Associate Director / Director, Regulatory Affairs

GondolaBio ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung bahnbrechender Therapeutika für genetische Erkrankungen konzentriert. GondolaBio ist ein unabhängiges Schwesterunternehmen von BridgeBio, das 2024 nach der Sicherung von 300 Millionen US-Dollar an privater Finanzierung von externen Investoren gegründet wurde. GondolaBio zielt darauf ab, modernste biologische Forschung zu nutzen, um transformative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln, zu testen und bereitzustellen, die Patienten mit genetischen Erkrankungen helfen.

Sie sind ein erfahrener Fachmann im Bereich Regulatory Affairs mit Expertise in der frühen klinischen Entwicklung und einer nachweislichen Erfolgsbilanz bei der Förderung innovativer Therapien durch wichtige regulatorische Meilensteine. Sie sind in der Lage, die regulatorische Strategie für eines oder mehrere Entwicklungsprogramme zu leiten und eng mit funktionsübergreifenden Teams in einem kleinen, schnelllebigen Biotech-Umfeld zusammenzuarbeiten.

Sie gedeihen an der Schnittstelle von Wissenschaft, klinischer Entwicklung und regulatorischer Umsetzung und bringen eine pragmatische, lösungsorientierte Denkweise mit, um komplexe regulatorische Wege zu navigieren, einschließlich derjenigen, die für seltene Krankheiten und beschleunigte Entwicklungen relevant sind. Sie sind ebenso in der Lage, Strategien zu entwickeln und die Umsetzung voranzutreiben, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Pläne mit den Programmzielen und Geschäftsprioritäten übereinstimmen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Als globaler regulatorischer Leiter für zugewiesene Entwicklungsprogramme fungieren und angemessene regulatorische Strategien und Entwicklungspfade definieren.
• Regulatorische Strategien für Programme zu seltenen Krankheiten und beschleunigte Entwicklungen entwickeln, einschließlich Anträge auf Waisenauszeichnungen und beschleunigte Entwicklungspfade.
• Eng mit klinischer Entwicklung, translationalen Wissenschaften, nichtklinischen Teams, CMC und anderen funktionalen Teams zusammenarbeiten, einschließlich der Zusammenarbeit mit CROs, um regulatorische Überlegungen in die Entwicklungsplanung und wichtige Programmentscheidungen zu integrieren.
• Strategische regulatorische Eingaben zu Studiendesign, translationalen Biomarkern, Dosisauswahl und Sicherheitsüberlegungen bei der ersten Anwendung am Menschen bereitstellen.
• Regulatorische Anleitung zur Unterstützung effizienter und informierter Entscheidungsfindung bieten, während Geschwindigkeit, wissenschaftliche Strenge und langfristige Programmoptionen in Einklang gebracht werden.
• Vorbereitung und Interaktionen mit globalen Gesundheitsbehörden leiten, einschließlich Briefing-Dokumenten, Meeting-Strategie und schriftlicher Korrespondenz.
• Direkt zur Planung, Vorbereitung und Einreichung hochwertiger regulatorischer Einreichungen (z.B. IND, CTA), Änderungen, Jahresberichte und andere regulatorische Unterlagen beitragen.
• Über die sich entwickelnden regulatorischen Richtlinien und Branchentrends informiert bleiben, die die Entwicklungsstrategien beeinflussen könnten.
• Globale Entwicklungsbemühungen unterstützen, indem regionale regulatorische Anforderungen und Möglichkeiten bewertet werden.

