Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Zertifizierung von Medizinprodukten und baue unser QM-System auf.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in München, führend im digitalen Gesundheitsbereich.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, flache Hierarchien und tolle Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Modernes Büro mit Team-Events und Gesundheitsleistungen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsprävention und arbeite in einem motivierten Team.
- Qualifikationen: Studium in Medizintechnik oder Naturwissenschaften und Erfahrung in Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Wir sind ein Unternehmen aus München, das eine digitale BGF-Plattform, Check-ups, Lebensstil-Coaching und Online-Events für Mitarbeitende anbietet. Mit diesen Produkten gehören wir zu den digitalen Innovationsführern auf dem Markt für Gesundheitsleistungen. Motivierende Gesundheitsangebote zu gestalten ist eine spannende Herausforderung. Werde Teil unseres Teams – gemeinsam helfen wir Menschen dabei, fit und gesund zu bleiben!
Aufgaben
- Du führst unsere erste Medizinprodukt-Zertifizierung von der Zweckbestimmung bis zum CE-Zertifikat (MDR, angestrebt Klasse IIa).
- Du baust unser QM-System nach ISO 13485 auf – aufsetzend auf unserem etablierten ISO-27001-Managementsystem.
- Du erstellst und pflegst die Dokumentation (Risikomanagement, Software-Lebenszyklus, klinische Bewertung).
- Du wählst die Benannte Stelle aus und steuerst das Konformitätsbewertungsverfahren.
- Du übernimmst die Funktion der Verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR (PRRC).
- Du koordinierst unsere ISO-27001-Audits gemeinsam mit unserem internen Informationssicherheits-Team.
- Du gestaltest perspektivisch die Vorbereitung eines BSI-C5-Testats mit.
- Du steuerst externe Berater und Prüfstellen und schulst das Team zu QM- und Regulatorik-Themen.
Qualifikation
- Du hast ein Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften, des Ingenieurwesens oder eines vergleichbaren Fachs abgeschlossen.
- Du bringst mindestens zweijährige Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit – idealerweise Software (SaMD).
- Du erfüllst die Anforderungen an die Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR.
- Du kennst MDR, ISO 13485 und ISO 14971 aus der Praxis; IEC 62304 ist Dir vertraut.
- Du arbeitest strukturiert, selbständig und pragmatisch – Qualität ist Dir wichtig.
- Du arbeitest gerne in kleinen, motivierten Teams.
- Du sprichst fließend Deutsch und verhandlungssicher Englisch.
Benefits
- Eine sinnvolle Tätigkeit – wir treiben das wichtige Thema Prävention voran.
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege.
- Große Gestaltungsspielräume.
- Flexible Arbeitsbedingungen.
- Sehr gute Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Modernes Büro, Team-Events, Gesundheitsleistungen und vieles mehr.
Quality & Regulatory Affairs Manager/Expert (m/w/d) Arbeitgeber: Hanako
Als Arbeitgeber in München bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Teil eines innovativen Unternehmens zu werden, das sich der Förderung der Gesundheit und des Wohlbefindens seiner Mitarbeitenden widmet. Unsere flachen Hierarchien und flexiblen Arbeitsbedingungen schaffen eine motivierende Arbeitsatmosphäre, in der Sie Ihre Fähigkeiten im Bereich Qualitäts- und Regulierungsmanagement voll entfalten können. Zudem unterstützen wir Ihre persönliche und berufliche Weiterentwicklung durch umfangreiche Schulungsangebote und Team-Events.
