Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globalen CMC-Regulierungsaktivitäten für innovative Arzneimittelprojekte.
- Unternehmen: Führendes globales Gesundheitsunternehmen mit einem Fokus auf Innovation.
- Vorteile: Attraktives Vergütungspaket, hybrides Arbeitsmodell und umfangreiche Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Unterstützende Gemeinschaft und moderne Büros mit kreativen Räumen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung in CMC-Regulierungsangelegenheiten und ein Abschluss in Lebenswissenschaften.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Verantwortlich für die CMC-regulatorischen Aktivitäten in der investigativen, späten Entwicklungsphase und/oder im frühen kommerziellen Lebenszyklusmanagement von GSK-Produkten.
Hauptverantwortlichkeiten
- Verantwortlich für die globalen CMC-regulatorischen Aktivitäten für zugewiesene Projekte und reagiert schnell auf sich ändernde Ereignisse und Prioritäten.
- Verantwortlich für die Entwicklung der CMC-Strategie, mit Unterstützung des Managements, für CMC-Einreichungsdokumente von frühen klinischen Einreichungen (IND/IMPD) bis hin zu Marketinganträgen (NDA/BLA/MAA) und frühen Lebenszyklusmanagementaktivitäten gemäß den geltenden regulatorischen und wissenschaftlichen Standards.
- Versteht, interpretiert und berät manchmal Teams zu Vorschriften, Richtlinien, Verfahren und Politiken in Bezug auf Entwicklung, Registrierung und Herstellung von Arzneimitteln, um die Einreichung, Überprüfung und Genehmigung globaler CMC-Anträge zu beschleunigen.
- Stellt sicher, dass alle relevanten CMC-regulatorischen Aspekte für klinische Studien/Produktfreigaben vorhanden sind, um klinische Verzögerungen zu vermeiden und/oder die Kontinuität der Marktversorgung sicherzustellen.
- Stellt sicher, dass die in klinischen/Marketinganträgen eingereichten Informationen den regionalen Anforderungen entsprechen, um maximale Flexibilität in Bezug auf Versorgung/Produktion/Qualität mit minimalen unvorhergesehenen Fragen zu ermöglichen.
- Arbeitet in funktionsübergreifenden Matrixprojektteams, die Kollegen aus den Bereichen Regulierung, Entwicklung, Qualität und Herstellung umfassen, um eine angemessene Interaktion und Partnerschaft zu gewährleisten, um die richtige regulatorische CMC-Einreichungsstrategie zu definieren.
- Hält hohe Qualitätsstandards aufrecht und strebt an, die Leistungsniveaus durch kontinuierliche Verbesserung und einen innovativen Ansatz zur Reaktion auf das sich entwickelnde regulatorische Umfeld zu erhöhen.
- Stellt sicher, dass die regulatorische Compliance aufrechterhalten wird und teilt bewährte Praktiken und Erkenntnisse innerhalb der CMC-Regulatory-Teams und anderer betroffener Funktionen.
- Beteiligt sich an CMC-Subject-Matter-Expert-Aktivitäten intern (für erhöhte Compliance, Harmonisierung und Effizienz).
- Wird manchmal die CMC-regulatorische Strategie zur Unterstützung wichtiger Inspektionen (z.B. PAIs) mit Unterstützung des Managements präsentieren.
Erforderliche Fähigkeiten und Qualifikationen
- Erfahrung in der CMC-regulatorischen Angelegenheiten oder Produktentwicklung mit direkter Beteiligung an der Vorbereitung regulatorischer Einreichungen in allen Entwicklungsphasen bis hin zu frühen Lebenszykluseinreichungen.
- Abschluss in Lebenswissenschaften oder einem verwandten wissenschaftlichen Fachgebiet.
- Fundierte Kenntnisse der Arzneimittelentwicklung, Herstellungsprozesse und Lieferkette sowie möglicherweise ein spezialisiertes Fachgebiet.
- Kenntnis der weltweiten CMC-regulatorischen Anforderungen und nachweisliche Erfolge bei der Lieferung von Dossiers, die diesen entsprechen, insbesondere für neue Arzneimittel in der Entwicklung.
- Gute Zeitmanagementfähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv zu planen, Prioritäten zu setzen und mehrere Aufgaben zu koordinieren sowie sich an sich ändernde Prioritäten anzupassen, um Ergebnisse innerhalb strenger Fristen zu liefern.
- Nachgewiesenes Wissen über alle relevanten Komponenten des Projektmanagements, einschließlich Management von Umfang, Zeit, Kosten, Qualität, Integration, Einfluss & Verhandlung, Kommunikation, Risiko und Szenarioplanung in allen Bereichen des Projektmanagements, nämlich Initiierung, Planung, Ausführung, Überwachung, Kontrolle und Abschluss von Projekten (d.h. starkes theoretisches Wissen).
Vorteile
- Karriere bei einem der führenden globalen Gesundheitsunternehmen.
- Arbeitsvertrag.
- Attraktives Vergütungspaket (Jahresbonus & Auszeichnungen für herausragende Leistungen, Anerkennungsauszeichnungen für zusätzliche Erfolge und Engagement, Urlaubsleistungen).
- Hybrides Arbeitsmodell (wo GSK-Standorte in Polen sind).
- Umfassende Unterstützung der Work-Life-Balance (flexible Arbeitslösungen, min. 2-3 Tage/Woche im Büro, Gesundheits- & Wellnessaktivitäten).
- Lebensversicherung und Rentenplan.
- Privates medizinisches Paket mit zusätzlichen präventiven Gesundheitsdiensten für Mitarbeiter und deren Berechtigte.
- Sportkarten (Multisport).
- Möglichkeiten zur Entwicklung innerhalb der Rolle und der Unternehmensstruktur.
- Personalisierter Lernansatz (interne Schulungen, Mentoring, Zugang zu Online-Schulungsplattformen: Keep Growing Campus, LinkedIn Learning, Business Skills, Harvard Manage Mentor, Skillsoft und externe Schulungen).
- Unterstützende Gemeinschaft und Integrationsveranstaltungen.
- Modernes Büro mit kreativen Räumen, frischen Früchten jeden Tag.
Project Manager, CMC Regulatory Affairs Arbeitgeber: GSK
GSK ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern eine bedeutende Rolle in der globalen Gesundheitsversorgung bietet. Mit einem attraktiven Vergütungspaket, flexiblen Arbeitsmodellen und umfangreichen Entwicklungsmöglichkeiten fördert GSK eine unterstützende und integrative Arbeitskultur. Die modernen Büros in Polen bieten nicht nur kreative Arbeitsräume, sondern auch zahlreiche Gesundheits- und Wellnessangebote, die das Wohlbefinden der Mitarbeiter in den Mittelpunkt stellen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Project Manager, CMC Regulatory Affairs erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei GSK!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei GSK für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Project Manager, CMC Regulatory Affairs mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von GSK passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei GSK anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei GSK vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei GSK. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
