Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite Design Control-Aktivitäten und führe Risikoanalysen für orthopädische Produkte durch.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit Fokus auf Qualität und Compliance.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Aufstiegschancen in einem wachsenden Sektor.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und verbessere das Leben von Patienten.
- Qualifikationen: Zertifizierter Qualitätsingenieur (CQE) und Erfahrung mit chirurgischen Instrumenten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 55000 - 75000 € pro Jahr.
Der Design Quality Engineer wird als Qualitätsvertreter und Leiter der Designkontrolle in funktionsübergreifenden Teams für die Entwicklung neuer Produkte (NPD) und die nachhaltige Ingenieurarbeit fungieren. Diese Rolle stellt sicher, dass orthopädische Implantate und zugehörige Instrumente in Übereinstimmung mit den internen QMS, FDA 21 CFR 820, ISO 13485 und ISO 14971 Standards entwickelt und hergestellt werden.
Verantwortlichkeiten
- Design Control Leadership: Führen und Unterstützen von Design Control Aktivitäten (Planung, Design-Eingaben, -Ausgaben, Verifizierung, Validierung und Designübergabe) über den Produktlebenszyklus.
- Risikomanagement: Führen und Leiten von Risikomanagementaktivitäten, einschließlich der Entwicklung von Risikomanagementplänen, Gefahrenanalysen und Design Failure Mode Effects Analysis (DFMEA) für orthopädische Produkte.
- Verifizierung & Validierung (V&V): Genehmigen von Verifizierungs-/Validierungsplänen, -protokollen und -berichten, um die Einhaltung der Produktanforderungen sicherzustellen, einschließlich mechanischer Tests, Toleranzanalysen und anatomischer Labortests.
- Design Transfer: Sicherstellen des erfolgreichen Transfers neuer Produkte in die Produktion durch Unterstützung bei den Anforderungen an die Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ) und Überprüfung der Herstellungsdokumentation.
- Technische Dokumentation & Audits: Überprüfen und Genehmigen von Design History Files (DHF) und Device Master Records (DMR) auf Konformität. Unterstützung interner und externer Audits (FDA/Notified Body).
- Post-Market Surveillance (PMS): Nutzung von Marktdaten und Analysen zur Berichterstattung über die Produktleistung im Feld und Bereitstellung von Feedback an R&D für kontinuierliche Verbesserungen.
- Ursachenanalyse: Leiten von qualitätsbezogenen Problemlösungen und Ursachenuntersuchungen für designbezogene Probleme, Beschwerden und CAPAs.
- Regulierungen: Starke Kenntnisse der FDA 21 CFR 820, ISO 13485 und ISO 14971.
- Technische Fähigkeiten: Kenntnisse in Geometric Dimensioning and Tolerancing (GD&T) und Bearbeitungsmethoden (Titan und Edelstahl).
- Werkzeuge: Versiert im Umgang mit statistischen Softwaretools (z.B. Minitab) für Datenanalysen und Risikoanalysen.
Qualifikationen
- Certified Quality Engineer (CQE), Certified Six Sigma Green/Black Belt.
- Erfahrung mit EU MDR regulatorischen Einreichungen.
- Erfahrung mit chirurgischen Instrumenten und/oder implantierbaren Geräten.
Erforderliche Fähigkeiten
- Starke analytische, problemlösende und kritische Denkfähigkeiten.
- Effektive Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten zur Zusammenarbeit in multidisziplinären, funktionsübergreifenden Teams.
- Detailorientiert mit einem Fokus auf Compliance und Genauigkeit.
Design Quality Engineer Arbeitgeber: HCLTech
Als Arbeitgeber im Bereich der Medizintechnik bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das sich auf die Entwicklung hochwertiger orthopädischer Implantate konzentriert. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und kontinuierliches Lernen, während wir Ihnen durch gezielte Schulungen und Entwicklungsmöglichkeiten helfen, Ihre Karriere voranzutreiben. Darüber hinaus profitieren Sie von einem attraktiven Vergütungspaket und flexiblen Arbeitszeiten, die eine ausgewogene Work-Life-Balance unterstützen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Design Quality Engineer erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns wissen, wenn du Hilfe beim Erstellen eines ansprechenden Profils brauchst!
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und spezifische Szenarien durchgehst, die deine Fähigkeiten als Design Quality Engineer zeigen. Wir können dir helfen, typische Fragen zu finden und deine Antworten zu üben!
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für Qualität und Compliance! Sprich über deine Erfahrungen mit FDA-Vorgaben und ISO-Standards. Wenn du dich über unsere Website bewirbst, kannst du sicherstellen, dass dein Interesse direkt bei uns ankommt.
✨Tipp Nummer 4
Nutze jede Gelegenheit, um deine technischen Fähigkeiten zu demonstrieren. Sei es durch praktische Beispiele oder durch das Teilen von Projekten, an denen du gearbeitet hast. Lass uns wissen, wenn du Unterstützung bei der Präsentation deiner Arbeiten benötigst!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Design Quality Engineer mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach's persönlich!:Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Note und erzähle uns von deinen Erfahrungen und deiner Leidenschaft für Qualitätssicherung im Design. Das macht deine Bewerbung einzigartig!
Sei präzise und strukturiert:Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und gut strukturiert ist. Verwende Absätze, um verschiedene Themen zu trennen, und achte darauf, dass du alle relevanten Informationen zu deinen Qualifikationen und Erfahrungen einfügst.
Beziehe dich auf die Anforderungen:Schau dir die Stellenbeschreibung genau an und stelle sicher, dass du in deinem Anschreiben auf die spezifischen Anforderungen eingehst. Zeige uns, wie deine Fähigkeiten und Erfahrungen perfekt zu den Aufgaben als Design Quality Engineer passen.
Bewirb dich über unsere Website:Wir freuen uns, wenn du dich direkt über unsere Website bewirbst! So können wir deine Bewerbung schneller bearbeiten und du hast die besten Chancen, Teil unseres Teams zu werden.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei HCLTech vorbereitet
✨Verstehe die Qualitätsstandards
Mach dich mit den relevanten Standards wie FDA 21 CFR 820, ISO 13485 und ISO 14971 vertraut. Zeige im Interview, dass du nicht nur die Theorie kennst, sondern auch praktische Erfahrungen in der Anwendung dieser Standards hast.
✨Bereite dich auf Risikoanalysen vor
Sei bereit, über deine Erfahrungen mit Risiko-Management-Aktivitäten zu sprechen. Überlege dir konkrete Beispiele, wie du Risk Management Pläne oder DFMEAs erstellt hast und welche Herausforderungen du dabei gemeistert hast.
✨Technische Dokumentation im Griff
Stelle sicher, dass du die Anforderungen an Design History Files (DHF) und Device Master Records (DMR) verstehst. Bereite dich darauf vor, Fragen zu beantworten, wie du diese Dokumente überprüft und genehmigt hast.
✨Analytische Fähigkeiten demonstrieren
Bereite dich darauf vor, deine analytischen Fähigkeiten zu zeigen, insbesondere im Umgang mit statistischen Softwaretools wie Minitab. Sei bereit, Beispiele für Datenanalysen oder Problemlösungen zu geben, die du durchgeführt hast.
