Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorische Strategie von der Klinik bis zum kommerziellen Bereich.
- Unternehmen: Internationale Biopharmafirma mit Sitz in Basel.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, 5 Wochen Urlaub, Weiterbildung und Teilzeit-Homeoffice.
- Weitere Informationen: Internationales Umfeld mit schnellen Entscheidungen und einem unterstützenden Senior-Team.
- Warum dieser Job: Strategische Rolle mit direkter Sichtbarkeit und echtem Einfluss auf Patienten.
- Qualifikationen: 6–10 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs CMC und starke technische Kenntnisse.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 100000 € pro Jahr.
Notre client, une entreprise biopharmaceutique internationale basée à Bâle, développe et fabrique des biologics et petites molécules pour des marchés soumis à EU/FDA/Swissmedic. Pour renforcer l’équipe Regulatory CMC, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires CMC capable de piloter la stratégie dossier de la clinique au commercial.
Compétences
Définir et exécuter la stratégie réglementaire CMC (du développement au lifecycle management).
Rédiger/coordonner les modules 2.3 / 3 (CTD), variations, responses to questions (EMA/FDA/Swissmedic), post-approval changes (ICH Q12).
Harmoniser CMC avec QA, Production, MSAT, QC, Supply pour garantir la cohérence dossier–terrain (data integrity/ALCOA+).
Contribuer aux interactions agences (scientific advice, pre-sub meetings) et aux inspections.
Anticiper les impacts Annexe 1, ICH Q5–Q11, dispositifs de stérilité, contrôle des changements, PAI.
Coacher les rédacteurs/SME CMC et porter les standards rédactionnels.
Profil recherché
6–10 ans d’expérience en Affaires Réglementaires CMC (biotech/pharma, DS/DP, stérile ou non stérile).
Maîtrise du CTD et du lifecycle : variations (Type IA/IB/II), PAS, comparability, control strategy.
Solides bases techniques (procédés, analytique, validation, QRM) et sens aigu du risque.
Excellentes compétences rédactionnelles et de négociation avec agences.
Diplôme scientifique (PharmD, MSc/PhD en chimie, bio-ingénierie, biotechnologies).
Ce que nous offrons
Rôle stratégique avec visibilité direction et impact patient réel.
Package compétitif (fixe + bonus), 5 semaines de congés, formation continue, télétravail partiel.
Environnement international, décisions rapides, équipe senior et bienveillante.
Responsable Affaires Réglementaires CMC Arbeitgeber: Gpcsa
Unser Kunde, ein international tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Basel, bietet eine herausragende Arbeitsumgebung, die von einem starken Teamgeist und einer unterstützenden Unternehmenskultur geprägt ist. Mit einem strategischen Fokus auf die Entwicklung von biologischen Produkten und kleinen Molekülen ermöglicht das Unternehmen seinen Mitarbeitern nicht nur eine bedeutende Rolle in der Patientenversorgung, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und kontinuierlichen Weiterbildung. Die attraktiven Benefits, einschließlich eines wettbewerbsfähigen Gehaltspakets, flexibler Arbeitszeiten und einem internationalen Umfeld, machen es zu einem hervorragenden Arbeitgeber für Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs CMC.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Responsable Affaires Réglementaires CMC erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie Gpcsa zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von Gpcsa aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei Gpcsa vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu Gpcsa passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Responsable Affaires Réglementaires CMC mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für Gpcsa entscheidend sein, um deine Qualifikation für Responsable Affaires Réglementaires CMC zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei Gpcsa im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei Gpcsa einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Gpcsa vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit Gpcsa könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. Gpcsa wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für Gpcsa sicher beeindruckend ist.
