Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Zertifizierung von Medizinprodukten und baue unser QM-System auf.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit flachen Hierarchien.
- Vorteile: Flexible Arbeitsbedingungen, Team-Events und hervorragende Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Moderne Büros und ein dynamisches Arbeitsumfeld warten auf dich.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Prävention und arbeite in einem motivierten Team.
- Qualifikationen: Studium in Medizintechnik oder Naturwissenschaften und Erfahrung in Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Deine Aufgaben
- Du führst unsere erste Medizinprodukt-Zertifizierung von der Zweckbestimmung bis zum CE-Zertifikat (MDR, angestrebt Klasse IIa).
- Du baust unser QM-System nach ISO 13485 auf - aufsetzend auf unserem etablierten ISO-27001-Managementsystem.
- Du erstellst und pflegst die Dokumentation (Risikomanagement, Software-Lebenszyklus, klinische Bewertung).
- Du wählst die Benannte Stelle aus und steuerst das Konformitätsbewertungsverfahren.
- Du übernimmst die Funktion der Verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR (PRRC).
- Du koordinierst unsere ISO-27001-Audits gemeinsam mit unserem internen Informationssicherheits-Team.
- Du gestaltest perspektivisch die Vorbereitung eines BSI-C5-Testats mit.
- Du steuerst externe Berater und Prüfstellen und schulst das Team zu QM- und Regulatorik-Themen.
Deine Qualifikationen
- Du hast ein Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften, des Ingenieurwesens oder eines vergleichbaren Fachs abgeschlossen.
- Du bringst mindestens zweijährige Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit - idealerweise Software (SaMD).
- Du erfüllst die Anforderungen an die Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR.
- Du kennst MDR, ISO 13485 und ISO 14971 aus der Praxis; IEC 62304 ist Dir vertraut.
- Du arbeitest strukturiert, selbständig und pragmatisch - Qualität ist Dir wichtig.
- Du arbeitest gerne in kleinen, motivierten Teams.
- Du sprichst fließend Deutsch und verhandlungssicher Englisch.
Unser Angebot
- Eine sinnvolle Tätigkeit - wir treiben das wichtige Thema Prävention voran.
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege.
- Große Gestaltungsspielräume.
- Flexible Arbeitsbedingungen.
- Sehr gute Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Modernes Büro, Team-Events, Gesundheitsleistungen und vieles mehr.
Quality & Regulatory Affairs Manager/Expert (m/w/d) Arbeitgeber: Headsquare GmbH
Als Arbeitgeber bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten, das sich der Entwicklung innovativer Medizinprodukte widmet. Unsere flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswege fördern eine offene Kommunikation und ermöglichen es Ihnen, Ihre Ideen aktiv einzubringen. Zudem profitieren Sie von flexiblen Arbeitsbedingungen und hervorragenden Weiterbildungsmöglichkeiten, die Ihre berufliche Entwicklung unterstützen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Quality & Regulatory Affairs Manager/Expert (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Medizinprodukt-Zertifizierung
QM-System nach ISO 13485
Dokumentation im Risikomanagement
Software-Lebenszyklus
klinische Bewertung
Konformitätsbewertungsverfahren
Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR (PRRC)
