Senior Medical Director, Oncology Clinical Development - GU

Der Senior Medical Director, Oncology Clinical Development - GU berichtet an den Executive Medical Director, Clinical Development Lead (CDL), Oncology Clinical Development. Der Sr. Medical Director ist verantwortlich für klinische Forschungsaktivitäten zur Weiterentwicklung des klinischen Portfolios von GSK und wird auch für die Durchführung medizinischer Dialoge mit relevanten internen wissenschaftlichen und medizinischen Führungskräften verantwortlich sein, um klinische Datengenerierungsaktivitäten zu leiten. Diese Person wird auch eine führende Rolle beim Management effektiver Beziehungen zu Key External Experts übernehmen. Diese Rolle erfordert einen erfahrenen Fachmann, der in der Lage ist, onkologische klinische Studien zur Unterstützung der erfolgreichen klinischen Entwicklung, der regulatorischen Einreichung und des ersten Markteintritts eines wachsenden Portfolios innovativer und transformierender Onkologie-Agentien zu entwickeln und durchzuführen.

Bitte beachten Sie: Diese Karrierechance erfordert eine Präsenz im Büro vor Ort (mindestens zwei Tage pro Woche) an einem der Standorte von GSK in der Schweiz (Zug), Polen (Warschau), Großbritannien (Stevenage oder London HQ) oder den USA (PA oder MA).

Hauptverantwortlichkeiten:

• Führung auf Programm- und funktionsübergreifender Ebene und Zusammenarbeit mit Ärzten, Wissenschaftlern, Regulierungsfachleuten, Biostatistikern, dem Führungspersonal und anderen in einer komplexen Matrixumgebung zur Entwicklung und Durchführung von Phase 1-3 interventionalen klinischen Studien.
• Vertretung der klinischen Entwicklung in Strategie-Teams für Krankheitsbereiche, integrierte Evidenz und medizinische Angelegenheiten.
• Überwachung der Entwicklung hochwertiger Protokolle, die mit dem klinischen Entwicklungsplan übereinstimmen, um das Potenzial der Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil, die wichtigsten Differenzierungsmerkmale des Produkts und den Wert für den Patienten im kürzest möglichen Zeitraum effektiv zu bestimmen.
• Verwendung medizinischer Expertise zur Mitwirkung am gesamten Prozess (Protokollkonzept bis zum endgültigen Studienbericht), um die wissenschaftliche Integrität und die zeitgerechte Lieferung klinischer Studien sicherzustellen, die mit der klinischen Entwicklungsstrategie für regulatorische Genehmigungen, erstattungsfähige Medikamente und erfolgreiches Lebenszyklusmanagement übereinstimmen; Fähigkeit, globale Überlegungen in die Entscheidungsfindung einzubeziehen.
• Interpretation und Zusammenfassung von Studienergebnissen im Einklang mit den Zielen zur Definition von Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und patientenberichteten Ergebnissen sowie der Anwendbarkeit der Daten auf die Zielpatientenpopulation.
• Übernahme der medizinischen Verantwortung für klinische Studien, einschließlich aktiver Teilnahme an der Echtzeit-Medizinüberwachung von Studien, einschließlich der Bewertung der Patienteneignung, Fragen zum Studiendesign und medizinischen Daten.
• Mitwirkung an der Erstellung klinischer Studienberichte und regulatorischer Dokumente sowie Zusammenarbeit mit Kollegen in den Bereichen Regulatory Affairs, CMC, Toxikologie, Forschung, Pharmakologie zur Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden und Ethikkommissionen.
• Zusammenarbeit mit Hauptuntersuchern bei der Bewertung und Beurteilung von Publikationen (Abstracts, Poster, Manuskripte), die mit klinischen Daten verbunden sind.
• Umfassendes Networking zur Entwicklung langfristiger strategischer Partnerschaften mit Meinungsführern sowohl intern als auch extern zur Unterstützung der Vision von GSK.
• Beitrag zur klinischen und technischen Due-Diligence-Bewertung von Geschäftsmöglichkeiten nach Bedarf.
• Verständnis biologischer Mechanismen, klinischer Strategien und wissenschaftlicher Interpretationen von Krankheiten und zielgerichteter Literatur.
• Vertretung von GSK auf medizinischen Tagungen, Beratungsgremien und Outreach-Meetings nach Bedarf/angemessen.
• Mitglied des Clinical Matrix Teams für eines oder mehrere in Entwicklung befindliche Assets.
• Leitung von Initiativen und Arbeitsströmen in der Onkologie-Klinischen Entwicklung, wie angemessen.

