Auf einen Blick
- Aufgaben: Berate Kunden in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung und unterstütze bei regulatorischen Einreichungen.
- Unternehmen: Führendes Beratungsunternehmen im Bereich Regulatory Affairs mit einem spezialisierten Team.
- Vorteile: Wettbewerbsfähige Vergütung, leistungsabhängiger Bonus und moderate Reisen.
- Weitere Informationen: Senior-Position mit breiter Exposition gegenüber innovativen Programmen und hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte innovative Entwicklungsprogramme und arbeite an spannenden Projekten in der Pharmabranche.
- Qualifikationen: Abschluss in Pharmazie, Chemie oder Biologie und 5+ Jahre Erfahrung im CMC-Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Wir suchen einen erfahrenen CMC-Qualitätsexperten, der Kunden in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung unterstützt, von der präklinischen Phase bis zur Kommerzialisierung. Die Rolle umfasst ein breites Spektrum an Modalitäten, einschließlich kleiner Moleküle, Biologika, Oligonukleotide und fortschrittliche Arzneimittelprodukte.
Hauptverantwortlichkeiten
- Bereitstellung von CMC-Qualitäts- und regulatorischen Leitlinien für globale Entwicklungsprogramme
- Verfassen und Überprüfen von CMC-Abschnitten für regulatorische Einreichungen (IND/IMPD, NDA/BLA/MAA)
- Durchführung von Lückenanalysen und Definition von Minderungsstrategien für CMC-Pakete
- Unterstützung bei regulatorischen Meetings und Vorbereitung von Briefing-Dokumentationen
- Koordination mit CDMOs und funktionsübergreifenden Teams bei Entwicklungs- und Einreichungsaktivitäten
- Sicherstellung der Einhaltung sich entwickelnder globaler regulatorischer Anforderungen
Anforderungen
- Abschluss (PhD oder Master) in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einem verwandten Bereich
- Über 5 Jahre Erfahrung in der CMC-Entwicklung oder in regulatorischen CMC-Rollen
- Starke Erfahrung mit globalen regulatorischen Einreichungen
- Umfassendes Wissen über CMC in verschiedenen Entwicklungsphasen
- Exzellente Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten (Englisch erforderlich; Deutsch von Vorteil)
Angebot
- Senior, kundenorientierte Beratungsrolle in einem spezialisierten Team
- Breite der Erfahrungen in innovativen Entwicklungsprogrammen
- Wettbewerbsfähige Vergütung mit leistungsabhängigem Bonus
- Moderate Reisen nach Bedarf
Regulatory Affairs CMC Consultant Arbeitgeber: Green Life Science
Als schnell wachsendes, vollständig remote arbeitendes CRO bieten wir Ihnen die Möglichkeit, echte Verantwortung für die Durchführung klinischer Studien zu übernehmen und direkten Einfluss auf Sponsoren zu nehmen. Unsere Unternehmenskultur fördert Zusammenarbeit und unternehmerisches Denken, während Sie in einem dynamischen Umfeld arbeiten, das Ihre berufliche Entwicklung unterstützt und Ihnen die Chance gibt, mit einem expandierenden Unternehmen zu wachsen.
