Auf einen Blick
- Aufgaben: Überwache GCP-Audits und stelle die Einhaltung von Standards sicher.
- Unternehmen: Führendes Biopharma-Unternehmen mit dynamischem Wachstum.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, wettbewerbsfähige Vergütung und spannende Projekte.
- Weitere Informationen: Hohe Autonomie und Entwicklungsmöglichkeiten in einem schnelllebigen Umfeld.
- Warum dieser Job: Sei Teil eines innovativen Teams und mache einen echten Unterschied in der klinischen Forschung.
- Qualifikationen: Abschluss in Lebenswissenschaften und Erfahrung in der Pharmaindustrie erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Wir suchen einen hochqualifizierten GCP QA Subject Matter Expert, um einen führenden Biopharma-Kunden während einer Phase der schnellen klinischen Portfolioerweiterung und Integrationsaktivitäten zu unterstützen. Dies ist eine hochwirksame, praktische Rolle, die einen technischen Experten erfordert, um die höchsten Standards für Compliance, Sicherheit der Teilnehmer und Datenintegrität sicherzustellen.
Der erfolgreiche Kandidat wird als Erweiterung des GCP QA-Leiters fungieren und ein hohes Volumen an Verfahrensabweichungen und Audit-Überwachung mit vollständiger Autonomie verwalten.
Hauptverantwortlichkeiten- Abweichungsüberwachung: Durchführung technischer Überprüfungen und Überwachung von Verfahrensabweichungen. Kritische Bewertung der Auswirkungen auf die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP), die Zuverlässigkeit der Studiendaten und die Sicherheit/Rechte/Wohlergehen der Studienteilnehmer.
- Audit-Lifecycle-Management: Leitung der Überwachung von GCP-Audits, einschließlich der kritischen Überprüfung von Audit-Agenden und -Berichten. Durchführung professioneller Nachbesprechungen mit externen Beratern.
- CAPA-Strategie: Förderung des Abschlusses von Corrective and Preventive Actions (CAPAs). Direkte Partnerschaft mit den Verantwortlichen, um sicherzustellen, dass die Behebung robust, zeitnah und die Ursachen angeht.
- Systemmanagement: Nutzung von Veeva Vault als primäre Plattform zur Dokumentation und Verwaltung der Abweichungs- und Audit-Lebenszyklen.
- Strategische Unterstützung: Bereitstellung von hochrangiger Unterstützung und Vertretung für den QA-Leiter, um die Kontinuität der Qualitätsoperationen während hoher Arbeitsbelastungen oder Abwesenheiten sicherzustellen.
- Bildung: Universitätsabschluss in Lebenswissenschaften (z.B. Biologie, Chemie, Pharmazie oder verwandtes Feld) ist erforderlich.
- Branchenerfahrung: Nachweisliche Erfolge in der Pharma- oder Biopharma-Industrie. Erfahrung in einem Sponsor-Umfeld ist sehr bevorzugt.
- Klinische Grundlage: Erfahrung in klinischen Prozessen in einem QA-Umfeld.
- Veeva-Kompetenz: Praktische Erfahrung mit dem Veeva Vault-Ökosystem zur Verwaltung von Abweichungen und Audits.
- Unmittelbare Autonomie: Diese Rolle ist für einen etablierten Experten. Wir suchen keine Kandidaten, die Schulung benötigen oder klinische Kandidaten, die in QA wechseln möchten.
- Sprachkenntnisse: Fließende Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich. Kenntnisse in Deutsch, Italienisch oder Französisch sind von großem Vorteil.
GCP QA SME Arbeitgeber: headcount AG
Als Arbeitgeber in der Biopharma-Branche bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten, das sich durch hohe Standards in Bezug auf Compliance und Patientensicherheit auszeichnet. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und kontinuierliches Lernen, während wir Ihnen durch gezielte Schulungen und Entwicklungsmöglichkeiten helfen, Ihre Karriere voranzutreiben. Zudem profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeiten und der Chance, an bedeutenden Projekten mitzuwirken, die einen echten Unterschied im Leben der Menschen machen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so GCP QA SME erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Biopharma-Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam Verbindungen aufbauen und vielleicht sogar Empfehlungen erhalten!
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen zu GCP und QA-Prozessen durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu verfeinern, damit du selbstbewusst auftrittst!
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Expertise! Bereite Beispiele aus deiner bisherigen Arbeit vor, die deine Fähigkeiten in der Überwachung von Abweichungen und Audits demonstrieren. Lass uns deine Erfolge ins Rampenlicht rücken!
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Wir freuen uns darauf, dich in unserem Team willkommen zu heißen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um GCP QA SME mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei präzise und klar:Wenn du deine Bewerbung schreibst, achte darauf, dass du präzise und klar bist. Verwende einfache Sprache und vermeide es, um den heißen Brei herumzureden. Wir wollen schnell verstehen, warum du die perfekte Wahl für die Rolle bist!
Betone relevante Erfahrungen:Stelle sicher, dass du deine Erfahrungen im Bereich GCP und QA hervorhebst. Zeige uns, wie deine bisherigen Tätigkeiten dich auf diese Rolle vorbereitet haben. Wir suchen nach konkreten Beispielen, die deine Fähigkeiten unter Beweis stellen!
Zeige deine Leidenschaft:Lass uns wissen, warum du dich für diese Position interessierst und was dich an der Biopharma-Branche fasziniert. Deine Begeisterung kann einen großen Unterschied machen und uns zeigen, dass du wirklich motiviert bist, Teil unseres Teams zu werden.
Bewirb dich über unsere Website:Vergiss nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben! Das macht es uns einfacher, deine Bewerbung zu finden und zu bearbeiten. Außerdem kannst du sicher sein, dass du alle notwendigen Informationen bereitstellst, die wir brauchen.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei headcount AG vorbereitet
✨Verstehe die GCP-Richtlinien
Mach dich mit den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP) vertraut. Du solltest in der Lage sein, spezifische Beispiele zu nennen, wie du in der Vergangenheit sicherstellen konntest, dass diese Standards eingehalten wurden.
✨Bereite dich auf technische Fragen vor
Erwarte technische Fragen zu Audits und Abweichungen. Überlege dir konkrete Situationen, in denen du erfolgreich CAPAs geschlossen hast oder wie du mit auditbezogenen Herausforderungen umgegangen bist.
✨Nutze Veeva Vault effektiv
Da Veeva Vault ein zentrales Tool in dieser Rolle ist, solltest du deine Erfahrungen damit hervorheben. Bereite dich darauf vor, zu erklären, wie du das System zur Dokumentation und Verwaltung von Abweichungen genutzt hast.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
In dieser Position wirst du oft mit externen Beratern kommunizieren müssen. Übe, wie du komplexe Informationen klar und präzise vermitteln kannst, insbesondere während Debrief-Meetings nach Audits.
