Senior QA Documentation Specialist

Wir stellen zuverlässige, hochwertige Medikamente und Impfstoffe her und liefern diese, um die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen und unsere Leistung zu steigern. Unser Netzwerk von 37 Produktionsstandorten für Medikamente und Impfstoffe hat im Jahr 2024 1,7 Milliarden Packungen Medikamente und 409 Millionen Impfdosen geliefert, um einen positiven Einfluss auf die Gesundheit von Millionen von Menschen zu haben. Unsere Lieferkette ist nicht nur zentral für unsere Abläufe; sie ist entscheidend, um unsere Innovationen so schnell, effizient und effektiv wie möglich zu den Patienten zu bringen. Technologie transformiert, wie wir Medikamente und Impfstoffe herstellen, und ermöglicht es uns, die Geschwindigkeit, Qualität und das Volumen der Produktversorgung zu erhöhen.

Der Senior QA Documentation Specialist ist verantwortlich für die fortgeschrittene Aufsicht, Governance und kontinuierliche Verbesserung der cGMP-Qualitätssysteme, die die Impfstoffproduktion am Standort Marietta unterstützen. Diese Rolle dient als anerkannter Fachexperte (SME) für Dokumentationssysteme mit erhöhter Verantwortung für die Systemleistung, die Einhaltung von Vorschriften, die Bereitschaft für Inspektionen und die Datenintegrität.

Der Senior QA Documentation Systems Specialist bewertet Qualitätsrisiken, leitet komplexe Untersuchungen und CAPAs, bietet qualitativ hochwertige Entscheidungsfindung für sein zugewiesenes System. Die Person arbeitet bereichsübergreifend zusammen, um sicherzustellen, dass die Qualitätssysteme robust, effektiv und im Einklang mit globalen und regulatorischen Erwartungen sind.

Verantwortlichkeiten:

• Agiert als systemverantwortlicher oder SME auf Standortebene für zugewiesene cGMP-Qualitätssysteme und stellt sicher, dass die Verfahren/Prozesse der Dokumentationssysteme robust und konform mit regulatorischen und globalen Anforderungen sind.
• Verantwortet die Systemleistung der Dokumentation, einschließlich KPI-Entwicklung, Trendanalyse, Eskalation und Aktionsplanung.
• Bietet risikobasierte Qualitätsbewertungen und Empfehlungen an die Standortleitung und bereichsübergreifende Stakeholder.
• Leitet Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft, einschließlich Systemverteidigung, Vorbereitung von Datenpaketen, Interaktion mit Inspektoren und Verfassen von Antworten.
• Verantwortlich für die Durchführung von Schulungsaktivitäten zu cGMP-Qualitätssystemen (qualifizierter Trainer).
• Dient als QA-Verbindungsperson zu den Betriebsabläufen vor Ort und globalen Qualitätsorganisationen zur Lösung systemischer Qualitätsprobleme.
• Mentor und Coach für Mitarbeiter vor Ort, bietet technische Anleitung und Wissenstransfer.
• Verantwortlich für Backup-Rollen für den Dokumentationskoordinator und den Qualitätsmanager, wenn zutreffend.
• Leitet Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung und Vereinfachung des Qualitätssystems mit messbaren Ergebnissen in Bezug auf Compliance oder Effizienz.
• Schließt alle Aktivitäten in Übereinstimmung mit cGMPs, internen Verfahren, EHS-Anforderungen und regulatorischen Standards ab.

Grundqualifikation:

• Abschluss in einem wissenschaftlichen, ingenieurtechnischen, pharmazeutischen oder verwandten Bereich oder gleichwertige Erfahrung.
• Über 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder regulierten Industrie innerhalb einer Qualitätsorganisation mit nachgewiesener Verantwortung für Qualitätssysteme.
• Erfahrung in der Unterstützung von regulatorischen Inspektionen und beim Verfassen oder Mitwirken an Inspektionsantworten.
• Erfahrung mit Datenanalyse, KPI-Entwicklung und Managementberichterstattung.
• Technisches Verständnis der Branchen- und Wissenschaftspraktiken im Zusammenhang mit dem Geschäft.

Bevorzugte Qualifikation:

• Master-Abschluss in Wissenschaft oder Betriebswirtschaft oder ein zusätzliches BS.
• Starke Fähigkeit, bereichsübergreifende Stakeholder zu beeinflussen und Compliance ohne direkte Autorität voranzutreiben.
• Fortgeschrittene Kenntnisse der cGMP-Vorschriften und der Governance von Qualitätssystemen.
• Nachgewiesene Anwendung von Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements.
• Starke schriftliche und mündliche Kommunikation, einschließlich Interaktionen mit Inspektoren.
• Fähigkeit, andere zu mentorieren und als informeller technischer Leiter zu agieren.
• Kenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (eQMS) und Datenintegritätskontrollen.

Was wir schätzen:

Wir handeln mit Transparenz, Respekt und Integrität. Wir treffen evidenzbasierte Entscheidungen und balancieren Geschwindigkeit, Strenge und Risiko. Wir heißen Menschen aus allen Hintergründen willkommen und unterstützen ein Umfeld der Inklusion, in dem jeder sein Bestes geben kann. Wir schätzen diejenigen, die neugierig, kooperativ und engagiert sind, die Qualität für Patienten zu verbessern.

Warum GSK?

GSK ist ein globales Biopharmaunternehmen mit dem Ziel, Wissenschaft, Technologie und Talent zu vereinen, um gemeinsam Krankheiten vorzubeugen und zu behandeln. Wir streben an, bis Ende des Jahrzehnts einen positiven Einfluss auf die Gesundheit von 2,5 Milliarden Menschen zu haben, als erfolgreiches, wachsendes Unternehmen, in dem Menschen gedeihen können. Wir gehen Krankheiten durch Innovationen in Spezialmedikamenten und Impfstoffen voraus. Wir konzentrieren uns auf vier therapeutische Bereiche: Atemwegserkrankungen, Immunologie und Entzündungen; Onkologie; HIV; und Infektionskrankheiten - um die Gesundheit im großen Maßstab zu beeinflussen.

Menschen und Patienten auf der ganzen Welt zählen auf die Medikamente und Impfstoffe, die wir herstellen, daher sind wir bestrebt, ein Umfeld zu schaffen, in dem unsere Mitarbeiter gedeihen und sich auf das Wesentliche konzentrieren können. Unsere Kultur, ehrgeizig für Patienten zu sein, Verantwortung für Auswirkungen zu übernehmen und das Richtige zu tun, bildet die Grundlage dafür, wie wir gemeinsam für Patienten, Aktionäre und unsere Mitarbeiter liefern.