

• Dienen Sie als Deputy EU QPPV gemäß EU-Gesetzgebung, anwendbaren EU-Vorschriften/Richtlinien und GVP-Modulen; fungieren Sie als Vertretung des EU QPPV nach Bedarf.
• Unterstützen Sie kritische PV-Überwachungen und Genehmigungen, einschließlich aggregierter Berichte, Risikomanagementpläne, Risikominderungsmaßnahmen/-materialien, PASS, Antworten an Regulierungsbehörden und die Masterdatei des Pharmakovigilanzsystems.
• Vertreten Sie das EU QPPV-Büro in wichtigen internen Governance-Foren (z.B. Signalentdeckungs- und Produktsicherheitsausschüsse) und tragen Sie zu zentralen Sicherheitsinformationen bei.
• Arbeiten Sie funktionsübergreifend in der Patientensicherheit, um die Einhaltung der Sicherheitsaktivitäten nach der Markteinführung und klinischen Studien zu fördern und Unternehmensrichtlinien und -standards einzuhalten.
• Geben Sie Expertenrat an Unternehmensfunktionen zu Anforderungen und Best Practices im Bereich Arzneimittelsicherheit.
• Stärken Sie die Leistung des PV-Systems durch Überwachung von Kooperationen mit Anbietern/Partnern/Vertriebspartnern und Unterstützung bei der Umsetzung von EU-GVP-Modulen und relevanten Richtlinien.
• Leiten und koordinieren Sie die Reaktionen auf aufkommende Sicherheitsprobleme im EWR, einschließlich Unterstützung bei sicherheitsbezogenen regulatorischen Verfahren und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden nach Bedarf.
• Unterstützen Sie die Risikomanagementbedürfnisse von ATMP/Zelltherapien (wo zutreffend), einschließlich zusätzlicher Risikominderungsmaßnahmen und registrierungsbezogener Arbeiten sowie Vertretung in externen Stakeholder-Diskussionen.
• Arbeiten Sie mit hoher Autonomie: Setzen Sie Prioritäten, verwalten Sie die operativen Aspekte des EU QPPV-Büros und bieten Sie Matrixführung zur Erzielung von Ergebnissen.

Was Sie mitbringen:

• Fortgeschrittene medizinisch-wissenschaftliche Ausbildung mit umfangreicher Erfahrung in der Leitung oder Mitleitung komplexer, funktionsübergreifender Arbeiten in den Lebenswissenschaften.
• Nachgewiesene Fähigkeit zur strategischen Planung, Governance und Aufsicht über mehrere großangelegte, komplexe Aufgaben.
• Tiefes Verständnis der Erwartungen an die Pharmakovigilanz in der EU (EU-Gesetzgebung, EU-Vorschriften/Richtlinien und GVP-Module) und die Fähigkeit, Anforderungen in pragmatische, qualitativ hochwertige Ausführungen zu übersetzen.
• Starke Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten, mit dem Selbstbewusstsein, das EU QPPV-Büro in internen Governance-Foren und, wenn erforderlich, gegenüber externen Behörden zu vertreten.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten, Richtung vorzugeben und durch Einflussnahme in einem Matrixumfeld zu führen.
• Bevorzugt: MD mit umfangreicher Erfahrung in PV/Arzneimittelsicherheit in der EU-Biopharmaindustrie.

Warum diese Rolle wichtig ist:

Dies ist eine Gelegenheit, einen messbaren Einfluss auf die Patientensicherheit im großen Maßstab auszuüben – Teams dabei zu helfen, komplexe Nutzen-Risiko-Entscheidungen zu navigieren, die Aufsicht über unser Pharmakovigilanzsystem zu stärken und sicherzustellen, dass wir die Erwartungen von Regulierungsbehörden und Stakeholdern im gesamten EWR erfüllen (und übertreffen).

Arbeiten Sie unabhängig mit minimalem Input, legen Sie Arbeitsprioritäten und -richtungen fest, verwalten Sie die operativen Aspekte des QPPV-Büros und bieten Sie Matrixführung.