CQV Engineer – Fill & Finish

Haben Sie jemals für ein Unternehmen arbeiten wollen, das den Menschen in den Mittelpunkt seiner DNA stellt? Sind Sie bereit, einen Unterschied zu machen? Fühlen Sie sich begeistert von der Möglichkeit, mit unseren Branchenführern zusammenzuarbeiten und Ihr Fachwissen zu teilen? GXP CONSULTING Schweiz ist ein Schweizer Unternehmen mit einem leidenschaftlichen Team von Fachleuten im Bereich Life Sciences. Seit 2014 bieten wir herausragende Branchenexpertise und Unterstützung für unsere Kunden im gesamten Produktlebenszyklus.

Sind Sie leidenschaftlich an CQV interessiert und haben Sie Interesse an GxP-Umgebungen? Schließen Sie sich einem Team an, in dem Ihre Fähigkeiten einen echten Einfluss auf das Leben der Patienten haben werden.

Als CQV Engineer – Fill & Finish leiten Sie die Aktivitäten zur Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV) für sterile Fertigungsanlagen und unterstützende Versorgungsanlagen in modernen Fill & Finish-Umgebungen — einschließlich Isolatoren, Lyophilisatoren, Autoklaven und hochpräzisen Dosiersystemen. Sie arbeiten an der Schnittstelle von Engineering, Compliance und Betrieb, um eine fristgerechte, GMP-konforme Projektausführung in einem qualitativ hochwertigen, sicherheitsbewussten und menschenorientierten Umfeld sicherzustellen.

Was Sie tun werden:

• Leitung der CQV-Ausführung: Überwachung und Koordination der Inbetriebnahme und Qualifizierung für Flüssigkeits- und Lyophilisierten Fläschchenfülllinien, einschließlich Isolatoren, Lyophilisatoren und Sterilisationsanlagen.
• Strategische Planung: Definition, Pflege und Anpassung von CQV-Plänen und -Zeitplänen in Übereinstimmung mit Projektmeilensteinen und Kundenerwartungen.
• Schnittstellenmanagement: Als Verbindung zwischen Anbietern, Automatisierung, Betrieb und Ingenieurteams während der FAT-, SAT-, IQ- und OQ-Phasen fungieren.
• Technische Dokumentation: Überprüfung und Unterstützung bei der Entwicklung und Ausführung von Testprotokollen (FRA, DQ, IQ, OQ) — Erfahrung mit digitalen Tools wie Kneat ist ein großer Vorteil.
• Compliance-Sicherung: Sicherstellung, dass die Aktivitäten den cGMP-, EU-Anhang 15- und kundenspezifischen Validierungsstandards entsprechen.
• Teamleitung: Koordination eines funktionsübergreifenden CQV-Teams, Mentoring von Junior-Ingenieuren und Förderung einer lösungsorientierten Denkweise.

Filling & Stoppering: Kolben- und peristaltische Pumpensysteme

Isolatoren: Grad A (ISO 5), Handschuhintegritätstester, H2O2-Decontamination

Lyophilisatoren: Mit speziellen Isolatoren und Massenspektrometern

Unterstützungssysteme: Autoklaven, Stopfenbehandlungsstationen, HVAC, Automatisierung

5+ Jahre Erfahrung in CQV-Rollen innerhalb der sterilen Fill & Finish Pharma- oder Biotech-Operationen. Abschluss in Maschinenbau, Chemie oder Life Sciences Engineering (oder gleichwertige praktische Erfahrung). Nachweisliche Erfolge mit lyophilisierten und flüssigen Füll-/Abschlussprozessen. Tiefes Verständnis von cGMPs, Validierungsprinzipien und Reinraummilieus. Erfahrung im Management von Anbietern, Drittanbietern und funktionsübergreifenden Teams. Fließend in Deutsch, Englisch ist ein großer Vorteil.

Wir sind ein menschlich geführtes Unternehmen mit großartigen Kollegen aus einer großen Vielfalt kultureller und beruflicher Hintergründe. Offene und transparente Kultur: Wir fördern ehrliche Kommunikation, aktives Zuhören und kontinuierliches Feedback. Arbeiten Sie als TEAM, in dem jedes Mitglied geschätzt wird. Direkter Zugang zur Führungsebene und hohe interne Sichtbarkeit: Eine flache Struktur ohne unnötige Ebenen — Ihre Stimme zählt wirklich. Kontinuierliche Lern- und Entwicklungsmöglichkeiten durch interne oder externe Schulungen und Workshops. Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket entsprechend der Branchenpraxis zusammen mit außergewöhnlichen Beschäftigungsvorteilen.