Director, CMC Regulatory Affairs

Sie werden die globale Strategie für Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) im Bereich der komplexen biologischen Produkte leiten. Sie arbeiten mit den Teams für Forschung und Entwicklung, Versorgung, Qualität und Vertrieb zusammen, um die Entwicklung, Genehmigung und ununterbrochene Versorgung zu ermöglichen. Wir schätzen klare Entscheidungsträger, die starke Partnerschaften aufbauen, Probleme mit praktischen Lösungen lösen und das Wachstum von Kollegen unterstützen. Diese Rolle bietet sichtbare Auswirkungen, berufliches Wachstum und die Möglichkeit, GSK dabei zu helfen, Wissenschaft, Technologie und Talent zu vereinen, um gemeinsam gegen Krankheiten vorzugehen.

Verantwortlichkeiten

• Leitung der CMC-Regulierungsstrategie für klinische und frühzeitige kommerzielle biologische Produkte in globalen Teams.
• Verstehen, Interpretieren und Beraten zu Vorschriften, Richtlinien, Verfahren, Politiken und Strategien im Zusammenhang mit der Entwicklung, Registrierung und Herstellung biologischer Produkte, um die Einreichung, Überprüfung und Genehmigung globaler CMC-Anträge zu beschleunigen.
• Vertretung von Global CMC Regulatory in funktionsübergreifenden Netzwerken und Matrixteams, Beratung von R&D, Versorgung, klinischer Studienversorgung, Qualität und kommerziellen Stakeholdern.
• Eigenverantwortung für die Einreichungsinhalte und Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen für klinische Studien, Produktfreigabe und Stabilität, um klinische Verzögerungen zu vermeiden und die Versorgung zu schützen.
• Teilnahme an Unternehmensbewertungen und Bereitstellung von CMC-regulatorischer Unterstützung/Beratung für Projekte zur Lizenzvergabe und Veräußerung.
• Identifizierung regulatorischer Risiken und Vorschlag klarer Minderungspläne an die Geschäftsleitung.
• Unterstützung bei wichtigen Inspektionen und Qualitätsvorfällen durch Erstellung von Regulierungsstrategien und Management regulatorischer Interaktionen.
• Mentoring und Entwicklung von regulatorischen Kollegen, möglicherweise auch direkte Führungsverantwortung je nach geschäftlichen Bedürfnissen.
• Verantwortung für die Informationen, die in Marketinganträgen eingereicht werden, um regionale Anforderungen zu erfüllen und maximale Flexibilität und Innovation in der Herstellung zu gewährleisten.
• Sicherstellung aller relevanten CMC-regulatorischen Aspekte über Teams hinweg zur Unterstützung von Änderungsanträgen, einschließlich der Übertragung von Lieferungen innerhalb von GSK oder mit Dritten, die fristgerecht geliefert werden.

Problemlösungsfähigkeiten

• Leitung von Projektaktivitäten und Strategien für mehrere Projekte und Teams gleichzeitig, einschließlich der Berichterstattung an Mitarbeiter, falls zutreffend.
• Bereitstellung strategischer Richtung, Datenbewertung und Schlussfolgerungen für das obere Management.
• Entwicklung neuartiger Ansätze und Einflussnahme auf Menschen, Systeme und Prozesse.
• Identifizierung von Schlüsselrisiken für das Unternehmen im Zusammenhang mit Einreichungsdaten und Informationspaketen und Kommunikation gut definierter Risikominderungsstrategien an das obere Management.
• Erstellung, Pflege und kontinuierliche Bewertung/Verbesserung von CMC-Regulierungsprozessen, -richtlinien und -systemen.
• Schlüsselperson bei der Gestaltung und/oder Implementierung neuer und verbesserter Verfahren zur Festlegung von Standards und zur Verbesserung der Effizienz und Qualität der Abteilungsarbeit.

Grundqualifikationen

• Abschluss in biologischen Wissenschaften, Chemie, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem verwandten wissenschaftlichen Fachgebiet.
• Umfangreiche CMC-regulatorische Erfahrung in Biopharmazeutika, einschließlich Erfahrung mit Entwicklungs- und Herstellungsanforderungen.

Bevorzugte Qualifikationen

• Fortgeschrittener Abschluss (MSc oder PhD) in einem relevanten wissenschaftlichen Fachgebiet.
• Erfahrung in der Leitung von CMC-regulatorischen Teams oder Führungsverantwortung.
• Erfahrung im Lebenszyklusmanagement und bei regulatorischen Aktivitäten nach der Genehmigung.
• Erfahrung mit Zell- und Gentherapien, therapeutischen Proteinen oder anderen komplexen Biologika.
• Nachweislicher Erfolg bei der Leitung wichtiger Inspektionen oder regulatorischer Interaktionen.
• Praktische Erfahrung mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen und der Interaktion mit Behörden.
• Erfahrung in der Mentoring von Junior-Kollegen.
• Nachweisliche Erfolge bei der Vorbereitung oder Mitwirkung an globalen CMC-Einreichungen.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams in den Bereichen F&E, Versorgung und Qualität.
• Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten für die Interaktion mit internen Stakeholdern und Regulierungsbehörden.
• Fähigkeit, mehrere Projekte zu verwalten, Prioritäten zu setzen und Fristen einzuhalten.

Arbeitsmuster und Standort

Diese Rolle kann im Vereinigten Königreich (Ware, Stevenage oder HQ), in den Vereinigten Staaten (UP oder Waltham), in Belgien (Wavre), in Italien (Siena) oder in der Schweiz (Zug) angesiedelt sein. Die Position wird als hybride Rolle angeboten, mit einer Balance zwischen Vor-Ort- und Remote-Arbeit. Spezifische Vor-Ort-Tage werden mit Ihrem Manager vereinbart, um die Teamzusammenarbeit und das Engagement der Stakeholder zu unterstützen.

Vergütung und Leistungen

Das jährliche Grundgehalt liegt zwischen 173.250 und 288.750 US-Dollar für Standorte in den USA. Die Position bietet einen jährlichen Bonus und die Möglichkeit zur Teilnahme an einem aktienbasierten langfristigen Anreizprogramm. Zu den Leistungen gehören Gesundheitsversorgung, andere Versicherungen, Altersvorsorge, bezahlte Feiertage, Urlaub, Elternzeit und medizinische Auszeiten.

Engagement für Inklusion

Wir setzen uns für Inklusion ein und werden angemessene Anpassungen in Betracht ziehen, um Sie während des Bewerbungsprozesses zu unterstützen. GSK ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.