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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Gestalte die CMC-Regulierungsstrategie für komplexe Biologika in einem dynamischen Biotech-Umfeld.
- Arbeitgeber: Schnell wachsendes, international tätiges Biotech-Unternehmen mit Fokus auf Biosimilars.
- Mitarbeitervorteile: Wettbewerbsfähige Vergütung und attraktive Zusatzleistungen.
- Andere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Spiele eine Schlüsselrolle in hochwirksamen Biosimilar-Programmen und arbeite international zusammen.
- Gewünschte Qualifikationen: MSc oder PhD in Biotechnologie oder verwandten Bereichen, 7+ Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 108000 € pro Jahr.
Gestalten Sie die CMC-Regulierungsstrategie für komplexe Biologika in einem schnell wachsenden Biotech-Umfeld.
Für ein schnell wachsendes, international tätiges Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Biosimilars konzentriert, suchen wir derzeit einen Senior Expert Regulatory Affairs mit starkem CMC-Fokus. Der Arbeitsplatz befindet sich in der Region Zug-Zürich in der Schweiz, 3 Tage Büro erforderlich. Dies ist eine Schlüsselrolle innerhalb eines wachsenden Regulatory Affairs-Teams, das zu mehreren Entwicklungsprogrammen beiträgt und aktiv am Aufbau hochwertiger regulatorischer Dossiers für Biosimilar-Produkte beteiligt ist.
Ihre Verantwortlichkeiten
- Als senior regulatorischer Experte mit Fokus auf CMC agieren
- CMC-Regulierungsstrategien definieren und unterstützen
- Modul 3-Dokumentation leiten und überprüfen
- Zu regulatorischen Einreichungen (EU, USA, andere Märkte) beitragen
- Interaktionen mit Gesundheitsbehörden (EMA / FDA) vorbereiten und unterstützen
- Briefing-Dokumente und regulatorische Dokumente verfassen und überprüfen
- Eng mit CMC, analytischer Entwicklung, klinischen und externen Partnern zusammenarbeiten
- In einer Matrixorganisation über mehrere Projekte hinweg arbeiten
Ihr Profil
- MSc oder PhD in Biotechnologie, Biochemie, Biologie oder einem verwandten Bereich
- Über 7 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, mit Schwerpunkt auf Biologika / monoklonalen Antikörpern (Biosimilars bevorzugt, aber nicht zwingend)
- Starkes Wissen über die regulatorischen Verfahren der EMA und FDA
- Praktische Erfahrung mit eCTD-Publishing
- Erfahrung mit klinischen und CMC-bezogenen regulatorischen Dokumentationen
- Exzellente Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
- Kollaborative Denkweise und Fähigkeit, in einem dynamischen, internationalen Umfeld zu gedeihen
Was wird angeboten
- Schlüsselrolle in einem schnell wachsenden Biotech-Umfeld
- Einblick in komplexe, hochwirksame Biosimilar-Programme
- Internationales, kollaboratives Setup
- Wettbewerbsfähige Vergütung und attraktive Vorteile
Interessiert? Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören.
Online-Bewerbung
Senior Expert Regulatory Affairs - CMC/Biosimilars Arbeitgeber: gloor&lang AG
Kontaktperson:
gloor&lang AG HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Senior Expert Regulatory Affairs - CMC/Biosimilars
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Biotech-Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam Verbindungen aufbauen und vielleicht sogar einen Insider-Tipp für die Stelle bekommen!
✨Sei proaktiv bei der Kontaktaufnahme
Wenn du eine interessante Stelle gefunden hast, zögere nicht, direkt mit dem Unternehmen in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen oder einem kurzen Gespräch – das zeigt dein Interesse und Engagement!
✨Bereite dich auf Interviews vor
Mach dir Gedanken über mögliche Fragen, die dir in einem Interview gestellt werden könnten, besonders zu CMC-Strategien und regulatorischen Verfahren. Lass uns sicherstellen, dass du bereit bist, deine Expertise zu zeigen!
✨Bewirb dich über unsere Website
Vergiss nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben! Das gibt dir die beste Chance, im Auswahlprozess gesehen zu werden und zeigt, dass du die Initiative ergreifst.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Senior Expert Regulatory Affairs - CMC/Biosimilars
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei präzise und relevant: Wenn du deine Bewerbung schreibst, achte darauf, dass du direkt auf die Anforderungen der Stelle eingehst. Zeige uns, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten perfekt zu den Aufgaben passen, die wir suchen.
Verwende klare Sprache: Halte deine Formulierungen einfach und verständlich. Vermeide Fachjargon, es sei denn, du bist dir sicher, dass wir ihn verstehen. Wir wollen deine Qualifikationen klar erkennen können!
Betone deine Teamfähigkeit: Da wir in einem dynamischen, internationalen Umfeld arbeiten, ist es wichtig, dass du deine Fähigkeit zur Zusammenarbeit hervorhebst. Erzähl uns von deinen Erfahrungen in Teams und wie du zum Erfolg beigetragen hast.
Bewirb dich über unsere Website: Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung an die richtige Stelle gelangt, bewirb dich bitte direkt über unsere Website. So können wir deine Unterlagen schnell und effizient bearbeiten!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei gloor&lang AG vorbereitest
✨Verstehe die CMC-Regulatorik
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der CMC-Regulatorik vertraut. Lies aktuelle Richtlinien von EMA und FDA, um zu zeigen, dass du die regulatorischen Rahmenbedingungen für Biologika und Biosimilars verstehst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Erstellung von Modul 3-Dokumentationen und regulatorischen Einreichungen belegen. So kannst du während des Interviews deine Expertise anschaulich demonstrieren.
✨Zeige Teamgeist
Da die Rolle eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in interdisziplinären Teams zu sprechen. Betone, wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit anderen zusammengearbeitet hast, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die dein Interesse an der Position und dem Unternehmen zeigen. Frage nach den aktuellen Herausforderungen im Bereich Biosimilars oder wie das Team die regulatorischen Strategien weiterentwickelt. Das zeigt, dass du proaktiv und engagiert bist.