Senior Quality Engineer

Haben Sie jemals für ein Unternehmen arbeiten wollen, das den Menschen in den Mittelpunkt seiner DNA stellt? Sind Sie bereit, einen Unterschied zu machen? Fühlen Sie sich begeistert von der Möglichkeit, mit unseren Branchenführern zusammenzuarbeiten und Ihr Fachwissen zu teilen? GXP CONSULTING Schweiz ist ein Schweizer Unternehmen mit einem leidenschaftlichen Team von Fachleuten im Bereich Life Sciences. Seit 2014 bieten wir herausragende Branchenerfahrung und Unterstützung für unsere Kunden im gesamten Produktlebenszyklus.

Um unseren Kunden zu unterstützen und durchgehend hohe Qualitäts- und Compliance-Standards sicherzustellen, suchen wir einen erfahrenen Senior Quality Engineer. In dieser Rolle übernehmen Sie eine Schlüsselverantwortung für Qualifizierungs-, Validierungs- und Qualitätssicherungsaktivitäten in einer cGMP-regulierten Umgebung und tragen aktiv zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen, Systemen und Teams bei.

• Verantwortung für die Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für Geräte, Systeme, Versorgungsanlagen, Reinräume und Reinigungsprozesse über den gesamten Lebenszyklus.
• Sicherstellung des fortlaufenden GMP-konformen Status bestehender Systeme, einschließlich Planung und Überwachung von Requalifizierungs- und Revalidierungsaktivitäten.
• Vorbereitung, Überprüfung, Genehmigung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen wie DQ, IQ, OQ, PQ sowie übergreifenden Validierungsstrategien.
• Teilnahme an Änderungsmanagement-, Abweichungs- und CAPA-Prozessen im Zusammenhang mit Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
• Analyse bestehender Prozesse, Identifizierung von Optimierungsmöglichkeiten und aktive Unterstützung bei der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen.
• Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von behördlichen Inspektionen (z.B. FDA, EMA) sowie internen und externen Audits.
• Vorbereitung, Überprüfung und Pflege zusätzlicher GMP-relevanter Dokumentationen (z.B. SOPs, Risikoanalysen, Protokolle).
• Aktive Mitwirkung in funktionsübergreifenden und Projektteams als wichtige Schnittstelle zwischen Engineering, Fertigung, QA und externen Partnern.
• Technische Anleitung und Mentoring für junior Kollegen in Validierungs- und Qualitätssystemaktivitäten.
• Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Dokumentation innerhalb elektronischer Qualitätsmanagementsysteme (z.B. SAP, MasterControl oder vergleichbare Systeme).
• Aktive Förderung einer starken Kultur der Qualität, Sicherheit und Compliance in den Abläufen.

• Abschluss als Bachelor oder Master in Ingenieurwesen, Chemie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren wissenschaftlichen oder technischen Disziplin.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in einer cGMP-regulierten Umgebung (Pharma-, Biotech- oder Medizintechnikbranche).
• Mehrjährige praktische Erfahrung in der Qualitätssicherung mit starkem Fokus auf Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung.
• Sehr gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen und internationalen regulatorischen Standards (Schweiz, EU, USA; FDA, EU GMP, ICH).
• Besondere Erfahrung in der Reinigungsvalidierung und/oder Computer System Validation (CSV) ist von großem Vorteil.
• Erfahrung im Management von Abweichungen, Ursachenanalysen und kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen.
• Strukturierte, zuverlässige und präzise Arbeitsweise mit einem hohen Maß an Eigenverantwortung und Verantwortlichkeit.
• Lösungsorientierte, belastbare und kommunikative Persönlichkeit mit einem starken Qualitäts- und Kundenfokus.
• Fließend in Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich (Deutsch erforderlich; Englisch auf C1-Niveau oder höher).