Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorische Strategie von der Klinik bis zum kommerziellen Bereich.
- Unternehmen: Internationale Biopharmafirma mit Sitz in Basel.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, 5 Wochen Urlaub, Weiterbildung und Teilzeit-Homeoffice.
- Weitere Informationen: Dynamisches internationales Umfeld mit schnellen Entscheidungen und einem unterstützenden Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biopharmazeutik mit echtem Einfluss auf Patienten.
- Qualifikationen: 6–10 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs CMC und starke technische Kenntnisse.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
Notre client, une entreprise biopharmaceutique internationale basée à Bâle, développe et fabrique des biologics et petites molécules pour des marchés soumis à EU/FDA/Swissmedic. Pour renforcer l’équipe Regulatory CMC, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires CMC capable de piloter la stratégie dossier de la clinique au commercial.
Compétences
- Définir et exécuter la stratégie réglementaire CMC (du développement au lifecycle management).
- Rédiger/coordonner les modules 2.3 / 3 (CTD), variations, responses to questions (EMA/FDA/Swissmedic), post-approval changes (ICH Q12).
- Harmoniser CMC avec QA, Production, MSAT, QC, Supply pour garantir la cohérence dossier–terrain (data integrity/ALCOA+).
- Contribuer aux interactions agences (scientific advice, pre-sub meetings) et aux inspections.
- Anticiper les impacts Annexe 1, ICH Q5–Q11, dispositifs de stérilité, contrôle des changements, PAI.
- Coacher les rédacteurs/SME CMC et porter les standards rédactionnels.
Profil recherché
- 6–10 ans d’expérience en Affaires Réglementaires CMC (biotech/pharma, DS/DP, stérile ou non stérile).
- Maîtrise du CTD et du lifecycle : variations (Type IA/IB/II), PAS, comparability, control strategy.
- Solides bases techniques (procédés, analytique, validation, QRM) et sens aigu du risque.
- Excellentes compétences rédactionnelles et de négociation avec agences.
- Diplôme scientifique (PharmD, MSc/PhD en chimie, bio-ingénierie, biotechnologies).
Ce que nous offrons
- Rôle stratégique avec visibilité direction et impact patient réel.
- Package compétitif (fixe + bonus), 5 semaines de congés, formation continue, télétravail partiel.
- Environnement international, décisions rapides, équipe senior et bienveillante.
Responsable Affaires Réglementaires CMC Arbeitgeber: Gpcsa
Notre client est un employeur de choix, offrant un environnement de travail dynamique et international à Bâle, où les employés peuvent contribuer directement à des projets ayant un impact significatif sur la santé des patients. Avec un package compétitif comprenant un salaire fixe, des bonus, cinq semaines de congés et des opportunités de formation continue, l'entreprise favorise également une culture de soutien et de collaboration au sein d'une équipe senior. Les possibilités de télétravail partiel et la rapidité des décisions renforcent l'attractivité de ce poste stratégique en affaires réglementaires CMC.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Responsable Affaires Réglementaires CMC erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Biopharma-Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam Verbindungen aufbauen und vielleicht sogar ein paar Insider-Tipps für die Bewerbung erhalten!
✨Sei proaktiv bei der Kontaktaufnahme
Wenn du eine interessante Stelle siehst, zögere nicht, direkt mit dem Unternehmen in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen oder einem kurzen Gespräch, um mehr über die Rolle und das Team zu erfahren. Das zeigt dein Interesse und Engagement!
✨Bereite dich auf Interviews vor
Mach dir Gedanken über mögliche Fragen, die dir in einem Interview gestellt werden könnten, insbesondere zu deiner Erfahrung im Bereich CMC. Lass uns gemeinsam deine Antworten durchgehen, damit du selbstbewusst auftreten kannst!
✨Bewirb dich über unsere Website
Vergiss nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben! So stellst du sicher, dass deine Bewerbung die richtigen Leute erreicht und du die besten Chancen hast, in den Auswahlprozess zu kommen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Responsable Affaires Réglementaires CMC mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben:Bevor du mit deiner Bewerbung startest, schau dir unsere Website genau an. Verstehe, was wir bei StudySmarter machen und wie du in die Rolle des Responsable Affaires Réglementaires CMC passt. Das hilft dir, deine Motivation klar zu kommunizieren.
Sei präzise und strukturiert:Achte darauf, dass deine Bewerbung gut strukturiert ist. Verwende klare Absätze und Überschriften, um deine Erfahrungen und Fähigkeiten hervorzuheben. Wir lieben es, wenn alles übersichtlich und leicht verständlich ist!
Zeig deine Leidenschaft:In deinem Anschreiben solltest du unbedingt zeigen, warum du für diese Position brennst. Erkläre, was dich an der biopharmazeutischen Branche fasziniert und wie deine Erfahrungen dich auf diese Herausforderung vorbereiten.
Bewirb dich direkt über unsere Website:Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung nicht im Spam landet, bewirb dich am besten direkt über unsere Website. So können wir deine Unterlagen schnell und unkompliziert bearbeiten und du bist gleich im richtigen System!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Gpcsa vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für CMC in der Biopharmazeutik vertraut. Informiere dich über die neuesten Entwicklungen bei EMA, FDA und Swissmedic, um im Interview gezielt auf deine Kenntnisse eingehen zu können.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Projekte oder Herausforderungen, die du in der Vergangenheit gemeistert hast. Sei bereit, diese Erfahrungen zu teilen und zu erläutern, wie du die regulatorische Strategie erfolgreich umgesetzt hast.
✨Zeige Teamfähigkeit und Kommunikation
Da die Rolle viel Zusammenarbeit erfordert, sei bereit, Beispiele zu nennen, wie du effektiv mit verschiedenen Abteilungen (QA, Produktion, etc.) kommuniziert hast. Betone deine Fähigkeit, Standards zu setzen und andere zu coachen.
✨Fragen stellen ist wichtig
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die zeigen, dass du an der Position und dem Unternehmen interessiert bist. Frage nach den aktuellen Herausforderungen im Bereich CMC oder wie das Team die Zusammenarbeit mit den Behörden gestaltet.
