Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorische Strategie von der Klinik bis zum kommerziellen Bereich.
- Unternehmen: Internationale Biopharmafirma mit Sitz in Basel.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, 5 Wochen Urlaub, Weiterbildung und Teilzeit-Homeoffice.
- Weitere Informationen: Internationales Umfeld mit schnellen Entscheidungen und einem unterstützenden Senior-Team.
- Warum dieser Job: Strategische Rolle mit direkter Sichtbarkeit und echtem Einfluss auf Patienten.
- Qualifikationen: 6–10 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs CMC und starke technische Kenntnisse.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
Notre client, une entreprise biopharmaceutique internationale basée à Bâle, développe et fabrique des biologics et petites molécules pour des marchés soumis à EU/FDA/Swissmedic. Pour renforcer l’équipe Regulatory CMC, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires CMC capable de piloter la stratégie dossier de la clinique au commercial.
Compétences
Définir et exécuter la stratégie réglementaire CMC (du développement au lifecycle management).
Rédiger/coordonner les modules 2.3 / 3 (CTD), variations, responses to questions (EMA/FDA/Swissmedic), post-approval changes (ICH Q12).
Harmoniser CMC avec QA, Production, MSAT, QC, Supply pour garantir la cohérence dossier–terrain (data integrity/ALCOA+).
Contribuer aux interactions agences (scientific advice, pre-sub meetings) et aux inspections.
Anticiper les impacts Annexe 1, ICH Q5–Q11, dispositifs de stérilité, contrôle des changements, PAI.
Coacher les rédacteurs/SME CMC et porter les standards rédactionnels.
Profil recherché
6–10 ans d’expérience en Affaires Réglementaires CMC (biotech/pharma, DS/DP, stérile ou non stérile).
Maîtrise du CTD et du lifecycle : variations (Type IA/IB/II), PAS, comparability, control strategy.
Solides bases techniques (procédés, analytique, validation, QRM) et sens aigu du risque.
Excellentes compétences rédactionnelles et de négociation avec agences.
Diplôme scientifique (PharmD, MSc/PhD en chimie, bio-ingénierie, biotechnologies).
Ce que nous offrons
Rôle stratégique avec visibilité direction et impact patient réel.
Package compétitif (fixe + bonus), 5 semaines de congés, formation continue, télétravail partiel.
Environnement international, décisions rapides, équipe senior et bienveillante.
Responsable Affaires Réglementaires CMC Arbeitgeber: Gpcsa
Unser Kunde, ein international tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Basel, bietet eine herausragende Arbeitsumgebung, die von einem starken Teamgeist und einer unterstützenden Unternehmenskultur geprägt ist. Mit einem strategischen Fokus auf die Entwicklung von biologischen Produkten und kleinen Molekülen ermöglicht das Unternehmen seinen Mitarbeitern nicht nur eine bedeutende Rolle in der Patientenversorgung, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und kontinuierlichen Weiterbildung. Die attraktiven Benefits, einschließlich eines wettbewerbsfähigen Gehaltspakets, flexibler Arbeitszeiten und einem internationalen Umfeld, machen es zu einem hervorragenden Arbeitgeber für Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs CMC.
