Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Zertifizierung von Medizinprodukten und baue unser QM-System auf.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in München, führend im digitalen Gesundheitsbereich.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, flache Hierarchien und tolle Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Modernes Büro mit Team-Events und Gesundheitsleistungen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsprävention und arbeite in einem motivierten Team.
- Qualifikationen: Studium in Medizintechnik oder Naturwissenschaften und Erfahrung in Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Wir sind ein Unternehmen aus München, das eine digitale BGF-Plattform, Check-ups, Lebensstil-Coaching und Online-Events für Mitarbeitende anbietet. Mit diesen Produkten gehören wir zu den digitalen Innovationsführern auf dem Markt für Gesundheitsleistungen. Motivierende Gesundheitsangebote zu gestalten ist eine spannende Herausforderung. Werde Teil unseres Teams – gemeinsam helfen wir Menschen dabei, fit und gesund zu bleiben!
Aufgaben
- Du führst unsere erste Medizinprodukt-Zertifizierung von der Zweckbestimmung bis zum CE-Zertifikat (MDR, angestrebt Klasse IIa).
- Du baust unser QM-System nach ISO 13485 auf – aufsetzend auf unserem etablierten ISO-27001-Managementsystem.
- Du erstellst und pflegst die Dokumentation (Risikomanagement, Software-Lebenszyklus, klinische Bewertung).
- Du wählst die Benannte Stelle aus und steuerst das Konformitätsbewertungsverfahren.
- Du übernimmst die Funktion der Verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR (PRRC).
- Du koordinierst unsere ISO-27001-Audits gemeinsam mit unserem internen Informationssicherheits-Team.
- Du gestaltest perspektivisch die Vorbereitung eines BSI-C5-Testats mit.
- Du steuerst externe Berater und Prüfstellen und schulst das Team zu QM- und Regulatorik-Themen.
Qualifikation
- Du hast ein Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften, des Ingenieurwesens oder eines vergleichbaren Fachs abgeschlossen.
- Du bringst mindestens zweijährige Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit – idealerweise Software (SaMD).
- Du erfüllst die Anforderungen an die Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR.
- Du kennst MDR, ISO 13485 und ISO 14971 aus der Praxis; IEC 62304 ist Dir vertraut.
- Du arbeitest strukturiert, selbständig und pragmatisch – Qualität ist Dir wichtig.
- Du arbeitest gerne in kleinen, motivierten Teams.
- Du sprichst fließend Deutsch und verhandlungssicher Englisch.
Benefits
- Eine sinnvolle Tätigkeit – wir treiben das wichtige Thema Prävention voran.
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege.
- Große Gestaltungsspielräume.
- Flexible Arbeitsbedingungen.
- Sehr gute Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Modernes Büro, Team-Events, Gesundheitsleistungen und vieles mehr.
Quality & Regulatory Affairs Manager/Expert (m/w/d) Arbeitgeber: Hanako
Als Arbeitgeber in München bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Teil eines innovativen Unternehmens zu werden, das sich der Förderung der Gesundheit und des Wohlbefindens seiner Mitarbeitenden widmet. Unsere flachen Hierarchien und flexiblen Arbeitsbedingungen schaffen eine motivierende Arbeitsatmosphäre, in der Sie Ihre Fähigkeiten im Bereich Qualitäts- und Regulierungsmanagement voll entfalten können. Zudem unterstützen wir Ihre persönliche und berufliche Weiterentwicklung durch umfangreiche Schulungsangebote und Team-Events.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Quality & Regulatory Affairs Manager/Expert (m/w/d) erhalten könntest
✨Netzwerke in Gesundheitsorganisationen nutzen
Schau dir lokale Gesundheits-Events oder Konferenzen an und nimm an Workshops teil. Hier hast du die Möglichkeit, direkt mit Fachleuten aus dem Gesundheitsmanagement in Kontakt zu treten und dich vielleicht sogar für die nächste große Stelle zu empfehlen!