Anforderungen

• Ein fortgeschrittener Abschluss in einer wissenschaftlichen Disziplin (Ph.D., Pharm.D., M.D. oder gleichwertig) wird bevorzugt.
• Für den Associate Director erwarten wir mehr als 7 Jahre Erfahrung in der Pharma-/Biotechnologiebranche, davon mindestens 6 Jahre regulatorische Erfahrung; für den Director erwarten wir mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Pharma-/Biotechnologiebranche, davon mindestens 8 Jahre regulatorische Erfahrung.
• Nachweisliche Erfolge im Bereich Regulierung, einschließlich der Leitung und Unterstützung von IND-Programmen durch wichtige regulatorische Meilensteine und der Unterstützung des Fortschritts durch die Entwicklung.
• Erfahrung mit seltenen Krankheiten und Vertrautheit mit beschleunigten oder beschleunigten regulatorischen Wegen.
• Nachweisliche Erfolge bei der Leitung und Unterstützung von Interaktionen mit Regulierungsbehörden, einschließlich Briefing-Dokumenten, Meetings und schriftlichen Antworten.
• Starkes Verständnis der frühen klinischen Entwicklung, translationaler Biomarker und Sicherheitsüberlegungen bei der ersten Anwendung am Menschen.
• Starke funktionsübergreifende Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten (schriftlich und mündlich).

Wünschenswerte Qualifikationen

• Vertrautheit mit mehreren therapeutischen Modalitäten, einschließlich Oligonukleotiden und kleinen Molekülen.
• Fähigkeit, regulatorische Risiken, Chancen und Entwicklungsabstriche zur Unterstützung der Entscheidungsfindung im Programm zu kommunizieren.
• Bereitschaft und Fähigkeit, mit begrenzten Präzedenzfällen und unvollständigen Daten zu arbeiten und dabei die regulatorische Glaubwürdigkeit aufrechtzuerhalten.

Was wir bieten

• Patiententage, an denen wir das Glück haben, direkt von Personen zu hören, die mit den Bedingungen leben, die wir zu beeinflussen versuchen, und zu lernen, wie wir unsere Bemühungen verbessern können.
• Eine Kultur, die von unseren Werten inspiriert ist: Patienten zuerst, unabhängig denken, radikal transparent sein, jede Minute zählt und die Wissenschaft sprechen lassen.
• Ein unerschütterliches Engagement, immer die Patienten an erste Stelle zu setzen.
• Ein dezentralisiertes Modell, das es unseren Programmteams ermöglicht, sich auf die Förderung der Wissenschaft und die Unterstützung der Patienten zu konzentrieren. Unsere Affiliate-Struktur ist darauf ausgelegt, Bürokratie abzubauen und Entscheidungsmacht in die Hände derjenigen zu legen, die am nächsten an der Wissenschaft sind.
• Ein Ort, an dem Sie die Vision besitzen – sowohl für Ihr Programm als auch für Ihren eigenen Karriereweg.
• Ein kollaboratives, schnelllebiges, datengestütztes Umfeld, in dem wir uns selbst und einander inspirieren, immer unser Bestes zu geben.
• Zugang zu Lern- und Entwicklungsressourcen, die Ihnen helfen, in der besten beruflichen Form Ihres Lebens zu sein.
• Ein robustes und wettbewerbsfähiges Vergütungs- und Leistungspaket (Basis, Leistungsbonus, Eigenkapital, Gesundheits-, Wohlfahrts- und Rentenprogramme).
• Flexible PTO.
• Schnelle Karriereentwicklung für starke Leistungsträger.
• Potenzielle Möglichkeit, im Laufe der Zeit an mehreren GondolaBio-Pharma-Programmen in verschiedenen therapeutischen Bereichen zu arbeiten.
• Engagement für Vielfalt, Gleichheit und Inklusion.

Die Grundvergütung für diese Position liegt zwischen 225.000 und 275.000 US-Dollar pro Jahr. Die tatsächliche Vergütung wird auf der Grundlage verschiedener berufsbezogener Faktoren, einschließlich Erfahrung, Fähigkeiten, Qualifikationen und Standort, festgelegt. Ein Bonusplan und Eigenkapital werden ebenfalls angeboten.

GondolaBio ServiceCo ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle Bewerber werden ohne Berücksichtigung von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Veteranen- oder Behinderungsstatus für eine Anstellung in Betracht gezogen. Mitarbeiter von BridgeBio und allen verbundenen Unternehmen sollten über ihre Vorgesetzten nachfragen und mehr über diese Rolle erfahren.