Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Herstellung von sterilen Arzneimitteln und führe technische Analysen durch.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der biopharmazeutischen Industrie mit global anerkannten Produkten.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und internationale Erfahrungen.
- Weitere Informationen: Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und interkulturelle Teamarbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte innovative Produkte und arbeite in einem dynamischen, internationalen Umfeld.
- Qualifikationen: Erfahrung in der Herstellung steriler Arzneimittel und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Unser Kunde ist ein bedeutender Akteur in der biopharmazeutischen Industrie, der eine breite Palette von global etablierten und anerkannten Produkten anbietet. Ein ganzes Stück der Wertschöpfungskette, vom Hochskalieren von F&E-Prozessen bis hin zur Markteinführung des Endprodukts, wird in der Schweiz geleitet. Die neue Position eines Managers für sterile Arzneimittel erfordert umfangreiche Erfahrung in der Herstellung, dem Mischen und Abfüllen von sterilen Arzneimitteln in Vials, vorgefüllten Spritzen und Kartuschen.
Ihre Expertise:
- Leitung von Herstellungs- oder Beschwerdeuntersuchungen hinsichtlich der Produktwirkung, einschließlich Ursachenanalyse, CAPA-Generierung und Wirkungsbewertung
- Unterstützung der Prozessfähigkeitsanalyse und kontinuierlichen Prozessüberprüfung wichtiger Qualitätsmerkmale und -parameter bei den verschiedenen CMOs
- Bereitstellung von Wirkungsbewertungen von Änderungsanträgen
- Unterstützung bei der Überprüfung technischer Dokumente und Datenverifizierungsaktivitäten
Sie sind Fachexperte (SME) für sterile Herstellungsprozesse mit umfassenden Kenntnissen der globalen regulatorischen Anforderungen (z.B. FDA), die sich auf das Design und die Kontrolle dieser Prozesse beziehen. Sie verfügen über technisches Wissen in der Technologie und den Verarbeitungstechniken der sterilen Herstellung.
Ihre Fähigkeiten:
- Erfahrung als Abweichungsuntersucher, GMP-Änderungsmanagement und Beschwerdeuntersuchungen
- Erfahrung mit den relevanten SOPs, cGMPs und GLPs Richtlinien
- Erfahrung in der Arbeit und im Management innerhalb eines regulierten Umfelds
- Fähigkeit, innerhalb und in der Leitung funktionsübergreifender technischer Teams über verschiedene Kulturen hinweg zu arbeiten
- Kenntnisse in statistischen Analysefähigkeiten, einschließlich der Nutzung statistischer Softwareplattformen
Sie identifizieren und führen Projekte zur Verbesserung der Prozessrobustheit durch, wo erforderlich. Mit diesen Informationen und Kenntnissen tragen Sie zu umfassenden und genauen jährlichen Produktbewertungen sowie zur Leistungsbewertung der CMOs bei. Sie unterstützen das Änderungsmanagement, die Identifizierung von CAPAs und verwandte Aktivitäten an den Standorten der Auftragnehmer.
- Wissenschaftlicher oder ingenieurtechnischer Abschluss
- 3-5 Jahre Erfahrung in der kommerziellen Herstellung steriler Arzneimittel
- Erfahrung in der parenteralen Herstellung und Abfüllung
- Beteiligung an Abweichungen, CAPAs und Risikoanalysen (FMEA)
- Verständnis der Prozess-, Ingenieur-, Analyse- und Regulierungsaspekte der Herstellung steriler Arzneimittel
Ihr lösungsorientierter Ansatz ermöglicht es Ihnen, effektiv zu kommunizieren und zu verhandeln. Ihr Englisch ist fließend. Die Position erfordert gelegentliche Reisen.
Parenterals Manufacturing MSAT Biologics Arbeitgeber: gloor & lang Pharma and Biotech Recruiting
Als operativer Einkäufer im Bereich Electronics in einem innovativen Industrieunternehmen erwartet dich eine verantwortungsvolle Aufgabe in einem technologisch geprägten Umfeld. Du profitierst von modernen Arbeitsbedingungen, einer offenen Kommunikationskultur und der Möglichkeit, aktiv an Prozessoptimierungen mitzuwirken. Zudem bieten wir dir langfristige Perspektiven und enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen sowie internationalen Lieferanten, was deine persönliche und berufliche Entwicklung fördert.
Kontaktdaten:
gloor & lang Pharma and Biotech Recruiting Recruiting-Team
