Associate Director - Extractables & Leachables - Technical Development

WORK ARRANGEMENT: Onsite

LOCATION: Basel, Switzerland

RELOCATION SUPPORT: Diese Rolle ist in Basel, Schweiz. Novartis kann keine Umzugshilfe anbieten: Bitte bewerben Sie sich nur, wenn Sie erreichbar sind.

Wir suchen einen hochqualifizierten und motivierten Associate Director zur Unterstützung des lokalen Extractables & Leachables (EL) Specialty-Teams, um zur Entwicklung beizutragen und für die Umsetzung von EL-Test- und Bewertungsstrategien in Übereinstimmung mit der globalen EL-Community und der breiteren Organisation innerhalb eines multidisziplinären Projektteams, das biologische Arzneimittel entwickelt, verantwortlich zu sein.

ROLE PURPOSE

Als Associate Director im Bereich Extractables & Leachables (EL) Specialty CH innerhalb der Process Analytical Sciences (PAS) werden Sie Teil eines kleinen Teams von 4+ Mitarbeitern, einschließlich Laborwissenschaftlern, Methoden- und Analytikexperten. Sie sind direkt verantwortlich für das Management der Extractables & Leachables-Aktivitäten, die hauptsächlich mit späten Phasen-Assets in Verbindung stehen, mit Fokus auf komplexe und innovative Medikamente (z.B. Antikörper-Oligonukleotid-Konjugate (AOCs), Zell-Gen-Therapie (CGT)). Dies umfasst die Anleitung und Durchführung von Aktivitäten innerhalb von Fach- und funktionsübergreifenden Projektteams, die Gestaltung von Risikoanalysen und analytischen Strategien sowie die Entwicklung von Konzepten in Übereinstimmung mit internen und externen regulatorischen Standards, während Sie Daten- und digitale Initiativen innerhalb des Fachgebiets vorantreiben.

KEY RESPONSIBILITIES

• Bereitstellung von Expertenunterstützung für ein Team von 4+ Mitarbeitern, einschließlich Laborwissenschaftlern und EL-Experten (z.B. Methoden oder analytische Experten im Bereich EL).
• Leitung des Fachteams in Übereinstimmung mit den Geschäftsprioritäten und vereinbarten Strategien in technischen, wissenschaftlichen und projektmanagementbezogenen Angelegenheiten.
• Agieren als Fachexperte (SME) für EL und Leitung relevanter Initiativen innerhalb der breiteren Organisation.
• Einbindung von Stakeholdern und Partnern (z.B. Entwicklung von Wirkstoffen (DS) und Arzneimitteln (DP), Manufacturing Science and Technology (MST), Toxikologen) und Management der Schnittstellen, um Arbeitsabläufe zu erleichtern und Partner zufrieden zu stellen.
• Koordination der End-to-End-Projektunterstützung für relevante EL-Aktivitäten und Sicherstellung der Einreichungsbereitschaft für den dem Team zugewiesenen Projekte.
• Sicherstellung der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen unter Anwendung der in den relevanten Richtlinien beschriebenen Prinzipien, z.B. von der Food & Drug Administration (FDA), International Conference on Harmonization (ICH), United States Pharmacopeia (USP), International Organization for Standardization (ISO).
• Unterstützung der Integration von Daten- und digitalen Tools sowie Künstlicher Intelligenz (AI) in EL-Arbeitsabläufe und Mitwirkung oder Leitung verwandter Initiativen.

ESSENTIAL REQUIREMENTS

• Universitätsabschluss (vorzugsweise PhD) in Pharmazie, Biotechnologie, Lebenswissenschaften oder einer anderen relevanten Wissenschaftsdisziplin.
• Mindestens 10 Jahre nachweisbare Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Mindestens 5 Jahre in einer Führungsposition mit erfolgreicher Leistung und Erfolgsbilanz in der Leitung von Teams.
• Fortgeschrittene Kenntnisse in Extractables & Leachables (einschließlich Analytik/Regulierung) sowie biotechnologischer CMC-Entwicklung.
• Starke Führungsfähigkeiten: Nachgewiesene Fähigkeit, ein Team von Wissenschaftlern in einem dynamischen Umfeld zu führen und zu inspirieren, mit einem „Make-it-happen“-Geist.
• Solides Geschäftswissen mit der Fähigkeit, wissenschaftliche und technische Entscheidungen an der Unternehmensstrategie und den Prioritäten auszurichten.
• Exzellente Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Strategisches Denken, hohe Lernagilität, lösungsorientierte Denkweise.

Commitment to Diversity and Inclusion

Novartis setzt sich für den Aufbau eines herausragenden, integrativen Arbeitsumfelds und vielfältiger Teams ein, die die Patienten und Gemeinschaften, die wir bedienen, repräsentieren.

Accessibility and Accommodation

Novartis verpflichtet sich, mit allen Personen zusammenzuarbeiten und angemessene Unterkünfte anzubieten. Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder Behinderung eine angemessene Unterkunft für einen Teil des Rekrutierungsprozesses benötigen oder detailliertere Informationen über die wesentlichen Funktionen einer Position erhalten möchten, senden Sie bitte eine E-Mail und teilen Sie die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit. Bitte geben Sie die Stellenanforderungsnummer in Ihrer Nachricht an.

Why Novartis:

Menschen mit Krankheiten und deren Familien zu helfen, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es braucht eine Gemeinschaft von klugen, leidenschaftlichen Menschen wie Ihnen. Zusammenarbeiten, unterstützen und inspirieren Sie sich gegenseitig. Kombinieren, um Durchbrüche zu erzielen, die das Leben der Patienten verändern. Bereit, gemeinsam eine hellere Zukunft zu schaffen?

Benefits and Rewards:

Erfahren Sie mehr über all die Möglichkeiten, wie wir Ihnen helfen, persönlich und beruflich zu gedeihen.

Skills Desired:

Budgetmanagement, Datenwissenschaft, Prozesssimulation, Wasserfallmodell.