Qualified Person (QP/Sachkundige Person) (m/w/d)

Standort: Schaftenau, Österreich

Die Qualified Person (QP / Sachkundige Person) ist verantwortlich für die endgültige Zertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln gemäß § 7 der Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO 2009). Sie stellen sicher, dass jede Charge in vollem Einklang mit dem österreichischen Arzneimittelgesetz (AMG), der Zulassung und den aktuellen GMP-Anforderungen hergestellt und getestet wird.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Zertifizieren und Freigeben von sekundär verpackten Fertigarzneimittelchargen für die kommerzielle Lieferung, um konforme technische und marktgerechte Entscheidungen zu gewährleisten.
• Als Qualified Person gemäß AMBO 2009 und EU GMP Anhang 16 agieren, einschließlich Arzneimittel für den menschlichen und veterinärmedizinischen Gebrauch, wo zutreffend.
• Überprüfung und Genehmigung wichtiger GMP-Dokumentationen, einschließlich Materiallisten, Master-Batch-Protokollen, Stabilitätsprotokollen und -berichten, APQRs, CAPAs, Quarantäneversandanforderungen und Wiederverpackungsanforderungen.
• Überprüfung und Genehmigung von Qualitätskontrolldokumentationen, einschließlich Spezifikationen, Entnahmeanweisungen, Testmethoden und anderen QC-Verfahren.
• Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, OOX-Untersuchungen und Qualitätsereignissen, um eine robuste Ursachenanalyse, angemessene Korrekturmaßnahmen und eine zeitnahe Schließung sicherzustellen.
• Beitrag zur Validierung, Technologietransfer, Risikomanagement, SOP-Entwicklung, Bewertungen von Prozessänderungen, Rückrufen, Beschwerdeuntersuchungen und anderen qualitätskritischen Aktivitäten.
• Leitung oder aktive Teilnahme an qualitäts- und produktbezogenen Projekten, Schulungen, Audits und Inspektionen zur Stärkung der Compliance, Inspektionsbereitschaft und Qualitätskultur.

Obligatorische Anforderungen:

• Qualifikation als Qualified Person gemäß AMBO 2009.
• Universitätsabschluss in Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie, Mikrobiologie oder einer gleichwertigen wissenschaftlichen Disziplin.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung als Qualified Person in der pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Industrie im Bereich Qualitätssicherung und/oder Qualitätskontrolle.
• Umfassende Kenntnisse der cGMP-Anforderungen und anwendbaren Qualitätsstandards.
• Verantwortungsbewusstsein, fundierte Entscheidungsfindung, Teamarbeit, Ergebnisorientierung, Kundenfokus und ein starkes Engagement für Qualität und kontinuierliche Verbesserung.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Novartis Österreich ist einer der modernsten und innovativsten Produktionsstandorte im Novartis-Netzwerk. Die Standorte in Tirol haben etwa 3.500 Mitarbeiter, und es gibt etwa 350 Mitarbeiter im Marketing- und Vertriebsbüro in Wien. Der Standort in Tirol liegt inmitten der österreichischen Alpen mit hervorragender Infrastruktur.

In Übereinstimmung mit dem österreichischen Recht sind wir verpflichtet, das Mindestgehalt gemäß dem Kollektivvertrag offenzulegen. Für diese Position beträgt das Mindestgehalt € 78.383,90/Jahr (bei Vollzeit). In den meisten Fällen wird das tatsächliche Gehalt höher sein, da wir bestrebt sind, eine wettbewerbsfähige Position auf dem Markt zu halten und Ihre vorherige Erfahrung, Qualifikationen und individuellen Kompetenzen zu berücksichtigen.

Die Belohnungen, Teil unseres Teams zu sein, gehen weit über das Grundgehalt und Anreize hinaus. Wir bieten auch eine Vielzahl von wettbewerbsfähigen Zusatzleistungen, um Ihnen zu helfen, sowohl persönlich als auch beruflich zu gedeihen, wie z.B. Versicherungspläne, Altersvorsorgepläne, Ressourcen für das Wohlbefinden und globale Anerkennungsprogramme. Darüber hinaus bieten wir flexible und hybride Arbeitsoptionen, wo möglich, und mindestens 14 Wochen bezahlten Elternurlaub.

Novartis verpflichtet sich, eine herausragende, inklusive Arbeitsumgebung und vielfältige Teams aufzubauen, die die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentieren.

Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung, einer körperlichen Behinderung oder einer neurodiversen Bedingung während des Rekrutierungsprozesses eine Anpassung benötigen, wenden Sie sich bitte an disabilities.austria@novartis.com und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit.