Sr Director, Patient Safety - Deputy EU-QPPV

At Gilead, wir schaffen eine gesündere Welt für alle Menschen. Seit mehr als 35 Jahren bekämpfen wir Krankheiten wie HIV, virale Hepatitis, COVID-19 und Krebs – unermüdlich daran arbeitend, Therapien zu entwickeln, die das Leben verbessern, und den Zugang zu diesen Therapien weltweit sicherzustellen. Wir kämpfen weiterhin gegen die größten Gesundheitsherausforderungen der Welt, und unsere Mission erfordert Zusammenarbeit, Entschlossenheit und einen unermüdlichen Antrieb, einen Unterschied zu machen. Jedes Mitglied von Gileads Team spielt eine entscheidende Rolle bei der Entdeckung und Entwicklung lebensverändernder wissenschaftlicher Innovationen. Unsere Mitarbeiter sind unser größtes Kapital, während wir unsere ehrgeizigen Ziele erreichen, und wir suchen nach der nächsten Welle leidenschaftlicher und ehrgeiziger Menschen, die bereit sind, einen direkten Einfluss zu nehmen.

Wir glauben, dass jeder Mitarbeiter einen großartigen Führer verdient. People Leaders sind das Fundament der Mitarbeitererfahrung bei Gilead und Kite. Als People Leader jetzt oder in der Zukunft sind Sie der Schlüssel zur Weiterentwicklung unserer Kultur und zur Schaffung eines Umfelds, in dem sich jeder Mitarbeiter einbezogen, entwickelt und befähigt fühlt, seine Ziele zu erreichen.

Deputy EU QPPV (m/w/d) – Senior Director, Patient Safety

Helfen Sie mit, wie wir Patienten im EWR schützen. In dieser hochsichtbaren Führungsrolle arbeiten Sie eng mit dem EU QPPV und der breiteren Abteilung für Patientensicherheit zusammen, um sicherzustellen, dass unser Pharmakovigilanzsystem robust, inspectionsbereit und reaktionsfähig auf aufkommende Sicherheitsbedürfnisse bleibt – damit Patienten mit Vertrauen von unseren Medikamenten profitieren können.

Rolle im Überblick

• Als Deputy EU QPPV fungieren Sie als designierter Stellvertreter des EU QPPV während Abwesenheitszeiten und bieten tägliche operative Führung innerhalb des EU QPPV-Büros.
• Sie beeinflussen wichtige Sicherheitsentscheidungen, leiten funktionsübergreifende Partner an und vertreten das EU QPPV-Büro in Governance-Foren – mit Klarheit, Strenge und einer starken Patientenorientierung.

Was Sie tun werden

• Als Deputy EU QPPV gemäß EU-Gesetzgebung, geltenden EU-Vorschriften/Richtlinien und GVP-Modulen fungieren; als Stellvertreter des EU QPPV agieren, wenn erforderlich.
• Kritische PV-Überwachung und Genehmigungen unterstützen, einschließlich aggregierter Berichte, Risikomanagementpläne, Risikominderungsmaßnahmen/-materialien, PASS, Antworten an Aufsichtsbehörden und die Masterdatei des Pharmakovigilanzsystems.
• Das EU QPPV-Büro in wichtigen internen Governance-Foren (z.B. Signalentdeckungs- und Produktsicherheitsausschüsse) vertreten und zu zentralen Sicherheitsinformationen beitragen.
• Mit der Abteilung für Patientensicherheit zusammenarbeiten, um die Einhaltung der Sicherheitsaktivitäten nach der Markteinführung und klinischen Studien zu fördern und Unternehmensrichtlinien und -standards einzuhalten.
• Fachkundige Beratung zu Anforderungen und Best Practices im Bereich Arzneimittelsicherheit an Unternehmensfunktionen geben.
• Die Leistung des PV-Systems durch die Überwachung von Kooperationen mit Anbietern/Partnern/Verteilern stärken und die Umsetzung der EU-GVP-Module und relevanter Leitlinien unterstützen.
• Antworten auf aufkommende Sicherheitsprobleme im EWR leiten und koordinieren, einschließlich Unterstützung bei sicherheitsbezogenen regulatorischen Verfahren und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden nach Bedarf.
• Die Risikomanagementbedürfnisse von ATMP/Zelltherapien unterstützen (wo zutreffend), einschließlich zusätzlicher Risikominderungsmaßnahmen und registrierungsbezogener Arbeiten sowie Vertretung in externen Stakeholder-Diskussionen.
• Mit hoher Autonomie arbeiten: Prioritäten setzen, operationale Aspekte des EU QPPV-Büros verwalten und Matrixführung zur Erzielung von Ergebnissen bieten.

Was Sie mitbringen

• Fortgeschrittener medizinisch-wissenschaftlicher Abschluss mit umfangreicher Erfahrung in der Leitung oder Mitleitung komplexer, funktionsübergreifender Arbeiten in den Lebenswissenschaften.
• Nachgewiesene Fähigkeit zur strategischen Planung, Governance und Überwachung über mehrere großangelegte, komplexe Aufgaben hinweg.
• Tiefes Verständnis der Erwartungen an die Pharmakovigilanz in der EU (EU-Gesetzgebung, EU-Vorschriften/Richtlinien und GVP-Module) und die Fähigkeit, Anforderungen in pragmatische, qualitativ hochwertige Ausführungen zu übersetzen.
• Starke Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten, mit dem Selbstbewusstsein, das EU QPPV-Büro in internen Governance-Foren und, wenn erforderlich, gegenüber externen Behörden zu vertreten.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten, Richtung vorzugeben und durch Einfluss in einem Matrixumfeld zu führen.
• Bevorzugt: MD mit umfangreicher PV-/Arzneimittelsicherheitserfahrung in der EU-Biopharmaindustrie.

Warum diese Rolle wichtig ist

Dies ist eine Gelegenheit, einen messbaren Einfluss auf die Patientensicherheit im großen Maßstab auszuüben – Teams dabei zu helfen, komplexe Nutzen-Risiko-Entscheidungen zu navigieren, die Überwachung unseres Pharmakovigilanzsystems zu stärken und sicherzustellen, dass wir die Erwartungen von Regulierungsbehörden und Stakeholdern im EWR erfüllen (und übertreffen).

Arbeitet unabhängig mit minimalem Input, legt Arbeitsprioritäten und -richtung fest, verwaltet operationale Aspekte des QPPV-Büros und bietet Matrixführung.