Analytical Project Lead, Biosimilar CDMO (m/f/d)

Wir sind ein globales Team von analytischen Projektleitern innerhalb der Novartis Development, das die Entwicklung biologischer Arzneimittel in einem komplexen, funktionsübergreifenden Umfeld unterstützt. Wir suchen einen analytischen Projektleiter, der analytische Führungsstärke für Biosimilar-Programme bietet, die Novartis als CDMO entwickelt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Umsetzung der analytischen Entwicklungsstrategie und deren Ausführung im Rahmen des vereinbarten Arbeitsumfangs.

Ihre Hauptverantwortlichkeiten:

• Agieren Sie als analytischer Projektleiter für zugewiesene Biosimilar-Programme und vertreten Sie die Novartis Analytical Development im globalen CMC-Projektteam.
• Leiten Sie das globale, funktionsübergreifende analytische Unterteam in einer Matrixstruktur und stimmen Sie sich über Ziele, Prioritäten, Zeitpläne, Schnittstellen und Entscheidungen ab.
• Übersetzen Sie den Arbeitsumfang und die vereinbarten Kundenlieferungen in umsetzbare analytische Pläne, Meilensteine, Ressourcenanforderungen und Entscheidungspunkte.
• Sichern Sie die Lieferung von analytischen Arbeitspaketen durch Novartis als CDMO gemäß dem vereinbarten Umfang, den Qualitätsstandards, Zeitplänen und der Governance.
• Proaktive Verwaltung von Abhängigkeiten, Risiken, Änderungen und Eskalationsbedarfen.
• Sicherstellen einer transparenten Kommunikation von Strategie, Fortschritt, Risiken, wissenschaftlichen Empfehlungen und Entscheidungen, während eine klare Verantwortlichkeit zwischen Kunden- und CDMO-Rollen aufrechterhalten wird.
• Wissenschaftliche und technische Aufsicht über analytische Aktivitäten, die innerhalb von Novartis und, wo erforderlich, in Vertragslaboren durchgeführt werden, einschließlich der Entwicklung, Validierung und Übertragung analytischer Methoden, Festlegung von Spezifikationen, Freigabetests und Stabilitätsprogrammen.
• Leiten Sie die Vorbereitung und Überprüfung hochwertiger analytischer Quelldokumente und Beiträge zur Unterstützung regulatorischer Einreichungen, Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, wissenschaftlicher Beratung, Audits und Inspektionen.
• Verantwortlich für die Identifizierung wissenschaftlicher, technischer oder GMP-Probleme und die Entwicklung robuster, wissenschaftlich fundierter Lösungen und zeitnaher Entscheidungen.
• Verantwortlich für analytische Ressourcen- und Budgetbedarfe, Unterstützung der finanziellen Planung und Nachverfolgung sowie Verwaltung der Lieferung im Rahmen des vereinbarten Projektrahmens.
• Effektive Kommunikation des Projektstatus, der Prioritäten, Risiken, Ressourcenbedarfe und Empfehlungen an leitende Stakeholder und relevante Governance-Gremien.
• Fördern Sie ein kollaboratives, verantwortungsbewusstes und lösungsorientiertes Arbeitsumfeld innerhalb der Novartis Development und externen Partner.

Was Sie für die Rolle mitbringen:

• PhD in Lebenswissenschaften, Biotechnologie, Biochemie, pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet mit relevanter Erfahrung in der Pharmaindustrie oder ein gleichwertiger wissenschaftlicher Abschluss mit umfangreicher relevanter Erfahrung.
• Starke Erfahrung in der CMC-Entwicklung von Biologika, einschließlich Erfahrung in der analytischen Entwicklung und Projektleitung, insbesondere in der späten Entwicklungsphase.
• Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe, globale und funktionsübergreifende Entwicklungsprojekte in einer Matrixorganisation ohne direkte Autorität zu leiten.
• Umfassendes wissenschaftliches und technisches Verständnis der analytischen Entwicklung für Biologika.
• Projektmanagementfähigkeiten, einschließlich integrierter Planung, Umfangs- und Änderungsmanagement, Risikomanagement, Ressourcen- und Budgetplanung, Stakeholder-Ausrichtung und Meilensteinlieferung.
• Gutes Verständnis der globalen regulatorischen Erwartungen für die Entwicklung von Biologika und Erfahrung in der Mitwirkung an regulatorischen Einreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
• Gute Kommunikations-, Einfluss- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten mit der Fähigkeit, effektive Kundenbeziehungen aufzubauen und organisatorische Schnittstellen zu navigieren.
• Fähigkeit, kritische Probleme zu identifizieren, pragmatische Lösungen zu entwickeln, Entscheidungen voranzutreiben und den Fokus auf die Lieferung in einem dynamischen Umfeld aufrechtzuerhalten.
• Fundierte wissenschaftliche und technische Schreibfähigkeiten und fließendes Englisch, schriftlich und mündlich.

Belohnungen: Neben einem marktgerechten Grundgehalt bieten wir ein attraktives Anreizprogramm, eine moderne betriebliche Altersvorsorge, Kinderbetreuungseinrichtungen, Lern- und Entwicklungsmöglichkeiten sowie weltweite Karrieremöglichkeiten innerhalb der Novartis-Gruppe.

Engagement für Vielfalt und Inklusion: Novartis setzt sich für den Aufbau eines herausragenden, integrativen Arbeitsumfelds und vielfältiger Teams ein, die die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentieren.

Anpassungen für Bewerber mit Behinderungen: Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung, körperlichen Behinderung oder neurodiversen Bedingung während des Rekrutierungsprozesses eine Anpassung benötigen, wenden Sie sich bitte an disabilities.austria@novartis.com und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit.