Overview
In dieser Schlüsselrolle gestalten Sie das Sponsor-Qualitätsmanagement aktiv mit und etablieren eine zentrale Qualitätssicherungseinheit im universitären Sponsorumfeld. Sie leiten die QSE, entwickeln Risikobewertungen, Vendorqualifikation und Sponsor Oversight weiter und unterstützen Prüfärztinnen, Prüfärzte sowie Studienzentren in GxP-Fragen. Sie steuern Audits, Behördeninspektionen und CAPA-Maßnahmen und gestalten Schulungen sowie Computer-System-Validierung (GAMP5). Sie arbeiten eng mit Behörden zusammen und schaffen klare Qualitätsberichte sowie Prozessverbesserungen.
Leistungen / Benefits
- Unbefristete Festanstellung in Vollzeit
- Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten
- Fortbildungsmöglichkeiten
- Betriebliche Zusatzversorgung
- Moderne Arbeitsbedingungen
- Kollegiale Unternehmenskultur
Verantwortungsbereiche
- Fachliche und organisatorische Leitung der QSE des universitären Sponsors für klinische Studien
- Ausbau und Pflege des Sponsor-Qualitätsmanagements sowie des Sponsor-SOP-Managements
- Koordination und Bewertung von IIT-Anträgen zur Übernahme der universitären Sponsorenrolle
- Weiterentwicklung von Risikobewertungen, Vendorqualifikation und Sponsor Oversight
- Beratung und Unterstützung von Prüfärztinnen, Prüfärzten und Studienzentren in Qualitäts- und GxP-Fragen
- Prüfung sponsorrelevanter Dokumente wie Prüfpläne, SOPs, Monitoringkonzepte und Risikobewertungen
- Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits
- Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen
- Erstellung von Qualitätsberichten, Auditplänen sowie Koordination von CAPA-Maßnahmen und Serious Breaches
- Konzeption und Durchführung von Schulungen im Bereich Qualitätssicherung klinischer Forschung
- Unterstützung bei Computer System Validierungen (GAMP5)
Zentrale Anforderungen
- Abgeschlossenes Hochschulstudium der Humanmedizin oder einschlägiger natur- oder gesundheitswissenschaftlicher Studiengang
- Mehrjährige Berufserfahrung im Risk-Based Quality Management in der klinischen Forschung (QMS, CAPA, Risikomanagement)
- Erfahrung in Planung, Organisation, Finanzierung und Projektmanagement von IITs
- Fundierte Kenntnisse relevanter Regularien und Leitlinien (ICH-GCP, EU-CTR, AMG, MDR/MPDG)
- Erfahrung in regulatorischer Beratung zu studienspezifischen Fragestellungen
- Erfahrung in Audits und Begleitung von Inspektionen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Führungskompetenz und Teamkoordination
- Beratungs- und Kommunikationsfähigkeit
- analytisches Denken und Problemlösung
- Risk-Based Quality Management (QMS, CAPA, Risikomanagement)
- Audits und Inspektionen
- GxP-Kenntnisse
Leiter*in Qualitätssicherungseinheit (m/w/d) in Jena Arbeitgeber: Hapeko
Als (Senior-) Einkäufer (W/M/D) für Agrarrohstoffe in unserem dynamischen Unternehmen profitieren Sie von einer offenen und unterstützenden Arbeitskultur, die Innovation und Teamarbeit fördert. Wir bieten Ihnen nicht nur ein attraktives Gehalt von €70.000 pro Jahr, sondern auch umfangreiche Weiterbildungsmöglichkeiten und die Chance, in einem internationalen Umfeld zu arbeiten, das Ihre berufliche Entwicklung aktiv unterstützt.
