Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle globale Strategien für die Zulassung innovativer Therapien und leite regulatorische Aktivitäten.
- Unternehmen: Innovatives biopharmazeutisches Unternehmen in der Nordwestschweiz.
- Vorteile: Einflussreiche Rolle mit direkter Beteiligung an globalen Entwicklungsaktivitäten.
- Weitere Informationen: Möglichkeiten zur Zusammenarbeit mit multidisziplinären Projektteams.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biotechnologie und arbeite mit führenden Experten zusammen.
- Qualifikationen: Erfahrung in Regulatory Affairs CMC und starke Kommunikationsfähigkeiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Innovative Biopharmaceutical Company | Northwestern Switzerland
Shape the Global Regulatory Strategy for Innovative Small Molecule Therapies
Unser Kunde ist ein innovatives, forschungsorientiertes Biotechnologieunternehmen, das ein Portfolio neuartiger kleiner Moleküle durch die späte klinische Entwicklung vorantreibt.
Im Zuge der Vorbereitung auf entscheidende Entwicklungsmilestones und zukünftige Marktzulassungen suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs CMC-Experten, der strategisches Denken mit praktischer regulatorischer Expertise in der klinischen Entwicklung und Registrierung kombiniert.
Diese Position bietet die Möglichkeit, ein Schlüsselmitglied der Regulatory-Organisation zu werden und eine wichtige Rolle in der zukünftigen regulatorischen Führung zu spielen.
Ihre Aufgaben
- Entwicklung und Umsetzung globaler Regulatory Affairs CMC-Strategien für klinische Entwicklungs- und Registrierungsprogramme.
- Leitung und Koordination von CMC-regulatorischen Aktivitäten von der klinischen Entwicklung bis zur Marktzulassung.
- Vorbereitung, Überprüfung und Erstellung hochwertiger Modul 3-Dokumentationen für globale regulatorische Einreichungen.
- Unterstützung und Koordination von IND-, IMPD-, CTA-, NDA- und MAA-Einreichungen.
- Vertretung von Regulatory Affairs CMC in multidisziplinären Projektteams.
- Bereitstellung strategischer regulatorischer Beratung während der Produktentwicklung, technischer Änderungen und Lebenszyklusplanung.
- Vorbereitung und Unterstützung von Interaktionen mit Regulierungsbehörden, einschließlich FDA, EMA und anderen Gesundheitsbehörden.
- Enge Zusammenarbeit mit CMC-Entwicklung, pharmazeutischer Entwicklung, Herstellung, analytischer Entwicklung, Qualität und externen Entwicklungspartnern.
- Bewertung regulatorischer Risiken und Beitrag zur Gesamtentwicklungsstrategie.
Ihr Profil
- Abschluss in Pharmazie, Chemie oder einem anderen Lebenswissenschaftsbereich.
- Mehrere Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs CMC innerhalb der Biotech- oder Pharmaentwicklung.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung klinischer Entwicklungsprogramme durch die späte Entwicklung und Registrierung.
- Erwiesene Erfahrung mit IND-, IMPD-, CTA-, NDA- und/oder MAA-Einreichungen.
- Starke Expertise im CTD Modul 3.
- Erfahrung im direkten Kontakt mit Regulierungsbehörden wie FDA und EMA.
- Solider Hintergrund in der Entwicklung kleiner Moleküle.
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, multidisziplinäre Projektteams zu beeinflussen.
- Fließendes Englisch.
Bevorzugte Erfahrung
- Erfahrung in der Unterstützung erster Marktzulassungen.
- Erfahrung in innovativen Biotech-Umgebungen.
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit ausgelagerten Produktionsorganisationen und externen Entwicklungspartnern.
- Wissenschaftlicher Hintergrund kombiniert mit pragmatischem regulatorischen Denken.
- Frühere Erfahrungen mit globalen Entwicklungsprogrammen von Phase I bis zur Registrierung.
Was Sie erwarten können
- Eine hochsichtbare strategische Rolle innerhalb eines innovativen Biotechnologieunternehmens.
- Direkte Beteiligung an globalen Entwicklungs- und Registrierungsaktivitäten.
- Enge Zusammenarbeit mit erfahrenen wissenschaftlichen und regulatorischen Führungskräften.
- Breite Verantwortung mit erheblichem Einfluss auf die Entwicklungsstrategie.
Associate Director / Senior Regulatory Affairs CMC Arbeitgeber: gloor&lang AG
gloor&lang AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Neuenburg, Schweiz, eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und internationaler Zusammenarbeit fördert das Unternehmen die berufliche Weiterentwicklung und bietet zahlreiche Möglichkeiten zur Weiterbildung im Bereich der Qualitätskontrolle. Die Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitszeiten und einer positiven Unternehmenskultur, die Innovation und Engagement schätzt.
