Formulation Project Leader (Early Phase)

Standort: Basel, Schweiz

Rollenbeschreibung: Wir suchen einen kollaborativen und wissenschaftlich starken Fachmann, der die Projektleitung für Formulierungen und biopharmazeutische Expertise in innovative Programme zur Entwicklung oraler Arzneimittelprodukte bringt. In dieser Rolle leiten Sie die Formulierungs- und Herstellungsaktivitäten für orale Darreichungsformen von kleinen Molekülen und vertiefen das Verständnis dafür, wie molekulare Eigenschaften, Formulierungsdesign und Prozessparameter die Absorption, Bioverfügbarkeit und in vivo Leistung beeinflussen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Leitung der Formulierungsentwicklung und der Herstellungsprozessaktivitäten für orale Darreichungsformen, von frühen klinischen Phasen bis hin zur endgültigen Formulierung und Prozessdefinition, für Phase 3 und darüber hinaus.
• Entwicklung und Pflege integrierter Projektpläne, die Formulierung, Kontrollstrategien, biopharmazeutische Bewertungen, Brückenschlagstrategien und Lieferaktivitäten mit den Gesamtzielen des Programms verbinden.
• Bereitstellung wissenschaftlicher Einblicke in die Beziehung zwischen den Eigenschaften des Arzneistoffs, dem Design der Darreichungsform, der Auflösung, der Permeabilität, der Absorption und der in vivo Leistung.
• Entwurf, Interpretation und Integration von in vitro, in silico und in vivo biopharmazeutischen Studien zur Unterstützung der Auswahl und Entwicklungsentscheidungen von Formulierungen.
• Beitrag als Schlüsselpartner innerhalb funktionsübergreifender Subteams für Arzneimittelprodukte und enge Zusammenarbeit mit der pharmazeutischen Entwicklung, Chemie & analytischer Entwicklung, PK-Wissenschaften, translationaler Medizin und technischen Operationen.
• Beitrag zu wissenschaftlicher Dokumentation und Unterstützung von CMC- und Entwicklungsdossiers, einschließlich Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden und regulatorischen Inspektionen.
• Anwendung innovativer Ansätze wie prädiktives Modellieren, biorelevante Tests, Qualitätsprinzipien und digitale Methoden zur Formulierungs- und biopharmazeutischen Entwicklung.
• Wissen teilen, Kollegen unterstützen und helfen, die wissenschaftlichen Fähigkeiten in den Teams zu stärken.

Was Sie mitbringen:

• Fortgeschrittene Abschlüsse in Pharmazeutischen Wissenschaften, Pharmazeutischer Technologie, Chemieingenieurwesen, Chemie oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich; PhD oder gleichwertige Erfahrung wird geschätzt.
• Relevante Branchenerfahrung in der Formulierungsentwicklung und/oder Biopharmazie innerhalb der pharmazeutischen Entwicklung, idealerweise für orale Darreichungsformen kleiner Moleküle.
• Umfassendes Verständnis des Formulierungsdesigns, der Entwicklung von Herstellungsprozessen, der Absorptionswissenschaft und der leistungsbasierten Entwicklung von Arzneimittelprodukten.
• Kenntnisse und Anwendung amorpher Herstellungsprozesse für Arzneimittelprodukte, Formulierungsdesign und Stabilitätsbewertung.
• Erfahrung mit technischen Ansätzen wie prädiktivem Modellieren, Auflösungs- und Permeabilitätsstudien, fortgeschrittenen DoE-Designs und experimentellen Strategien, die das biopharmazeutische Verständnis, die Formulierung und die Prozessentwicklung unterstützen.
• Vertrautheit mit CMC-Dokumentation und GxP-Umgebungen, einschließlich GMP- und GLP-Erwartungen.
• Fähigkeit, funktionsübergreifend zu arbeiten, wissenschaftliche Probleme zu lösen, klar zu kommunizieren und zu multidisziplinären Teams beizutragen.
• Starke Fähigkeiten im wissenschaftlichen Schreiben, in Präsentationen, Zusammenarbeit und Mentoring sind von Vorteil.

Engagement für Vielfalt und Inklusion: Novartis setzt sich für den Aufbau eines herausragenden, integrativen Arbeitsumfelds und vielfältiger Teams ein, die die Patienten und Gemeinschaften, die wir bedienen, repräsentieren.

Zugänglichkeit und Unterbringung: Novartis verpflichtet sich, mit allen Personen zusammenzuarbeiten und angemessene Unterkünfte bereitzustellen. Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder Behinderung eine angemessene Unterbringung für einen Teil des Rekrutierungsprozesses benötigen oder um detailliertere Informationen über die wesentlichen Funktionen einer Position zu erhalten, senden Sie bitte eine E-Mail an inclusion.switzerland@novartis.com und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit. Bitte geben Sie die Stellenanforderungsnummer in Ihrer Nachricht an.