Head of Clinical Development & Trials

GondolaBio ist eine Sammlung von biopharmazeutischen Unternehmen, die sich auf die Entwicklung von Therapeutika der nächsten Generation für genetische Erkrankungen konzentrieren. GondolaBio strebt an, bahnbrechende biologische Forschung zu nutzen, um transformative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln, zu testen und bereitzustellen, die Patienten mit genetischen Erkrankungen helfen.

Eine der Tochtergesellschaften von GondolaBio ist ein biotechnologisches Unternehmen in der frühen präklinischen Phase, das ein neuartiges, best-in-class Therapeutikum für eine seltene, schwere genetische Erkrankung entwickelt und sich auf die ersten klinischen Studien vorbereitet.

Wir suchen einen führenden klinischen Entwicklungsleiter, der verantwortlich ist für den Aufbau und die Umsetzung des klinischen Entwicklungsplans für unser Hauptprogramm. Diese Rolle wird hauptsächlich für die Durchführung klinischer Studien verantwortlich sein, einschließlich Studiendesign, Aufsicht und Management. Diese Position erfordert hervorragende Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie Erfahrung in der medizinischen Überwachung, klinischen Abläufen, KOL- und Prüferengagement sowie Arzneimittelsicherheit.

Verantwortlichkeiten:

• Wissenschaftlich rigorose, innovative und kosteneffektive klinische Entwicklungsprogramme entwerfen, die präklinische, translationale und Biomarker-Strategien integrieren.
• Die effiziente Umsetzung aller klinischen Projekte leiten und überwachen, einschließlich der Definition erster klinischer Endpunkte, Dosiserhöhungsstrategien und Ansätze zur Patientenauswahl.
• Entwicklung und Mitwirkung bei der Überprüfung von klinischen Studienprotokollen, klinischen Studienberichten, Informationsbroschüren für Prüfer und allen klinischen Dokumenten für regulatorische Einreichungen.
• Interner Experte für alle medizinischen Merkmale des Krankheitsbereichs werden, einschließlich natürlicher Verlauf, diagnostischer Weg der Patienten, Standards der Versorgung und aktuelle Entwicklungsprogramme.
• Das klinische Entwicklungs- und klinische Betriebsteam aufbauen, betreuen und skalieren, einschließlich der Definition von Struktur, Fähigkeiten und externen Partnerschaften, die für jede Phase des Programms geeignet sind.
• Führung und klinische Entwicklungsexpertise für die gesamte Organisation bereitstellen, einschließlich der Teams für klinische Entwicklung, klinische Abläufe, Biometrie, Toxikologie und translationale Wissenschaft.
• Mit der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten zusammenarbeiten, um Strategien und taktische Arbeitspläne während der klinischen Entwicklung und zur Vorbereitung auf die erwarteten US- und globalen Einreichungen zu entwickeln.
• Die Vorbereitung und Verwaltung klinischer Informationen zur Unterstützung zeitgerechter regulatorischer Einreichungen leiten, einschließlich INDs, Briefing-Dokumenten und frühen klinischen Protokollen.
• Hohe Standards und Beispiele für Dringlichkeit, Arbeitsqualität und Effektivität setzen.
• Zur Due Diligence und Gap-Analyse potenzieller neuer GondolaBio-Vermögenswerte beitragen.
• Eng mit Entdeckungs- und präklinischen Teams zusammenarbeiten, um die klinische Bereitschaft für erste menschliche Studien sicherzustellen.
• Alle anderen zugewiesenen Aufgaben ausführen.

Bildung, Erfahrung und Fähigkeiten:

• Ein Doktortitel in Medizin (MD) ist für die Position erforderlich.
• Ein nachgewiesener Führer mit mindestens 10 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung.
• Tiefes Wissen über den Arzneimittelentwicklungsprozess mit Fokus auf klinisches Studiendesign und -management; Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit, Unterstützung von und Aufsicht über CROs.
• In der Lage, strategisches Denken und Pläne für erfolgreiche Ergebnisse klinischer Studien voranzutreiben.
• Erfahrung im Umgang mit globalen Regulierungsbehörden (einschließlich FDA, EMA) und entsprechenden Standards, einschließlich praktischer Erfahrung in der globalen Arzneimittelentwicklung.
• Aktuelle Erfahrung mit IND- und NDA/BLA-Einreichungen wird stark bevorzugt.
• Dynamische Person mit ausgezeichneten schriftlichen, kommunikativen und zwischenmenschlichen Fähigkeiten.
• Fähigkeit, effektive Präsentationen sowohl intern als auch extern zu halten, sowie starke Networking-Fähigkeiten und Kreativität.
• Fähigkeit, Prioritäten zu setzen, unabhängig zu arbeiten und qualitativ hochwertige Ergebnisse mit Dringlichkeit zu liefern.
• Wichtige Planungs-, Organisations- und Führungsfähigkeiten.
• Ergebnisorientiert. Starke Initiative, Verantwortlichkeit und Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen und Projekte bis zur Fertigstellung voranzutreiben.
• Erfahrung in der Förderung von Kooperationen und der Zusammenarbeit mit externen Partnern, einschließlich dem Aufbau von Netzwerken mit Meinungsführern (KOL) und Prüfern, Geschäftspartnern.
• Nachgewiesene Fähigkeit, klinische Entwicklungsteams im Laufe der Zeit aufzubauen, zu betreuen und zu skalieren.
• In der Lage, proaktiv Probleme unter Druck zu identifizieren und zu lösen.
• Motiviert, in einer schnelllebigen, hochverantwortlichen, kleinen Unternehmensumgebung zu arbeiten. Ein „Can-Do“- und kollegialer Profi, der durch Einfluss und zwischenmenschliche Fähigkeiten führt. Nachgewiesene Matrixführungsfähigkeiten und die Fähigkeit, erfolgreich mit mehreren Funktionen und externen Anbietern in einem funktionsübergreifenden Teamumfeld zusammenzuarbeiten.
• Solide kritische, strategische und analytische Denkfähigkeiten.
• Reisebereitschaft erforderlich.

Was wir bieten:

• Patiententage, an denen wir das Glück haben, mehr über die Leben zu erfahren, die wir zu beeinflussen versuchen, und einen echten Austausch von Ideen, wie wir unsere Bemühungen verbessern können.
• Eine Kultur, die von unseren Werten inspiriert ist: Patienten zuerst; unabhängig denken; radikal transparent sein; jede Minute zählt; und die Wissenschaft sprechen lassen.
• Kollaborative Geschäftsumgebung.
• Exzellentes Vergütungspaket (Basis, Leistungsbonus, Eigenkapital).
• Exzellentes Leistungspaket.
• Flexible PTO.
• Eine schnelllebige, datengestützte Arbeitsumgebung mit erstklassigen F&E-Köpfen und -Fähigkeiten.
• Arbeiten Sie mit den produktivsten Gruppen von F&E-Betreibern in der Branche.
• Eine Plattform für bedeutende wissenschaftliche Beiträge.

GondolaBio ServiceCo ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle Bewerber werden ohne Berücksichtigung von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Veteranen- oder Behinderungsstatus für eine Anstellung in Betracht gezogen.

Die Gehaltsspanne für diese Position liegt zwischen 288.000 und 380.000 USD pro Jahr. Die tatsächliche Vergütung wird basierend auf einer Reihe von berufsbezogenen Faktoren, einschließlich Erfahrung, Fähigkeiten, Qualifikationen und Standort, festgelegt. Ein Bonusplan und Eigenkapital werden ebenfalls angeboten.