Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle globale Strategien für Regulatory Affairs CMC in der klinischen Entwicklung.
- Unternehmen: Innovatives biopharmazeutisches Unternehmen in der Nordwestschweiz.
- Vorteile: Einflussreiche Rolle mit direkter Beteiligung an globalen Entwicklungsaktivitäten.
- Weitere Informationen: Möglichkeiten zur Zusammenarbeit mit externen Partnern und bedeutendem Einfluss auf die Entwicklungsstrategie.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft innovativer Therapien und arbeite mit führenden Experten zusammen.
- Qualifikationen: Erfahrung in Regulatory Affairs CMC und starke Kommunikationsfähigkeiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Innovative Biopharmaceutical Company | Northwestern Switzerland Shape the Global Regulatory Strategy for Innovative Small Molecule Therapies Our client is an innovative, research-driven biotechnology company advancing a portfolio of novel small molecule therapies through late-stage clinical development.
As the organization prepares for pivotal development milestones and future marketing applications, we are looking for an experienced Regulatory Affairs CMC professional who combines strategic thinking with hands-on regulatory expertise across clinical development and registration.
This position offers the opportunity to become a key member of the Regulatory organization and to play an important role in future regulatory leadership.
Your Responsibilities Develop and execute global Regulatory Affairs CMC strategies across clinical development and registration programs.
Lead and coordinate CMC regulatory activities from clinical development through marketing application.
Prepare, review and drive high-quality Module 3 documentation for global regulatory submissions.
Support and coordinate IND, IMPD, CTA, NDA and MAA submissions.
Represent Regulatory Affairs CMC in multidisciplinary project teams.
Provide strategic regulatory guidance throughout product development, technical changes and lifecycle planning.
Prepare and support interactions with regulatory agencies including FDA, EMA and other Health Authorities.
Collaborate closely with CMC Development, Pharmaceutical Development, Manufacturing, Analytical Development, Quality and external development partners.
Evaluate regulatory risks and contribute to overall development strategy.
Your Profile Degree in Pharmacy, Chemistry or another Life Science discipline.
Several years of experience in Regulatory Affairs CMC within biotech or pharmaceutical development.
Proven experience supporting clinical development programs through late-stage development and registration.
Demonstrated experience with IND, IMPD, CTA, NDA and/or MAA submissions.
Strong expertise in CTD Module 3.
Experience interacting directly with regulatory agencies such as FDA and EMA.
Solid background in small molecule development.
Excellent communication skills with the ability to influence multidisciplinary project teams.
Fluent English.
Preferred Experience Experience supporting first marketing applications.
Experience in innovative biotech environments.
Experience working with outsourced manufacturing organizations and external development partners.
Scientific background combined with pragmatic regulatory thinking.
Previous exposure to global development programs from Phase I through registration.
What You Can Expect A highly visible strategic role within an innovative biotechnology company.
Direct involvement in global development and registration activities.
Close collaboration with experienced scientific and regulatory leaders.
Broad responsibility with significant influence on development strategy. #J-18808-Ljbffr
Associate Director / Senior Regulatory Affairs CMC Arbeitgeber: gloor&lang AG
gloor&lang AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Neuenburg, Schweiz, eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und internationaler Zusammenarbeit fördert das Unternehmen die berufliche Weiterentwicklung und bietet zahlreiche Möglichkeiten zur Weiterbildung im Bereich der Qualitätskontrolle. Die Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitszeiten und einer positiven Unternehmenskultur, die Innovation und Engagement schätzt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Associate Director / Senior Regulatory Affairs CMC erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie gloor&lang AG zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von gloor&lang AG aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei gloor&lang AG vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu gloor&lang AG passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Associate Director / Senior Regulatory Affairs CMC mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für gloor&lang AG entscheidend sein, um deine Qualifikation für Associate Director / Senior Regulatory Affairs CMC zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei gloor&lang AG im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei gloor&lang AG einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei gloor&lang AG vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit gloor&lang AG könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. gloor&lang AG wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für gloor&lang AG sicher beeindruckend ist.
