Clinical Trial Lead 80 - 100 % (f/m/d)

Seit über 40 Jahren gestaltet Hamilton Medical die Zukunft der mechanischen Beatmung. Wir entwickeln intelligente Beatmungslösungen, die Kliniker in kritischen Momenten unterstützen. Unsere Hamilton-Beatmungsgeräte werden auf Intensivstationen, während des Nottransportes und in MRT-Umgebungen eingesetzt. Sie helfen medizinischen Teams, weltweit Erwachsene, Kinder und Neugeborene zu versorgen. Hier hat Ihre Arbeit einen echten Einfluss. Jede Verbesserung, die Sie vornehmen, unterstützt eine bessere Atemversorgung für Patienten auf der ganzen Welt.

Wie Sie einen Unterschied machen können:

• Koordinieren Sie klinische Studienaktivitäten während des gesamten Studienzyklus, um sicherzustellen, dass Meilensteine und Ergebnisse gemäß den Studienplänen und Zeitplänen erreicht werden.
• Unterstützen Sie die Studienplanung, das Tracking von Zeitplänen, Budgets, Ressourcen und Projektrisiken.
• Helfen Sie bei der Auswahl und dem Management externer Partner, einschließlich CROs, Anbietern und Laboren, und überwachen Sie die studienbezogenen Ergebnisse.
• Unterstützen Sie die Machbarkeitsstudie, die Standortauswahl und die Aktivitäten zum Studienstart.
• Koordinieren Sie die Standortinitiierung, Schulung und fortlaufende Kommunikation mit Prüfern und Studienkoordinatoren.
• Agieren Sie als Hauptansprechpartner für klinische Studienstandorte und unterstützen Sie die Kommunikation zwischen externen Partnern und internen Stakeholdern.
• Bereiten Sie wesentliche Studiendokumente vor, überprüfen und pflegen Sie diese, einschließlich klinischer Prüfpläne (CIPs), Einwilligungsformulare (ICFs), Überwachungspläne, Dokumentation der Trial Master File (TMF) und Studienberichte.
• Unterstützen Sie die Einreichungen bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden in Zusammenarbeit mit der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten.
• Arbeiten Sie eng mit medizinischen Experten, regulatorischen Angelegenheiten, Qualität, Ingenieurwesen und Softwareentwicklungsteams zusammen, um eine erfolgreiche Studienausführung sicherzustellen.
• Tragen Sie zur Gestaltung, Testung und Validierung von eCRFs bei, einschließlich der Benutzerakzeptanztests (UAT) von EDC-Systemen.
• Koordinieren und dokumentieren Sie studienbezogene Schulungsaktivitäten für Standortpersonal und Studienstakeholder.
• Überwachen Sie den Studienfortschritt und unterstützen Sie die Problemlösung, um die Einhaltung der Studienanforderungen und Zeitpläne sicherzustellen.
• Führen Sie klinische Datenprüfungen und Qualitätskontrollaktivitäten durch, einschließlich Abfrageverwaltung, Datenbereinigung, Auflösung von Diskrepanzen und Verfolgung von Studienmetriken.
• Unterstützen Sie die Vorbereitung der Datenbanksperre und tragen Sie zu den Aktivitäten zur klinischen Studienberichterstattung bei.
• Stellen Sie sicher, dass die Durchführung der Studie den geltenden Vorschriften, Standards und internen Verfahren entspricht, einschließlich GCP, ISO 14155, GDPR und FADP-Anforderungen.
• Tragen Sie zur kontinuierlichen Verbesserung der klinischen Forschungsprozesse, Vorlagen und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) bei.

Das bringen Sie mit:

• Abschluss als Bachelor oder Master in Lebenswissenschaften, Medizin, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
• 2-4 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, klinischen Studienoperationen, klinischen Daten oder Projektmanagement, idealerweise im Bereich medizinischer Geräte.
• Erfahrung mit Software als Medizinprodukt (SaMD) ist ein großer Vorteil.
• Fundierte Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis (GCP), ISO 14155, GDPR, MDR und der Verfahren zur regulatorischen Einreichung in der Schweiz und Europa.
• Erfahrung mit internationalen klinischen Studien (z.B. USA, Asien-Pazifik oder globale Studien) wird als Vorteil angesehen.
• Erfahrung in der Unterstützung der Planung und Durchführung klinischer Untersuchungen oder klinischer Studien.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit klinischen Studienstandorten (d.h. Standortauswahl, Initiierung, Überwachungskoordination) und im Stakeholder-Management (z.B. CROs, Anbieter, Labore).
• Verständnis der Prozesse im klinischen Datenmanagement, einschließlich Datenprüfung, Abfrageverwaltung, Datenbereinigung und Aktivitäten zur Datenbanksperre.
• Kenntnisse in EDC-Systemen; Vertrautheit mit klinischen Studienmanagementsystemen (CTMS) ist von Vorteil.
• Erfahrung in der Unterstützung von eCRF-Design, Benutzerakzeptanztests (UAT) oder Validierungsaktivitäten der Datenbank ist wünschenswert.
• Starke organisatorische und Projektkoordination Fähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten gleichzeitig zu managen.
• Exzellente Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
• Hohe Aufmerksamkeit für Details und Engagement für Datenqualität und regulatorische Compliance.
• Fließend in Englisch mit hervorragenden Dokumentations- und Präsentationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und gleichzeitig effektiv innerhalb funktionsübergreifender Teams zu kollaborieren.
• Hintergrund in der breiteren klinischen Entwicklung von Medizinprodukten ist von Vorteil.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Ingenieur- oder Softwareteams in einem klinischen Kontext ist ein Plus.
• Bereitschaft zu reisen (bis zu 10%) in Europa und international.