Clinical Trial Operational Manager(m/f/d)

Verantwortlich für die operative Planung, Koordination und Überwachung von GSK-unterstützten klinischen Studien in Österreich, mit Schwerpunkt auf Onkologie und Spezialversorgung sowie, wo relevant, Impfstoffstudien oder Aktivitäten zur Erfassung von Real-World-Daten.

Hauptverantwortlichkeiten

• Leitung und Koordination lokaler klinischer Studienaktivitäten in Österreich in den Bereichen Onkologie, Spezialversorgung und, falls zutreffend, Impfstoffe, um die fristgerechte Lieferung gemäß Zeitplänen, Qualitätsstandards, GCP-Anforderungen und lokalen Vorschriften sicherzustellen.
• Als primärer lokaler operativer Ansprechpartner für klinische Operationen, Prüfer, Studienzentren, CROs, Anbieter und andere Partner, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, fungieren.
• Unterstützung bei Machbarkeitsstudien, Standortauswahl und Studienstartaktivitäten, einschließlich Standortqualifizierung, Initiierung und Aktivierung, um die betriebliche Bereitschaft und einen erfolgreichen Studienstart sicherzustellen.
• Überwachung des Studienfortschritts, proaktive Identifizierung betrieblicher Risiken und Förderung der Problemlösung, um eine zeitgerechte und qualitativ hochwertige Studienlieferung sicherzustellen.
• Überwachung der Leistung von CROs und Anbietern, um die Einhaltung der Studienanforderungen, Qualitätserwartungen und vertraglichen Verpflichtungen sicherzustellen.
• Koordination der lokalen Umsetzung globaler Studiendokumentation und Unterstützung der fristgerechten Einreichung von regulatorischen, ethischen und studienbezogenen Dokumenten und Änderungen.
• Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft und Sicherstellung der Einhaltung der GSK-Richtlinien, der Guten Klinischen Praxis, der lokalen Vorschriften und der geltenden Qualitätsstandards.
• Förderung einer effektiven Kommunikation und Koordination zwischen Studienzentren, Prüfern, CROs, globalen/regionalen Studienteams und internen Stakeholdern zur Unterstützung einer effizienten Studienausführung.
• Enge Zusammenarbeit mit der medizinischen Abteilung, dem Pipeline-Manager und funktionsübergreifenden Partnern, um die Abstimmung über Studienprioritäten und betriebliche Bedürfnisse sicherzustellen und die Durchführung von nicht-interventionellen Studien, Projekten zur Erfassung von Real-World-Daten und anderen zugewiesenen Forschungsaktivitäten zu unterstützen.

Grundqualifikationen & Fähigkeiten

• Fortgeschrittene Ausbildung in Medizin, Pharmazie, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet, wie MD, PharmD, PhD, MSc oder gleichwertig.
• Erfahrung in klinischer Forschung, klinischem Studienmanagement, klinischen Operationen, medizinischen Angelegenheiten oder einer verwandten Funktion in der Pharmaindustrie.
• Starkes Verständnis der Guten Klinischen Praxis, der Vorschriften für klinische Studien, der ethischen Anforderungen und der lokalen regulatorischen Prozesse.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Prüfern, Studienzentren, CROs, Anbietern und externen Forschungspartnern.
• Nachgewiesene Projektmanagementfähigkeiten, mit der Fähigkeit, mehrere Studien, Zeitpläne und Stakeholder gleichzeitig zu verwalten.
• Erfahrung in der Unterstützung von Machbarkeitsstudien, Standortbereitschaft, Studienstart und Studienausführungsaktivitäten.
• Starke Fähigkeiten im Stakeholder-Management, in der Kommunikation und im Einfluss.
• Fließende schriftliche und mündliche Kenntnisse in Deutsch und Englisch.
• Bereitschaft und Fähigkeit zu nationalen und, wo erforderlich, internationalen Reisen.

Bevorzugte Qualifikationen & Fähigkeiten

• Erfahrung in klinischen Studien zur Onkologie oder klinischen Operationen.
• Erfahrung in Spezialversorgung und/oder Impfstoffstudien.
• Kenntnisse des österreichischen Gesundheits-, Regulierungs- und klinischen Forschungsumfelds.
• Erfahrung in der Überwachung von CROs, Anbietern oder ausgelagerten klinischen Studienaktivitäten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, operationale Studienrisiken, Zeitpläne und Qualitätsprobleme zu managen.
• Erfahrung in globalen Matrixorganisationen und funktionsübergreifenden Studienteams.
• Verständnis der Prozesse zur Einreichung bei Regulierungs- und Ethikkommissionen in Österreich.
• Erfahrung in der Unterstützung nicht-interventioneller Studien, beobachtender Forschung oder Projekte zur Erfassung von Real-World-Daten aus einer operativen Perspektive.

GSK ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Dies stellt sicher, dass alle qualifizierten Bewerber unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht (einschließlich Schwangerschaft, Geschlechtsidentität und sexueller Orientierung), Elternstatus, Nationalität, Alter, Behinderung, genetischen Informationen (einschließlich familiärer Krankengeschichte), Militärdienst oder aus einem anderen Grund, der nach Bundes-, Landes- oder lokalen Gesetzen verboten ist, gleich behandelt werden.