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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die EU-Marktzulassungsanträge und koordiniere regulatorische Aktivitäten.
- Arbeitgeber: Führendes Unternehmen im Bereich der Arzneimittelregulierung mit globaler Reichweite.
- Mitarbeitervorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Andere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Entwicklungschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft von Arzneimitteln und arbeite an innovativen Lösungen.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften oder verwandtem Bereich und 10+ Jahre Erfahrung.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Der Regulatory Affairs Director ist verantwortlich für die Unterstützung und Verwaltung von EU-Marktzulassungsanträgen (MAA), Lebenszyklusaktivitäten und die Leitung neuer MAAs. Die Rolle konzentriert sich auf EMA-Einreichungen, CTAs, Interaktionen mit Behörden und die Nachverfolgung nach der Zulassung für zentral zugelassene Arzneimittel.
Hauptverantwortlichkeiten
- Leitung der EU-MAAs über das zentrale Verfahren (CP).
- Koordination der Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von CTD/eCTD-Dossiers gemäß den Anforderungen der EMA.
- Als primärer regulatorischer Ansprechpartner für die EMA fungieren.
- Unterstützung der regulatorischen Strategie für zentral zugelassene Produkte.
- Verwaltung von Nachzulassungsaktivitäten, einschließlich Variationen, Erneuerungen und Verpflichtungen.
- Vorbereitung und Koordination von Antworten auf LoQ, LoOI und andere Anfragen der EMA.
- Überwachung von Aktualisierungen der Kennzeichnung (SmPC, PIL, Kennzeichnung) für zentral zugelassene Produkte.
- Enge Zusammenarbeit mit CMC, Qualität, Klinischen, Pharmakovigilanz- und Lieferketten-Teams.
- Pflege genauer regulatorischer Aufzeichnungen und Einreichungsverfolgung in regulatorischen Systemen.
Qualifikationen & Erfahrung
- Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
- Über 10 Jahre Erfahrung in der EU-Regulierungsbehörde mit starkem Fokus auf das zentrale Verfahren.
- Nachweisliche Erfahrung mit EMA MAAs und dem Lebenszyklusmanagement von zentral zugelassenen Produkten.
Regulatory Affairs Director Arbeitgeber: headcount AG
Kontaktperson:
headcount AG HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Director
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um Kontakte in der Branche zu knüpfen. Sprich mit Leuten, die bereits in der Regulatory Affairs arbeiten, und lass dich über ihre Erfahrungen informieren.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen zu regulatorischen Verfahren und EMA-Anforderungen übst. Zeige dein Wissen über die zentralisierte Genehmigung und bringe Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung ein.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv und zeige Initiative! Wenn du eine interessante Stelle siehst, bewirb dich direkt über unsere Website. Das zeigt, dass du wirklich interessiert bist und bereit, den nächsten Schritt zu gehen.
✨Tipp Nummer 4
Halte deine Unterlagen aktuell und professionell. Ein gut strukturiertes LinkedIn-Profil und ein aktueller Lebenslauf können den Unterschied machen. Achte darauf, relevante Erfahrungen im Bereich der EU-Zulassungen hervorzuheben.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Director
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!: Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Note und erzähle uns, warum du dich für die Rolle des Regulatory Affairs Director interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und unvergesslich.
Sei präzise und strukturiert: Halte deine Bewerbung klar und übersichtlich. Nutze Absätze und Aufzählungen, um deine Erfahrungen und Qualifikationen zu präsentieren. So können wir schnell erkennen, dass du die richtige Person für die Stelle bist!
Betone relevante Erfahrungen: Stell sicher, dass du deine 10+ Jahre Erfahrung im Bereich EU Regulatory Affairs hervorhebst. Zeig uns konkrete Beispiele, wie du erfolgreich MAAs geleitet hast und welche Herausforderungen du gemeistert hast. Das gibt uns Vertrauen in deine Fähigkeiten.
Bewirb dich über unsere Website: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell bei uns ankommt und wir sie direkt bearbeiten können. Wir freuen uns auf deine Unterlagen!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei headcount AG vorbereitest
✨Verstehe die EMA-Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vertraut. Zeige im Interview, dass du die Richtlinien und Verfahren für die Einreichung von MAAs und CTDs genau kennst. Das wird dir helfen, deine Expertise zu demonstrieren.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Verwaltung von MAAs und der Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams zeigen. Diese Geschichten machen deine Antworten greifbarer und überzeugender.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da du als primärer Ansprechpartner für die EMA fungieren wirst, ist es wichtig, deine Kommunikationsfähigkeiten zu betonen. Übe, wie du komplexe regulatorische Informationen klar und präzise vermitteln kannst, sowohl schriftlich als auch mündlich.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Rolle und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Position zu erfahren.