Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln von der klinischen Phase bis zur Kommerzialisierung.
- Unternehmen: Innovatives biopharmazeutisches Unternehmen mit einem dynamischen Team.
- Vorteile: Hybrid-Arbeitsmodell, wettbewerbsfähiges Gehalt und langfristige Karrierechancen.
- Weitere Informationen: Führende Rolle in einem spannenden Umfeld mit globalen Einflussmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelentwicklung und arbeite an bahnbrechenden Projekten.
- Qualifikationen: PhD in Pharmazie oder verwandtem Bereich und über 10 Jahre Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen sucht einen Drug Product Lead, um die Entwicklung, Validierung, regulatorische Strategie und kommerzielle Herstellung von Arzneimitteln über den gesamten Lebenszyklus zu überwachen. Diese Rolle wird eng mit internen funktionsübergreifenden Teams und externen Fertigungspartnern zusammenarbeiten, um eine erfolgreiche klinische Versorgung, regulatorische Einreichungen und kommerzielle Markteinführungsaktivitäten sicherzustellen.
Verantwortlichkeiten
- Leitung der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln von klinischen Phasen bis zur Kommerzialisierung
- Entwicklung und Umsetzung technischer Entwicklungspläne, einschließlich Formulierung, Prozessentwicklung und Strategien zur Primärverpackung
- Durchführung von Prozessvalidierungsaktivitäten und Festlegung von Validierungsstrategien mit externen Fertigungspartnern
- Sicherstellung einer unterbrechungsfreien klinischen und kommerziellen Arzneimittelversorgung
- Management von CDMOs und anderen externen Partnern, einschließlich Auswahl, Vertragsgestaltung, Leistungsmanagement und Geschäftsüberprüfungen
- Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen und Einreichungsstrategien in globalen Märkten, einschließlich der USA, EU und APAC-Regionen
- Verfassen technischer Berichte und Mitwirkung an CMC-Dokumentationen für regulatorische Einreichungen
- Agieren als Fachexperte für Manufacturing Science & Technology-Aktivitäten
- Unterstützung bei Produktqualitätsprüfungen, Lebenszyklusmanagement und Aktivitäten zur Sekundärverpackung
- Bewertung und Implementierung neuer Technologien, wo dies angemessen ist
- Leitung von Projektteams für Arzneimittelprodukte und Koordination funktionsübergreifender technischer Aktivitäten
- Management von Budgets, Prognose von Ausgaben und Überwachung finanzieller Verpflichtungen im Zusammenhang mit Arzneimittelaktivitäten
Anforderungen
- PhD in Pharmaceutics, Pharmazie oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich
- Über 10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung und/oder GMP-Herstellungsumgebungen
- Starke Erfahrung über den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln, insbesondere in der späten Entwicklungsphase, Validierung und Kommerzialisierung
- Expertise in festen oralen Darreichungsformen und/oder sterilen injizierbaren Produkten
- Tiefes Verständnis der Formulierungsentwicklung, Herstellungsprozesse und Hochskalierungsaktivitäten
- Erfahrung mit einer breiten Palette von Darreichungsformen und zugehörigen analytischen Methoden
- Starkes Wissen über Quality by Design (QbD) und Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements
- Nachweisliche Erfolge im Management von CDMOs und externen Entwicklungs-/Herstellungspartnerschaften
- Starkes Verständnis der globalen regulatorischen Anforderungen, einschließlich CTA- und NDA-Einreichungen
- Erfahrung in der Unterstützung von Interaktionen mit Regulierungsbehörden
Drug Product Lead: Development to Commercialization Arbeitgeber: headcount | recruitment driven by science
Als Arbeitgeber in der pharmazeutischen Industrie bieten wir Ihnen die Möglichkeit, an spannenden IT-Infrastrukturprojekten zu arbeiten, die einen direkten Einfluss auf die Qualität und Sicherheit unserer Produkte haben. Unsere Unternehmenskultur fördert Zusammenarbeit und Innovation, während wir Ihnen durch gezielte Schulungen und Entwicklungsmöglichkeiten helfen, Ihre Karriere voranzutreiben. Zudem profitieren Sie von einem dynamischen Arbeitsumfeld, das sowohl lokale als auch globale Perspektiven vereint und Ihnen die Chance gibt, mit führenden Experten der Branche zusammenzuarbeiten.
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