Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale Strategie für Regulatory Affairs CMC und unterstütze wichtige Zulassungsanträge.
- Unternehmen: Innovatives Biopharmaunternehmen in der Nordwestschweiz mit dynamischer Kultur.
- Vorteile: Attraktive Arbeitsbedingungen und langfristige Karriereentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit schnellen Entscheidungen und Innovationsförderung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft innovativer Therapien und arbeite eng mit Experten zusammen.
- Qualifikationen: Erfahrung in Regulatory Affairs CMC und starke Kommunikationsfähigkeiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Unsere Klient ist ein innovatives und schnell wachsendes biopharmazeutisches Unternehmen, das bahnbrechende Therapien für Patienten mit hohen ungedeckten medizinischen Bedürfnissen entwickelt. Als das Entwicklungsportfolio in die späte klinische Entwicklung und Registrierung übergeht, suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs CMC-Experten, um die globale Regulatory-Organisation zu stärken.
Dies ist eine hervorragende Gelegenheit für einen Senior-Experten, der gerne in einem dynamischen Biotech-Umfeld arbeitet und eine Schlüsselrolle bei der Markteinführung innovativer Medikamente spielen möchte.
Ihre Verantwortlichkeiten
- Leitung der globalen Regulatory Affairs CMC-Strategie für Entwicklungs- und Registrierungsprogramme.
- Vorbereitung und Überprüfung hochwertiger CMC-Dokumentation (Modul 3) für globale regulatorische Einreichungen.
- Unterstützung und Koordination von IND-, IMPD-, NDA- und MAA-Einreichungen während des gesamten Produktlebenszyklus.
- Agieren als Regulatory CMC-Experte in funktionsübergreifenden Projektteams, enge Zusammenarbeit mit CMC-Entwicklung, analytischer Entwicklung, Herstellung, Qualität und externen Partnern.
- Bereitstellung strategischer regulatorischer Beratung für CMC-Änderungen, Lebenszyklusmanagement und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
- Beitrag zu regulatorischen Risikoanalysen und der Gesamtentwicklungsstrategie.
- Aufbau starker Beziehungen zu internen Stakeholdern und externen regulatorischen Partnern.
- Unterstützung der weiteren Entwicklung der Regulatory Affairs CMC-Fähigkeiten innerhalb der Organisation.
Ihr Profil
- Abschluss in Pharmazie, Chemie, pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten Lebenswissenschaftsbereich.
- Umfangreiche Erfahrung in Regulatory Affairs CMC in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie.
- Starke Expertise in der Entwicklung kleiner Moleküle.
- Nachweisliche Erfahrung in der Vorbereitung und Unterstützung von NDA-, MAA-, IND- und/oder IMPD-Einreichungen, einschließlich erheblichem Eigentum an CMC Modul 3.
- Solides Verständnis der globalen regulatorischen Anforderungen (FDA, EMA und ICH-Richtlinien).
- Erfahrung in multidisziplinären Entwicklungsteams.
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
- Fließendes Englisch.
Nice to Have
- Erfahrung mit Anti-Infektiva oder anderen hochspezialisierten Therapiegebieten.
- Erfahrung in der späten klinischen Entwicklung und den ersten Anträgen auf Marktzulassung.
- Frühere Erfahrung in einem innovativen Biotech-Umfeld.
Was Sie erwarten können
- Eine hochsichtbare Rolle mit strategischem Einfluss.
- Enge Zusammenarbeit mit erfahrenen wissenschaftlichen und regulatorischen Führungskräften.
- Ein dynamisches Biotech-Umfeld, in dem Entscheidungen schnell getroffen werden und Innovation gefördert wird.
- Die Möglichkeit, direkt zur Bereitstellung innovativer Therapien für Patienten weltweit beizutragen.
- Attraktive Beschäftigungsbedingungen und langfristige Karriereentwicklung.
Associate Director Regulatory Affairs CMC Arbeitgeber: gloor&lang AG
gloor&lang AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Neuenburg, Schweiz, eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und internationaler Zusammenarbeit fördert das Unternehmen die berufliche Weiterentwicklung und bietet zahlreiche Möglichkeiten zur Weiterbildung im Bereich der Qualitätskontrolle. Die Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitszeiten und einer positiven Unternehmenskultur, die Innovation und Engagement schätzt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Associate Director Regulatory Affairs CMC erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie gloor&lang AG zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von gloor&lang AG aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei gloor&lang AG vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu gloor&lang AG passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Associate Director Regulatory Affairs CMC mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für gloor&lang AG entscheidend sein, um deine Qualifikation für Associate Director Regulatory Affairs CMC zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei gloor&lang AG im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei gloor&lang AG einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei gloor&lang AG vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit gloor&lang AG könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. gloor&lang AG wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für gloor&lang AG sicher beeindruckend ist.
