CMC Compliance Strategy Manager - Integrations

Department: Global Operations & Production

Job ID: 45002

Our people in Manufacturing & Global Operations teilen zwei Prioritäten: Dinge erledigen und Dinge verbessern. Wenn Sie eine dynamische Person mit einer positiven Einstellung sind, werden Sie gut hierher passen. Es ist ein internationales Team mit einem starken Geist der Zusammenarbeit. Gemeinsam stellen wir sicher, dass unsere Produkte die höchsten Qualitätsstandards erfüllen, indem wir ständig nach Möglichkeiten suchen, in jeder Phase unserer Wertschöpfungskette zu verbessern – von den Rohstoffen, die wir kaufen, bis hin zum Logistiknetzwerk, das unsere Medikamente zu den Patienten bringt. Schließen Sie sich unserem Team an und helfen Sie uns, einen noch größeren Beitrag zur Zukunft von Grünenthal zu leisten.

Was die Stelle umfasst:

• Koordinierung der CMC-Bemühungen für Integrationsprojekte, um sicherzustellen, dass die an Integrationsprojekten beteiligten CMC-Rollen mit den Integrationsstandards und -prioritäten übereinstimmen;
• Durchführung von CMC-Due-Diligence-Bewertungen und Risikominderungsplanung;
• Identifizierung und Behebung von Lücken in der CMC-Dokumentation, um die regulatorische Compliance während der Übergänge sicherzustellen;
• Sicherstellung, dass die Qualitäts- und Herstellungsaspekte von Arzneimitteln und Wirkstoffen effizient und in Übereinstimmung mit den globalen CMC-regulatorischen Standards integriert werden;
• Entwicklung von CMC-Best-Practices und -Tools zur Optimierung der Integrationsprozesse;
• Überwachung von Zeitplänen und Ergebnissen, um die erfolgreiche Ausführung der CMC-Arbeitsströme innerhalb breiterer Integrationsprojekte sicherzustellen;
• Agieren als primärer Geschäftspartner für Führungskräfte, Verwaltung komplexer Integrationsarbeitsströme und Etablierung konsistenter Prozesse und Rahmenbedingungen.

Was Sie mitbringen:

• Bachelor-, Master- oder Doktortitel in Pharmazeutischen Wissenschaften, Chemie oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich;
• 8–10 Jahre Erfahrung in Regulatory CMC, Qualitätssicherung oder technischen Operationen in der pharmazeutischen Industrie;
• Erfahrung in der Leitung der CMC-Strategie für Integrationsbemühungen bei M&A und Technologietransfers;
• Starkes Wissen über ICH-Richtlinien, GMP-Vorschriften und regulatorische Rahmenbedingungen weltweit (z. B. EU, USA);
• Erfahrung mit globalen regulatorischen CMC-Einreichungen und GMP-Compliance über den Produktlebenszyklus;
• Exzellente Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten;
• Fähigkeit, unabhängig und in funktionsübergreifenden Teams zu arbeiten und durch Einfluss zu führen;
• Strategisches Denken, hohe Detailgenauigkeit und Problemlösungsfähigkeiten;
• Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch.

Grünenthal ist ein globaler Marktführer im Schmerzmanagement und verwandten Erkrankungen. Als wissenschaftlich orientiertes, privat geführtes Pharmaunternehmen haben wir eine lange Erfolgsgeschichte in der Bereitstellung innovativer Behandlungen und modernster Technologien für Patienten weltweit. Unser Ziel ist es, das Leben zum Besseren zu verändern – und Innovation ist unsere Leidenschaft. Wir konzentrieren alle unsere Aktivitäten und Bemühungen darauf, auf unsere Vision einer schmerzfreien Welt hinzuarbeiten. Grünenthal hat seinen Hauptsitz in Aachen, Deutschland, und hat Tochtergesellschaften in 28 Ländern in Europa, Lateinamerika und den USA. Unsere Produkte sind in mehr als 100 Ländern erhältlich. Im Jahr 2024 beschäftigte Grünenthal rund 4.300 Mitarbeiter und erzielte einen Umsatz von 1,8 Milliarden Euro.