Warum Sie?

Grundqualifikationen:

• Medizinische Ausbildung und Abschluss einer fortgeschrittenen Fachausbildung, Fellowship oder landesäquivalente höhere Qualifikation in Medizinischer Onkologie, Strahlenonkologie, Urologie oder Innerer Medizin (mit GU- oder Onkologie-Erfahrung).
• Erfahrung in der globalen Pharma-/Biotechnologiebranche im Bereich GU-Prostatakrebs.
• Erfahrung in der Leitung der GU-Onkologie-Arzneimittelentwicklung, einschließlich Design, Initiierung, Durchführung und Abschluss von klinischen Studien der Phasen 1, 2 und 3.
• Akademische und/oder klinische Forschungspublikationshistorie oder Geschichte der medizinischen Praxis in der GU-Onkologie.

Bevorzugte Qualifikationen:

• PhD zusätzlich zum medizinischen Abschluss und Abschluss einer fortgeschrittenen Fachausbildung, Fellowship oder landesäquivalente höhere Qualifikation.
• Etablierte persönliche und berufliche Beziehungen zu wichtigen externen Experten (KEEs) in der medizinischen Onkologie und Glaubwürdigkeit innerhalb der medizinischen Gemeinschaft.
• Erfahrung in der klinischen Bewertung von Geschäftsmöglichkeiten zur Erweiterung eines wachsenden Portfolios.
• Umfassende Kenntnisse der weltweiten regulatorischen und sicherheitstechnischen Anforderungen im Zusammenhang mit Arzneimittelentwicklung, Forschungsprojekten und/oder Marktunterstützung.
• Robuste Kenntnisse der krankheitsspezifischen Forschungsprioritäten, der öffentlichen Gesundheitsbedürfnisse, des Wettbewerbsumfelds, der klinischen Praxistrends und der Entwicklung von Behandlungsrichtlinien.
• Hochentwickelte Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten, die auf das Zielpublikum und hochrangige Stakeholder abgestimmt sind, um effektive Entscheidungen in einer stark matrixierten Umgebung zu fördern.
• Nachweisliche Erfolgsbilanz bei qualitativ hochwertigen Entscheidungen und innovativer Problemlösung in kritischen Situationen.
• Kenntnis der regulatorischen Anforderungen zur Unterstützung der Registrierung, einschließlich Kenntnis und Einhaltung der GCP-Prinzipien.

Fähigkeiten:

• Klinische Dateninterpretation
• Klinische Pharmakologie
• Klinische Studiendesigns
• Überwachung klinischer Studien
• Digitale Kompetenz
• Arzneimittelentwicklung
• Arzneimittelregulierungsangelegenheiten
• Evidenzbasierte Entscheidungsfindung
• Exekutive Präsenz
• Hämatologie und Onkologie
• Lernagilität
• Matrixführung
• Echtweltbeweise (RWE)
• Wissenschaftliche Präsentationen
• Strategische Ausrichtung

Wenn Sie in Cambridge, MA; Waltham, MA; Rockville, MD; oder San Francisco, CA ansässig sind, liegt das jährliche Grundgehalt für neue Mitarbeiter in dieser Position zwischen 284.250 und 473.750 USD. Die Gehaltsspannen in den USA berücksichtigen eine Reihe von Faktoren, einschließlich des Arbeitsstandorts innerhalb des US-Marktes, der Fähigkeiten, Erfahrungen, Bildungsniveaus und des Marktpreises für die Rolle. Darüber hinaus bietet diese Position einen jährlichen Bonus und die Möglichkeit, an unserem aktienbasierten langfristigen Anreizprogramm teilzunehmen, das von der Ebene der Rolle abhängt. Verfügbare Leistungen umfassen Gesundheitsversorgung und andere Versicherungsleistungen (für Mitarbeiter und Familie), Altersvorsorgeleistungen, bezahlte Feiertage, Urlaub sowie bezahlte Pflege-/Eltern- und medizinische Freistellungen.

GSK ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Dies stellt sicher, dass alle qualifizierten Bewerber unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht (einschließlich Schwangerschaft, Geschlechtsidentität und sexueller Orientierung), Elternstatus, nationaler Herkunft, Alter, Behinderung, genetischen Informationen (einschließlich familiärer Krankengeschichte), Militärdienst oder aus einem anderen Grund, der nach Bundes-, Landes- oder lokalen Gesetzen verboten ist, gleich behandelt werden.