Operational Quality Director

GSK sucht einen hochqualifizierten und qualitätsorientierten Direktor für die operative Qualität, um kompromisslose Compliance in der Herstellung und den Qualitätsoperationen sicherzustellen. In dieser kritischen Führungsrolle werden Sie die umfassende Qualitätsüberwachung der Produktionsaktivitäten leiten und sicherstellen, dass alle Produkte gemäß den GSK-Standards, cGMP-Erwartungen, geltenden regulatorischen Anforderungen, geschäftlichen Verpflichtungen und Strategien hergestellt, getestet und freigegeben werden.

Sie werden die Funktion der operativen Qualität leiten, einschließlich der Governance der Chargendokumentation, der Echtzeit-Qualitätsüberwachung am Standort und des Qualified Person (QP)-Teams, um sicherzustellen, dass Produkte konsequent die Lizenzverpflichtungen und Qualitätsanforderungen erfüllen. Sie werden die Effektivität wichtiger Qualitätssysteme wie Abweichungs- und Vorfallmanagement, Änderungssteuerung, Beschwerden und CAPA vorantreiben und dabei Konsistenz, kontinuierliche Verbesserung und Inspektionsbereitschaft am Standort fördern.

Als Teil des Qualitätsteams am Standort werden Sie eine zentrale Rolle bei der Stärkung der Qualitätskultur spielen und sicherstellen, dass unser Standort sichere, konforme und hochwertige Arzneimittel an Patienten liefert.

• Sicherstellung, dass die vom Standort freigegebenen Produkte den regulatorischen Einreichungen, cGMP-Anforderungen und internen GSK-Qualitätsstandards entsprechen, durch starke Governance und Aufsicht der operativen Qualitätsteams.
• Leitung, Management und Sicherstellung der Genauigkeit und Vollständigkeit der Chargendokumentation, Laborergebnisse und aller unterstützenden Informationen, die für die Zertifizierung und Produktfreigabe erforderlich sind.
• Überwachung des Managements von Untersuchungen – einschließlich Abweichungen, Beschwerden, zurückgegebenen Waren, unerwarteten Ereignissen und Produktfehlern – unter Gewährleistung einer robusten Ursachenanalyse, Auswirkungen und Wirksamkeit von CAPA.
• Sicherstellung der Echtzeit-Qualitätsüberwachung der Herstellungsoperationen, Einrichtungen und Ausrüstungen mit starkem Fokus auf Datenintegrität, Einhaltung von Verfahren und rechtzeitiger Eskalation von Qualitäts- oder Sicherheitsrisiken.
• Governance des Änderungssteuerungsprozesses, um sicherzustellen, dass Änderungen, die Produkt, Prozess, Methode, Materialien, Einrichtungen oder Ausrüstungen betreffen, bewertet, gerechtfertigt und compliant umgesetzt werden.
• Sicherstellung, dass die Qualitätssysteme, Verfahren und Richtlinien am Standort aktuell, compliant und mit dem GSK QMS und den regulatorischen Anforderungen abgestimmt bleiben.
• Unterstützung erfolgreicher regulatorischer und interner Inspektionen, einschließlich Hosting, Vorbereitung und Aufsicht über Antworten, Entwicklung von CAPA und nachhaltige Verankerung von Verbesserungen.
• Leitung, Coaching und Entwicklung eines leistungsstarken Teams für operative Qualität; Förderung von Leistung, Engagement, Verantwortung und kontinuierlicher Verbesserung (einschließlich RFT und Dokumentationszykluszeiten).
• Unterstützung der operativen und Budgetplanung für die OQ-Funktion, Beitrag zur Standortstrategie und zu jährlichen Zielen.
• Anwendung von GPS-Tools (z.B. GEMBA, Prozessbestätigung, 5S), um Verbesserungspotenziale zu identifizieren und die Abweichungsvermeidung, Compliance und den operativen Fluss zu stärken.

• Direkte Berichte: 6–10
• Indirekte Berichte: Bis zu 40

• Abschluss in Lebenswissenschaften (z.B. Biotechnologie, Biologie, Pharmazeutische Wissenschaften, Physikalische Wissenschaften).
• Nachgewiesene Erfahrung in regulierten Branchen (Pharma/ Biotech) kombiniert mit Erfahrung in Führungsrollen.
• Starkes Fachwissen über cGMPs/FDA und andere regulatorische Anforderungen, z.B. ICH-Richtlinien 8, 9, 10, 11 einschließlich RoW-Standards, WHO, Eudralex usw.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von Qualitätssicherungsteams, im Management von Inspektionen und in der Navigation komplexer Qualitäts- und Betriebsentscheidungen.
• Nachgewiesene Expertise in pharmazeutischen Qualitätssystemen, Governance der Chargenfreigabe, Abweichungs- und Änderungsmanagement sowie technischen Untersuchungen.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, über mehrere Disziplinen und Hierarchieebenen in einem stark regulierten Umfeld zu beeinflussen und zusammenzuarbeiten.
• Fähigkeit zur Analyse komplexer Daten, zur Förderung kontinuierlicher Verbesserungen und zur Leitung von Teams unter Druck, während eine Kultur der Qualität und Compliance aufrechterhalten wird.
• Starkes Geschäfts- und Betriebswissen sowie -verständnis.

• Fortgeschrittener Abschluss (Master oder PhD) in einem relevanten Lebenswissenschafts- oder Ingenieurdisziplin.
• Erfahrung in großen, matrixartigen globalen Organisationen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Veränderungen zu führen, die Qualitätskultur zu heben und digitale sowie operationale Transformationen voranzutreiben.

GSK ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Dies stellt sicher, dass alle qualifizierten Bewerber unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht (einschließlich Schwangerschaft, Geschlechtsidentität und sexueller Orientierung), Elternstatus, nationaler Herkunft, Alter, Behinderung, genetischen Informationen (einschließlich familiärer Krankengeschichte), Militärdienst oder aus einem anderen Grund, der nach Bundes-, Landes- oder lokaler Gesetzgebung verboten ist, gleich behandelt werden.