Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Zertifizierung von Medizinprodukten und baue unser QM-System auf.
- Unternehmen: Innovatives Beratungshaus, das digitale Transformation in der Gesundheitsbranche vorantreibt.
- Vorteile: Flache Hierarchien, flexible Arbeitsbedingungen und hervorragende Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Moderne Büros, Team-Events und ein Fokus auf Innovation.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte und arbeite in einem motivierten Team.
- Qualifikationen: Studium in Medizintechnik oder Naturwissenschaften und Erfahrung in Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
- Deine Aufgaben
- Du führst unsere erste Medizinprodukt-Zertifizierung von der Zweckbestimmung bis zum CE-Zertifikat (MDR, angestrebt Klasse IIa)
- Du baust unser QM-System nach ISO 13485 auf – aufsetzend auf unserem etablierten ISO-27001-Managementsystem
- Du erstellst und pflegst die Dokumentation (Risikomanagement, Software-Lebenszyklus, klinische Bewertung)
- Du wählst die Benannte Stelle aus und steuerst das Konformitätsbewertungsverfahren
- Du übernimmst die Funktion der Verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR (PRRC)
- Du koordinierst unsere ISO-27001-Audits gemeinsam mit unserem internen Informationssicherheits-Team
- Du gestaltest perspektivisch die Vorbereitung eines BSI-C5-Testats mit
- Du steuerst externe Berater und Prüfstellen und schulst das Team zu QM- und Regulatorik-Themen
- Deine Qualifikationen
- Du hast ein Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften, des Ingenieurwesens oder eines vergleichbaren Fachs abgeschlossen
- Du bringst mindestens zweijährige Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit – idealerweise Software (Sa MD)
- Du erfüllst die Anforderungen an die Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR
- Du kennst MDR, ISO 13485 und ISO 14971 aus der Praxis; IEC 62304 ist Dir vertraut
- Du arbeitest strukturiert, selbständig und pragmatisch – Qualität ist Dir wichtig
- Du arbeitest gerne in kleinen, motivierten Teams
- Du sprichst fließend Deutsch und verhandlungssicher Englisch
- Unser Angebot
- Eine sinnvolle Tätigkeit – wir treiben das wichtige Thema Prävention voran
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
- Große Gestaltungsspielräume
- Flexible Arbeitsbedingungen
- Sehr gute Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Modernes Büro, Team-Events, Gesundheitsleistungen und vieles mehr
- Über uns
Klassische Beratung können wir. Und trotzdem sind wir anders.
Wir sind Headsquare.
Beratungshaus und Unternehmer in einem und wir haben uns auf die Neuausrichtung der Versicherungs- und Gesundheitsbranche im digitalen Wandel spezialisiert.
Bei uns finden Menschen zusammen, die etwas verändern möchten – mit unterschiedlichen Lebensläufen und Fähigkeiten – und einer gemeinsamen
Leidenschaft: digitale Produkte und Geschäftsmodelle.
Unser Credo
UNITED WE CHANGE.
Wir sind davon überzeugt, dass nachhaltiger Erfolg nur durch wertschätzende Zusammenarbeit auf Augenhöhe erreicht werden kann.
Unser Fokus dabei liegt immer auf Innovation und Effizienz.
Wir suchen Menschen, die persönlich zu uns passen und unsere Philosophie teilen.
Die bereit sind, Verantwortung für ihre Visionen zu übernehmen und die Freiräume als Chance sehen durch eigene Ideen zu überzeugen.
Du denkst lösungsorientiert und hast Spaß daran gewohnte Wege zu verlassen?
Dann bist du bei uns richtig!
Quality & Regulatory Affairs Manager/Expert (m/w/d) Arbeitgeber: Headsquare
Headsquare bietet als Arbeitgeber eine einzigartige Kombination aus klassischer Beratung und innovativer Startup-Kultur, die es dir ermöglicht, an wegweisenden Projekten in der Versicherungs- und Gesundheitsbranche mitzuarbeiten. Mit einem starken Fokus auf persönliche Entwicklung, individueller Weiterbildung und einer ausgeprägten Work-Life-Balance schätzt das Unternehmen die Zusammenarbeit auf Augenhöhe und fördert kreative Ideen in einem dynamischen Team. Die moderne Infrastruktur und attraktiven Mitarbeiterbenefits machen Headsquare zu einem hervorragenden Arbeitsplatz für alle, die Veränderung und Innovation suchen.