✨Engagier dich in Fachcommunitys
Werd aktiv in Foren oder Online-Communities für Gesundheitsmanagement. Diese Plattformen können dir helfen, Insider-Infos über offene Stellen zu bekommen und dir Ratschläge von erfahrenen Profis zu holen. Auch Praktika und interessante Projekte werden oft dort geteilt!
✨Die Stärken deines Lebenslaufs betonen
Egal ob Praktika, Projekte oder Studienarbeiten – heb deinen praktischen Bezug zum Gesundheitsmanagement hervor. Recruiter schauen auf fundierte Erfahrungen, also sei bereit, darüber im Detail zu sprechen, und zeig, wie du dein Wissen in der Praxis anwenden kannst.
✨Bewirb dich direkt über unsere Website
Wenn du eine Stelle bei Hanako siehst, die dich anspricht, bewirb dich direkt über unsere Website. So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung direkt an die richtigen Personen geht und du vielleicht sogar schnell ein Interview ergatterst!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Quality & Regulatory Affairs Manager/Expert (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Relevanz deines Studiums:Im Bereich Gesundheitsmanagement-Wissenschaften ist es wichtig, dass du die spezifischen Inhalte deines Studiums und deren praktische Anwendungen hervorhebst. Zeige, wie du theoretisches Wissen in die Praxis umsetzen kannst und bringe relevante Projekte oder Praktika in deinem Lebenslauf zur Sprache.
Zertifikate und Weiterbildungen einfügen:Falls du über zusätzliche Zertifikate, wie etwa im Bereich Gesundheitsförderung oder Projektmanagement, verfügst, solltest du diese unbedingt in deine Bewerbung aufnehmen. Diese Qualifikationen zeigen dein Engagement und deine Fachkenntnisse in einem stark umkämpften Bereich wie dem Gesundheitsmanagement.
Motivation und zukünftige Ziele erläutern:Da wir bei Hanako nach motivierten Talenten suchen, ist es wichtig, dass du in deinem Anschreiben deutlich machst, warum du in diesem Bereich arbeiten möchtest. Teile uns mit, welche spezifischen Aspekte des Gesundheitsmanagements dich besonders reizen und wie du dir deine berufliche Zukunft vorstellst.
Präsentiere deine Soft Skills:Im Gesundheitsmanagement sind Soft Skills wie Kommunikationsfähigkeit und Empathie entscheidend. Nutze deinen Lebenslauf oder dein Anschreiben, um konkrete Beispiele zu nennen, die deine Fähigkeit zur Teamarbeit und zum Umgang mit Menschen unter Beweis stellen. Das zeigt, dass du nicht nur fachlich, sondern auch interpersonal fit für die Stelle bist.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Hanako vorbereitet
✨Verstehe die Grundlagen des Gesundheitsmanagements
Mach dich mit den neuesten Trends und Theorien im Gesundheitsmanagement vertraut. Denk dran, dass du nicht nur deinen Abschluss präsentieren musst, sondern auch dein Verständnis für aktuelle Herausforderungen und Lösungen im Bereich Gesundheitswissenschaften.
✨Bereite praktische Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen oder Projekte, in denen du deine Fähigkeiten im Gesundheitsmanagement unter Beweis gestellt hast. Während des Interviews möchte das Unternehmen sehen, wie du Herausforderungen angegangen bist – also sei bereit, darüber zu sprechen und konkrete Beispiele zu geben!
✨Verstehe die Anforderungen an die Vollzeitstelle
Als Vollzeitkraft wird von dir eine langfristige Engagementbereitschaft erwartet. Überlege dir, wie du dich in das Team von Hanako einbringen kannst und was deine Ziele für die nächsten Jahre in dieser Position sind. Sei bereit zu zeigen, dass du nicht nur aktuell interessiert bist, sondern auch eine spannende Zukunftsvision für deine Rolle hast.
✨Sei bereit für wichtige Fachfragen
In diesem Bereich könnten spezifische technische Fragen zum Thema Prävention, Gesundheitsförderung oder das Management von Gesundheitssystemen auf dich zukommen. Bereite dich auf solche Fragen vor und denke darüber nach, wie du dein Wissen anwenden würdest, um relevante Probleme zu lösen oder Prozesse zu optimieren.
