Senior Scientist Upstream Process Development (MSAT)

Der Principal Scientist Upstream Process Development wird eine entscheidende praktische Rolle bei der Entwicklung, Übertragung, Implementierung und Skalierung unserer Prozesse und neuartigen Expressionssysteme bei CDMOs spielen. Diese Position ist ideal für einen hochqualifizierten, praktischen Labor-Experten im Bereich Upstream, der tiefes ingenieurtechnisches Verständnis mit starkem wissenschaftlichem Wissen kombiniert. Die Rolle erfordert jemanden, der es liebt, komplexe Bioprozessherausforderungen zu lösen, Erfahrung als MSAT-Experte durch mehrere Technologietransfers gesammelt hat, Kreativität und unkonventionelles Denken mitbringt und sich wohlfühlt, unabhängig in einem schnelllebigen Biotech-Umfeld zu arbeiten.

Der erfolgreiche Kandidat wird direkt zu Technologietransfer, Implementierung und Skalierungsaktivitäten mit externen Fertigungspartnern beitragen und die Ausführung genau überwachen. In unseren Laboren werden Sie an der Prozessentwicklung und Verbesserung unserer neuartigen Expressionstechnologie teilnehmen. Umfassende Erfahrung mit mehreren Expressionssystemen und industriellen Bioreaktoren (1000 L und mehr) ist unerlässlich.

• Upstream Process Development - Kritische Bewertung der CDMO-Anlage, der Ausrüstung und der betrieblichen Eignung, indem gezielte, technisch fundierte Fragen gestellt werden, um Lücken, Risiken und Einschränkungen zu identifizieren.
• Abstimmung der Transferstrategie in enger Zusammenarbeit mit den technischen Teams der CDMO, um ein vollständiges Verständnis und die korrekte Ausführung der Prozessabsicht, kritischen Parameter und Kontrollstrategien sicherzustellen.
• Übersetzung von Entwicklungsprozessen in robuste, ausführbare Herstellungsprozesse, Anpassung an standortspezifische Ausrüstungen, Kontrollsysteme und betriebliche Gegebenheiten, ohne die Prozessleistung oder Produktqualität zu beeinträchtigen.
• Durchführung praktischer Fermentationsaktivitäten im Labor- und Pilotmaßstab, einschließlich Einrichtung, Betrieb, Fehlersuche und Datenanalyse, um Entwicklung, Vergleichbarkeit und Skalierungsbereitschaft zu unterstützen.
• Leitung von Skalierungsaktivitäten vom Labor- zum Pilot- und Industriebereich (≥1000 L), Anwendung solider Bioprozess- und Ingenieurprinzipien zur Gewährleistung von Robustheit, Skalierbarkeit und Reproduzierbarkeit.
• Vorbereitung umfassender MSAT-Lieferungen, einschließlich Prozessbeschreibungen, Risikoanalysen, Skalierungsbegründungen und Technologietransferpaketen zur Unterstützung einer erfolgreichen Implementierung bei CDMOs.
• Engmaschige Überwachung der Prozesse während der Implementierung, Ingenieurläufe und GMP-Batch-Herstellung, aktive Überwachung der Prozessleistung, Abweichungen und Trends.
• Bereitstellung von Person-in-Plant-Unterstützung (vor Ort oder remote) während der CDMO-Läufe, proaktive Identifizierung von Problemen, Durchführung von Ursachenanalysen und Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
• Technischer Eigentümer des Upstream-Prozesses bei der CDMO, Gewährleistung der Wissensweitergabe, schnelle Entscheidungsfindung und Abstimmung zwischen Entwicklungsabsicht und Herstellungsausführung.

• Anwendung kreativen, ingenieurgetriebenen Denkens zur Verbesserung und Anpassung eines neuartigen Expressionssystems.
• Identifizierung von Prozessengpässen und Vorschlag innovativer Lösungen basierend auf wissenschaftlichem und technischem Wissen.
• Bewertung neuer Technologien, Werkzeuge und Ansätze, die die Leistung im Upstream verbessern könnten.

• Enge Zusammenarbeit mit internen Teams für Prozessentwicklung, analytische Entwicklung und Proteinwissenschaften.
• Beitrag zur Projektplanung, Zeitplänen und Risikoanalysen.
• Klare und effektive Kommunikation der Ergebnisse an interne Stakeholder.

• MSc/PhD in Biotechnologie, Biochemie, Mikrobiologie oder verwandtem Bereich.
• 5+ Jahre umfangreiche Branchenerfahrung in MSAT / Upstream-Prozessentwicklung, Technologietransfer und Implementierung für Biologika, idealerweise über mehrere Expressionssysteme hinweg.
• Starke praktische Expertise mit Bioreaktoren, Fermentationskontrollsystemen und Skalierungsprinzipien.
• Erfahrung in der Gestaltung und Überprüfung von Kontaminationskontrollstrategien für lange Upstream-Prozesse, operationale Risiken, Ausrüstungsrisiken, Reinigungsstrategien und Überwachungspläne.
• Nachweislicher Erfolg beim Transfer von Prozessen zu CMOs und Unterstützung externer Fertigungskampagnen.
• Starke Vertrautheit mit der Funktionsweise von CDMOs, einschließlich Anlageneinschränkungen, Ausrüstungsvariabilität, Planungsrealitäten und interdisziplinären Kommunikationswegen.
• Fähigkeit, kritisch zu bewerten, ob die Einrichtungen, Versorgungsleistungen und Ausrüstungen einer CDMO den Prozess wie entworfen unterstützen können, und erforderliche Anpassungen zu identifizieren, ohne die Produktqualität zu beeinträchtigen.
• Solides Verständnis der Grundlagen der Bioprozessingenieurwissenschaften, metabolischen Prinzipien und Zellphysiologie.
• Umfassende praktische Erfahrung mit Plattformen der Säugetierzellkultur, einschließlich Fed-Batch und Perfusion, in kleinen, Pilot- und kommerziellen Umgebungen.
• Erfahrung mit verschiedenen mikrobiellen Expressionssystemen ist von Vorteil.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten, effektiv zu priorisieren und Fortschritte mit minimaler Aufsicht voranzutreiben.
• Bereitschaft, mindestens 70% am Arbeitsplatz zu arbeiten.
• Starke Datenanalysefähigkeiten und Vertrautheit mit gängigen Bioprozessoftware-Tools.
• Kreativ, einfallsreich und motiviert durch technische Herausforderungen.
• Starkes ingenieurtechnisches Denken gepaart mit wissenschaftlicher Tiefe.
• Hohe Unabhängigkeit und Proaktivität bei der Identifizierung und Lösung von Problemen.
• Komfortabel in einem dynamischen, zeitlich begrenzten Projektumfeld.
• Klare Kommunikation mit einem kooperativen Geist.

Wenn diese Rolle Ihrem Profil entspricht, laden Sie bitte Ihren Lebenslauf und Ihr Motivationsschreiben hoch.