Quality Technical and Validation Manager

Diese Rolle hat Verantwortung und Rechenschaftspflicht für:

• Sicherstellen, dass die Einrichtungen, Ausrüstungen, Systeme und Prozesse, die in der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln verwendet werden, angemessen validiert und in einem validierten Zustand gehalten werden.
• Organisieren und Leiten aller Validierungsaktivitäten, einschließlich Investitionsprojekte.
• Zusammenarbeiten mit dem Betrieb, der technische Unterstützung für Prozess-, Produkt-, Anlagen- und Reinigungsvalidierung, Änderungsmanagement und fortlaufende Überprüfung benötigt, die für GMP- und regulatorische Compliance sowie kontinuierliche Verbesserungsziele unerlässlich sind.
• Sicherstellen robuster und konformer Validierungs- und Änderungsmanagementbemühungen.
• Führung und Richtung geben, um sicherzustellen, dass die Laboranwendungen, analytischen Methoden, Instrumente, Automatisierung und Datenmanagementtechniken in Übereinstimmung mit GMP geliefert werden, um lokale und globale Anforderungen zu erfüllen.

Verantwortlichkeiten:

• Alle Aspekte des Validierungslebenszyklus, Änderungsmanagements und DI-Anforderungen vorantreiben.
• Entwickeln und Pflegen des Validierungs-Masterplans, um aktuelle Praktiken widerzuspiegeln.
• Definieren und Optimieren von Strategien, Richtlinien und Programmen zur Produkt-, Prozess-, Anlagen- und Reinigungsvalidierung, einschließlich Änderungsmanagement, wie von QA entwickelt.
• Entwicklung und Überwachung von Validierungsprotokollen für alle Dienstleistungsanlagen, Versorgungsunternehmen, Ausrüstungen, Laborausrüstungen und Systeme, einschließlich Computersystemen, die an regulatorischen Prozessen beteiligt sind; Überwachung der Aktivitäten zur Übertragung analytischer Testmethoden und des Programms zur Validierung der Reinigung von Geräten.
• Technische Unterstützung bei der Validierung für andere GSK-Organisationen bereitstellen und an bereichsübergreifenden Validierungsdiskussionen und Entwicklungsbemühungen teilnehmen.
• Bestimmen der Projektressourcenanforderungen für Ingenieurwesen/Validierung, Bewerten, Ernennen, Kontrollieren und Leiten spezifischer Auftragnehmer und Lieferanten, wenn erforderlich.
• Mit Geschäftskunden zusammenarbeiten, um Strategien zu identifizieren, zu bewerten und zu initiieren, die die Geschäftsziele erreichen, und Partnerschaftsbeziehungen mit den entsprechenden Geschäftsbereichen aufzubauen.
• Mit globalen/regionalen Dienstleistern zusammenarbeiten und Einfluss nehmen, um sicherzustellen, dass spezifische geschäftlich gerechtfertigte Anwendungsanforderungen erfüllt werden.
• Sicherstellen ununterbrochener Software-, Hardware- und Netzwerkdienste in Zusammenarbeit mit Geschäftskunden, EIS und unterstützenden IT-Bereichen.
• Unterstützungsprozesse für Laborsysteme, Instrumentierung und Automatisierung aufrechterhalten, um die Test- und Produktionsanforderungen des Standorts zu erfüllen.

Grundqualifikationen:

• Abschluss (BS) oder gleichwertig in Chemie, Ingenieurwesen, Qualität, pharmazeutischen Operationen oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie (15 Jahre bevorzugt).
• Mindestens 7 Jahre Validierungserfahrung in der Herstellung oder Entwicklung (10 Jahre bevorzugt).
• Erfahrung mit analytischen Geräten und der Validierung analytischer Methoden.
• Nachgewiesene Erfahrung im Management von Validierungsprojekten, einschließlich Investitionsprojekten.
• Erfahrung in der Leitung von Validierungsteams oder schnelllebigen operationellen/qualitätsorientierten Teams.
• Hintergrund in Laboroperationen, Laboranwendungen oder IT in einem wissenschaftlichen Umfeld.
• Starke technische Expertise in chemischer Theorie, analytischen Methoden, Labor- und mikrobiologischen Instrumenten sowie Computeranwendungen im Zusammenhang mit pharmazeutischer Analyse.

Bevorzugte Qualifikationen:

• Starkes grundlegendes Verständnis der Ressourcenplanung und technischer Konzepte.
• Nachgewiesenes Wissen und Kernkompetenzen, die durch relevante akademische Programme erworben wurden.
• Starke analytische Fähigkeiten zur Identifizierung von Geschäftsanforderungen und Bereitstellung von Lösungen für komplexe Probleme.
• Praktisches Wissen über cGMP-Vorschriften, einschließlich Prozessvalidierung/Produktcharakterisierungsrichtlinien.
• Expertise in analytischer Validierung und Übertragung.
• Fähigkeit, gut mit Kollegen, Untergebenen und Führungskräften in multidisziplinären Teams zu interagieren, die wissenschaftliche, ingenieurtechnische, regulatorische und operationale Disziplinen umfassen.
• Fähigkeit, direkte Aufsicht in einer teamorientierten Atmosphäre zu bieten.
• GPS-Training oder gleichwertig bevorzugt.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikations-, Präsentations-, Berichtschreib-, Einfluss-, Hör- und Networking-Fähigkeiten.
• Nachgewiesene Initiative und ergebnisorientierte Problemlösungs-/Fehlerbehebungsfähigkeiten.
• Gutes Verständnis der geschäftlichen Treiber des Standorts.
• Nachgewiesene Fähigkeit, andere zu beeinflussen und Zusammenarbeit zu fördern.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Veränderungen und Innovationen voranzutreiben.

Arbeitsmodell & Standort:

Dies ist eine hybride Rolle, die regelmäßige Präsenz vor Ort erfordert, mit Flexibilität für Remote-Arbeit, wie mit Ihrem Manager vereinbart.

Wie man sich bewirbt:

Wenn diese Rolle wie der nächste Schritt für Sie aussieht, bewerben Sie sich bitte. Teilen Sie Ihren Lebenslauf und eine kurze Notiz über eine kürzliche Validierungsherausforderung, die Sie geleitet haben, und das Ergebnis. Wir begrüßen Bewerber aus allen Hintergründen und setzen uns für Inklusion ein.

Vorteile:

Besuchen Sie die GSK US Benefits Summary, um mehr über das umfassende Leistungsprogramm zu erfahren, das GSK US-Mitarbeitern anbietet. GSK ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Dies stellt sicher, dass alle qualifizierten Bewerber unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht (einschließlich Schwangerschaft, Geschlechtsidentität und sexueller Orientierung), Elternstatus, nationaler Herkunft, Alter, Behinderung, genetischen Informationen (einschließlich familiärer Krankengeschichte), Militärdienst oder aus einem anderen Grund, der nach Bundes-, Landes- oder lokalen Gesetzen verboten ist, gleich behandelt werden.