Formulation Project Leader (m/f/d)

Standort: Basel, Schweiz

Rollenbeschreibung: Wir suchen einen kollaborativen und wissenschaftlich starken Fachmann, der die Rolle des Formulation Project Leaders in späten Phasen der Entwicklung oraler Arzneimittelprodukte übernimmt. In dieser Rolle leiten Sie die Formulierungs- und Herstellungsaktivitäten für orale Darreichungsformen mit einem starken Fokus auf die Gestaltung robuster Formulierungen, die Entwicklung skalierbarer Prozesse und die Gewährleistung einer zuverlässigen Projektdurchführung.

Sie arbeiten in funktionsübergreifenden Entwicklungsteams und integrieren wissenschaftliche und technische Erkenntnisse, um kohärente Entwicklungsstrategien von frühen klinischen Phasen bis hin zu Skalierung, Transfer und regulatorischer Einreichung zu etablieren. Sie tragen dazu bei, ein tiefes Verständnis dafür aufzubauen, wie Materialeigenschaften, Formulierungsentscheidungen und Prozessparameter die Produktleistung und Herstellbarkeit beeinflussen, und setzen dies in praktische, qualitativ hochwertige Entwicklungslösungen um.

Sie sind verantwortlich für die Erstellung hochwertiger technischer Dokumentationen, die Vorbereitung und Überwachung von Herstellungsaktivitäten sowie die Koordination der Entwicklungsbemühungen zur Einhaltung der Projektzeitpläne und Qualitätsanforderungen.

Zusätzlich zu den Projekten werden Sie aktiv dazu beitragen, die Arbeitsweise weiterzuentwickeln, indem Sie strukturierte, datengestützte Ansätze anwenden und Möglichkeiten zur Verbesserung der Effizienz, Konsistenz und Wiederverwendbarkeit von Wissen im Portfolio identifizieren.

Ihre Aufgaben umfassen unter anderem:

• Leitung der Formulierungsentwicklung und der Herstellungsprozessaktivitäten für orale Darreichungsformen über alle Entwicklungsphasen hinweg, mit starkem Fokus auf die Gestaltung robuster, skalierbarer Formulierungen und Prozesse sowie die Gewährleistung einer zuverlässigen Projektdurchführung.
• Entwicklung und Pflege von Projektplänen, die Formulierungs-, Herstellungs- und Lieferaktivitäten mit den übergeordneten Programmzielen und Zeitplänen in Einklang bringen.
• Generierung und Integration wissenschaftlicher Erkenntnisse darüber, wie die Eigenschaften von Wirkstoffen und Hilfsstoffen, das Design von Formulierungen und Prozessparameter die Produktleistung, Herstellbarkeit und Konsistenz beeinflussen.
• Anwendung strukturierter, wissenschaftlich fundierter Ansätze (z. B. Qualität durch Design, Modellierung und digitale Werkzeuge), um das Verständnis zu verbessern, informierte Entscheidungen zu ermöglichen und konsistente sowie effiziente Entwicklungspraktiken zu unterstützen.
• Schlüsselpartner innerhalb funktionsübergreifender Subteams für Arzneimittelprodukte sein, eng zusammenarbeiten mit z. B. Pharmazeutischer Entwicklung, Chemie & Analytische Entwicklung, technischen Operationen, QA und anderen relevanten Funktionen, um eine abgestimmte und effiziente Ausführung sicherzustellen.
• Verantwortung für hochwertige technische Dokumentationen, einschließlich Entwicklungsberichten, Herstellungsanweisungen und CMC-Dokumentation, sowie Unterstützung bei Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden und regulatorischen Inspektionen.
• Förderung effektiver Zusammenarbeit und Wissensaustausch innerhalb und zwischen Teams, um kontinuierliche Verbesserungen in den Entwicklungsansätzen, der Effizienz der Ausführung und der Wiederverwendbarkeit von Wissen über Projekte hinweg zu erreichen.

Was Sie für die Rolle mitbringen:

• Fortgeschrittene Ausbildung in Pharmazeutischer Technologie, Pulverprozessengineering oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich; ein Doktortitel oder gleichwertige Erfahrung wird geschätzt.
• Mindestens 3+ Jahre relevante Branchenerfahrung in der festen Formulierung und/oder Prozessentwicklung, vorzugsweise in der pharmazeutischen Entwicklung oraler Darreichungsformen.
• Solides Verständnis von Formulierungsdesign, Entwicklung von Herstellungsprozessen, Skalierung und Prozessübertragung, mit Fokus auf die Schaffung robuster und zuverlässiger Prozesse.
• Erfahrung in der Anwendung strukturierter experimenteller und datengestützter Ansätze (z. B. Modellierung, PAT, DoE, statistische Analyse oder verwandte Methoden) zur Unterstützung der Formulierungs- und Prozessentwicklung.
• Starke Fähigkeit, funktionsübergreifend zu arbeiten, unterschiedliche Inputs zu integrieren und wissenschaftliche Problemlösungen klar und pragmatisch innerhalb multidisziplinärer Teams voranzutreiben.
• Exzellente Kommunikations-, wissenschaftliche Schreib- und Präsentationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, komplexe Themen klar zu vermitteln und zu effizientem und abgestimmtem Teamwork beizutragen.
• Eine kollaborative Denkweise kombiniert mit dem Interesse, die Struktur und Ausführung der Arbeit zu verbessern, einschließlich der Fähigkeit, Klarheit, Konsistenz und Effizienz in den Entwicklungsaktivitäten zu bringen.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten, einschließlich Coaching anderer und Entwicklung von Menschen.
• Bevorzugt Vertrautheit mit CMC-Dokumentation und GxP-Umgebungen, einschließlich GMP- und GLP-Erwartungen, mit einem Verständnis dafür, wie Entwicklungsarbeiten in konforme und qualitativ hochwertige Dokumentationen übersetzt werden.

Engagement für Vielfalt und Inklusion: Novartis setzt sich für den Aufbau eines herausragenden, integrativen Arbeitsumfelds und vielfältiger Teams ein, die die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentieren.

Zugänglichkeit und Unterbringung: Novartis verpflichtet sich, mit allen Personen zusammenzuarbeiten und angemessene Unterkünfte bereitzustellen. Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder Behinderung eine angemessene Unterkunft für einen Teil des Rekrutierungsprozesses benötigen oder um detailliertere Informationen über die wesentlichen Funktionen einer Position zu erhalten, senden Sie bitte eine E-Mail an inclusion.switzerland@novartis.com und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit. Bitte geben Sie die Stellenangebotsnummer in Ihrer Nachricht an.